ChiCTR2400089491 版本V1.0 版本创建时间2024/09/10 09:14:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-10 09:13:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于患者体型的个体化二联方案根除幽门螺杆菌治疗的疗效及安全性评价

Public title：

Efficacy and safety of body size guided dual therapy in treating Helicobacter pylori infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体化二联方案根除幽门螺杆菌治疗的疗效及安全性评价

Scientific title：

Efficacy and safety of individualized dual therapy in treating Helicobacter pylori infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

司小北 

研究负责人：

司小北 

Applicant：

Xiao-Bei Si 

Study leader：

Xiao-Bei Si 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 5839 8289

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5839 8289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sixiaobei2008@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sixiaobei2008@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区回南北路68号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区回南北路68号

Applicant address：

68 Huinan Road North, Changping District, Beijing

Study leader's address：

68 Huinan Road North, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

积伦[K2024]第[389]号-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京积水潭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Jishuitan Hospital Ethic Commitee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Wang

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区回南北路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Huinan Road North, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5851 6688

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区回南北路68号

Primary sponsor's address：

68 Huinan Road North, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院

具体地址：

北京市昌平区回南北路68号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Address：

68 Huinan Road North, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

北京积水潭医院学科新星项目（No. XKXX202205）

Source(s) of funding：

Beijing Jishuitan Hospital Nova Program (No. XKXX202205)

Target disease：

Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探究基于体型的个体化二联方案在幽门螺杆菌初治人群中的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

The present study aims to evaluate the efficacy and safety of body size guided dual therapy in treating Helicobacter pylori

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者近3个月内经尿素呼吸试验和/或胃粘膜组织学染色明确诊断幽门螺杆菌感染，且诊断过程符合《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识》标准；（2）既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗；（3）年龄18-70岁；（4）同意入组并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)positive for either the 13C-urea breath test (13C-UBT) and/or positive pathological section staining of H. pylori within the past 3 months, and the diagnostic process meets the criteria of the Sixth National Consensus on the Management of Helicobacter pylori Infection;; (2) no history of treatment with H. pylori eradication, (3) aged 18-70 years old, and (4) fully informed and agreed to participate in this study.

排除标准：

（1）在入组前4周内服用可能影响研究结果的药物，包括H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂、竞争性钾离子泵阻断剂、铋剂或抗生素；（2） 目前存在任何并发症且需要同时予以其它药物治疗的患者，如恶性肿瘤、消化道溃疡、消化道出血、反流性食管炎；（3） 有上消化道手术史的患者；（4） 患有全身性疾病的患者，包括严重的肝或肾损伤；（5） 对本研究中使用的药物过敏的患者；（6） 怀孕或哺乳期妇女；（7） 长期使用糖皮质激素或非甾体抗炎药物的患者；（8）难以配合完成临床研究的情况，如精神心理异常等。

Exclusion criteria：

(1) received medications that might affect the study results up to 4 weeks prior to enrollment, including H2 receptor antagonists, proton pump inhibitors, competitive potassium pump blockers, bismuth agents, or antibiotics (2) patients with any current complications with additional medication required, such as malignant tumors, digestive ulcers, gastrointestinal bleeding, reflux esophagitis; (3) patients with a history upper gastrointestinal surgery; (4) patients with systemic diseases, including severe liver or kidney damage; (5) patients allergic to the medicines used in this study; (6) women who were pregnant or lactating; (7) patients with long-term use of glucocorticoids or nonsteroidal anti-inflammatory medicines; and (8) patients with mental abnormalities who had difficulties cooperating with the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-15 00:00:00至 To 2025-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-15 00:00:00 至 To 2025-09-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

47

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

个体化二联方案，阿莫西林（依据BMI计算用量，即BMI＜18.5: 2g/天；BMI≥18.5且BMI＜20.33: 2.25g/天; BMI≥20.33且BMI＜22.16: 2.5g/天; BMI≥22.16且BMI≤24: 2.75g/天; BMI＞24: 3g/天）联合伏诺拉生40mg/天

干预措施代码：

Intervention：

body size guided dual therapy, which consists of amoxicillin with body size guided dosage (BMI<18.5: 2g/d;BMI≥18.5 and BMI<20.33: 2.25g/d; BMI≥20.33 and BMI<22.16: 2.5g/d; BMI≥22.16 and BMI≤24: 2.75g/d; BMI>24: 3g/d) plus vonoprazon 40mg/d

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

47

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

高剂量二联方案，阿莫西林每日3g联合伏诺拉生每日40mg口服

干预措施代码：

Intervention：

high dose dual therapy, which consisted of amoxicillin (3g/d) plus vonoprazon (40mg/d)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication rate of Helicobacter pylori

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effects rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance of Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-10 09:13:59