ChiCTR2400089526 版本V1.0 版本创建时间2024/09/10 14:38:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-10 14:38:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

腧穴自血疗法治疗口腔扁平苔癣的疗效：一项随机对照试验的研究方案

Public title：

Efficacy of acupoint autoblood therapy in the treatment of oral lichen planus: a randomized controlled trial protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腧穴自血疗法治疗口腔扁平苔癣的疗效：一项随机对照试验的研究方案

Scientific title：

Efficacy of acupoint autoblood therapy in the treatment of oral lichen planus: a randomized controlled trial protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏铭徽 

研究负责人：

夏铭徽 

Applicant：

Minghui Xia 

Study leader：

Minghui Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 6194 3235

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6194 3235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

417798466@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

417798466@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南通市崇川区西寺路20号南通大学附属医院针灸科

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南通市崇川区西寺路20号南通大学附属医院针灸科

Applicant address：

Department of Acupuncture and moxibustion, Affiliated Hospital of Nantong University, No.20 Xisi Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

Department of Acupuncture and moxibustion, Affiliated Hospital of Nantong University, No.20 Xisi Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-K012-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Nantong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张妞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Niu

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市西寺路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Xisi Road, Nantong City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 180 2019 0101

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南通市崇川区西寺路20号南通大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Nantong University, 20 Xisi Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学附属医院

具体地址：

中国江苏省南通市崇川区西寺路20号南通大学附属医院

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

The Affiliated Hospital of Nantong University, 20 Xisi Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

funds raised by oneself

Target disease：

oral lichen planus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

此试验目的是为了观察腧穴自血疗法治疗口腔扁平苔癣的临床疗效，为中医治疗扁平苔癣提供新思路，将指南中的中医疗法做进一步细化。  

Objectives of Study：

The purpose of this experiment is to observe the clinical effect of acupoint self-blood therapy in the treatment of oral lichen planus, provide a new idea for TCM treatment of lichen planus, and further refine the TCM therapy in the guide.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

A.符合口腔扁平苔藓的诊断标准；B.年龄18～60岁；C.无重大器质性疾病、感染性疾病、血液系统疾病、精神疾病、免疫系统疾病的患者；D.近1个月内未参加其他相关临床试验者；E.愿意进行8周的治疗并签署知情同意书。

Inclusion criteria

A. Meet the diagnostic criteria for oral lichen planus; B. Age 18-60 years old; C. Patients without major organic diseases, infectious diseases, blood system diseases, mental diseases, immune system diseases; D. Those who have not participated in other related clinical trials within the past 1 month; E. Willing to undergo 8 weeks of treatment and sign informed consent.

排除标准：

A.近1个月内服用过皮质类固醇或任何可能引起苔藓样反应的药物进行治疗的患者；B.近2周内局部（口腔）治疗过的患者；C.妊娠或哺乳期妇女；D.有重大心脑肝肾等器质性疾病、感染性疾病、血液系统疾病，需要治疗者；E.各种精神疾病、神志不清，不能配合的患者；F.依从性差, 不能坚持治疗者；G.发育不良的组织病理学迹象。

Exclusion criteria：

A. Patients who have been treated with corticosteroids or any drug that may cause A lichen-like reaction within the last 1 month; B. Patients who have received local (oral) treatment within the last 2 weeks; C. Pregnant or lactating women; D. Have major heart, brain, liver, kidney and other organic diseases, infectious diseases, blood system diseases, need treatment; E. Patients with various mental diseases, delirium, and inability to cooperate; F. Poor compliance, unable to adhere to treatment; G. histopathological signs of dysplasia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-19 00:00:00 至 To 2025-02-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

选取心俞、脾俞，治疗每周1次，共治疗8次； 操作方法：患者取坐位，肘部皮肤予以彻底清洁与消毒，采用一次性无菌注射器在肘部静脉处抽取6ml左右的血液，分别注射双侧的心俞、脾俞穴。

干预措施代码：

Intervention：

BL 15 and BL 20 were selected and treated once a week for a total of 8 times. The skin of the elbow was thoroughly cleaned and disinfected. About 6ml of blood was drawn from the vein of the elbow with a disposable sterile syringe and injected into the BL15 point and BL20 point on both sides.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

病损局部按医嘱每日在患处局部涂擦第塞米松新霉素软膏（医院自制）3次，用药期间4周复诊一次，观察时长8周。

干预措施代码：

Intervention：

The lesion was treated locally with medicine(glucocorticoid)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

REU评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

REU score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白A

指标类型：

主要指标

Outcome：

IgA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白M

指标类型：

主要指标

Outcome：

IgM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白G

指标类型：

主要指标

Outcome：

IgG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4与CD8的比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ratio of CD4 to CD8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素-γ与白细胞介素-4的比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ratio of IFN-γ to IL-4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究组成员将患者信息按照报名顺序录入聚粤牛蛙科研EDC系统，随机分配入腧穴自血疗法观察组和局部用药对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research group members entered the patient information into the Juyue newwa Scientific research EDC system according to the registration order, and they were randomly assigned to the acupoint autohemotherapy observation group and the local medication control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.newwa.cn/center 聚粤牛蛙科研EDC系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.newwa.cn/center Juyue newwa scientific research EDC system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

https://www.newwa.cn/center 聚粤牛蛙科研EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

https://www.newwa.cn/center Juyue newwa scientific research EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-10 14:38:09