ChiCTR2400089497 版本V1.0 版本创建时间2024/09/10 09:55:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089497 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-10 09:54:43 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗病毒治疗后的HIV/AIDS患者免疫重建不良预测模型构建及空间外部验证

Public title：

Construction and spatial external validation of predictive model for immune reconstitution failure in HIV/AIDS patients after antiviral therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗病毒治疗后的HIV/AIDS患者免疫重建不良预测模型构建及空间外部验证

Scientific title：

Construction and spatial external validation of predictive model for immune reconstitution failure in HIV/AIDS patients after antiviral therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李小杉 

研究负责人：

李小杉 

Applicant：

Xiaoshan Li 

Study leader：

Xiaoshan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15312216105

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 510 85350386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sclxs87@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sclxs87@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市清扬路299号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市清扬路299号

Applicant address：

299 Qingyang Road, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

299 Qingyang Road, Wuxi, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市人民医院

Applicant's institution：

Wuxi People's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)KY24075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Wuxi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭雁

Contact Name of the ethic committee：

Peng Yan

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

299 Qingyang Road, Wuxi, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 85350835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

76489926@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市人民医院

Primary sponsor：

Wuxi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市清扬路299号

Primary sponsor's address：

299 Qingyang Road, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市人民医院

具体地址：

江苏省无锡市清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Address：

299 Qingyang Road, Wuxi, Jiangsu

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Poor immune reconstitution

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在分析HIV/AIDS患者的临床特征、治疗情况和其他因素，构建PLWHA人群免疫重建不良的临床预测模型，并进行内外部验证，预测HIV/AIDS患者免疫重建不良发生风险，为指导改善HIV/AIDS患者预后提供支持，促进早期干预和优化资源分配。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to analyze the clinical characteristics, treatment status and other factors of HIV/AIDS patients, build a clinical prediction model of immune reconstructive dysfunction in PLWHA population, and conduct internal and external verification to predict the risk of immune reconstructive dysfunction in HIV/AIDS patients, and provide support for guiding and improving the prognosis of HIV/AIDS patients. Promote early intervention and optimize resource allocation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁的新确诊HIV-1感染者；
2.ART治疗满1年；
3.抗病毒治疗1年后至少有1次CD4检测；

Inclusion criteria

1.Newly diagnosed HIV-1 infected patients aged ≥18 years;
2.ART for at least 1 year;
3.At least 1 CD4 test after 1 year of ART;

排除标准：

1.治疗期间曾中断ART；
2.孕妇或哺乳期的女性；
3.变量缺失50%的患者或由于缺失重要指标导致不能检测结局指标的患者；

Exclusion criteria：

1.ART has been interrupted during treatment;
2.Pregnant or breastfeeding women;
3.Patients with 50% missing variables or patients who cannot be tested for outcome indicators due to missing important indicators;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

训练组

样本量：

2292

Group：

training group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

验证组-南京

样本量：

2829

Group：

validation group-NanJing

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

验证组-上海

样本量：

772

Group：

validation group-ShangHai

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

验证组-扬州

样本量：

985

Group：

validation group-YangZhou

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受HAART治疗后的随访期间

测量方法：

定义为ROC曲线下与坐标轴围成的面积，基于统计学分析软件计算所得

Measure time point of outcome：

Follow-up after HAART

Measure method：

AUC is defined as the area enclosed by the coordinate axis under the ROC curve. AUC is calculated based on statistical analysis software.

指标中文名：

C指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受HAART治疗后的随访期间

测量方法：

预测结果与实际观察到的结果相一致的概率，基于统计学分析软件计算所得

Measure time point of outcome：

Follow-up after HAART

Measure method：

C-index is the probability that predicted results agree with observed results. C-index is calculated based on statistical analysis software.

指标中文名：

DCA曲线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decision Curve Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受HAART治疗后的随访期间

测量方法：

基于医学决策理论，通过将预测模型的预测结果与实际临床决策进行比较，来评估模型在不同阈值下的准确性和利益，基于统计学分析软件计算所得

Measure time point of outcome：

Follow-up after HAART

Measure method：

The DCA curve is based on medical decision theory and evaluates the accuracy and benefit of the model at different thresholds by comparing the predictions of the predictive model with actual clinical decisions. The DCA curve is calculated based on statistical analysis software.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。原始数据可以通过与研究者邮件联系获得，邮箱：sclxs87@163.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn). The data that support the findings of this study are available from the corresponding authors upon reasonable request (sclxs87@163.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-10 09:54:43