ChiCTR2400089476 版本V1.0 版本创建时间2024/09/09 17:37:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-09 17:37:15 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激结合双手镜像训练对卒中患者上肢功能康复的疗效研究

Public title：

Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation combined with bilateral hand mirror training on upper limb function rehabilitation in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激结合双手镜像训练对卒中患者上肢功能康复的疗效研究

Scientific title：

Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation combined with bilateral hand mirror training on upper limb function rehabilitation in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张美翔 

研究负责人：

张美翔 

Applicant：

Zhang Meixiang 

Study leader：

Zhang Meixiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15221618216

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15221618216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1015220660@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1015220660@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市光星路2209号

Applicant address：

No. 2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

养志伦审字[2024]067号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王笑凡

Contact Name of the ethic committee：

Wang XiaoFan

伦理委员会联系地址：

上海市光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 37730011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1014424215@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

经费或物资来源：

阳光临床研究培育项目

Source(s) of funding：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过经皮耳迷走神经刺激结合双手镜像训练对卒中患者上肢功能康复的疗效分析，验证该治疗方案的有效性及优势，为迷走神经刺激在卒中患者康复中的应用提供新的临床研究数据。  

Objectives of Study：

Analysis of the curative effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation combined with bilateral hand mirror training on upper limb function rehabilitation in stroke patients, verifying the effectiveness and advantages of this treatment scheme, and providing new clinical research data for the application of vagus nerve stimulation in the rehabilitation of stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18≤年龄≤75，性别不限;
2.基于计算机断层扫描和磁共振成像结果确诊为脑卒中的人群，且3月≤病程≤1年;
3.偏瘫，首次发病，存在上肢功能障碍;
4.在简易精神状态检查（MMSE）中得分超过24分，能够进行交流;
5.可耐受坐位１ｈ及以上;
6.同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age: 18 ≤ age ≤ 75.,Gender is not limited;
2.People diagnosed with stroke based on computed tomography and magnetic resonance imaging results, and the duration of the disease ≤ 3 months ≤ 1 year;
3.Hemiplegia, the first onset, with upper limb dysfunction;
4.Hemiplegia, the first onset, with upper limb dysfunction;
5.Can tolerate sitting for 1h or more.
6.Agree to sign the informed consent form.

排除标准：

1.患有认知功能、语言及精神障碍;
2.偏瘫上肢既往存在外伤及骨关节疾病;
3.上肢改良Ashworth分级≥3级;
4.体内安置心脏起搏器、人工耳蜗等仪器设备;
5.既往迷走神经损伤.

Exclusion criteria：

1.Suffering from cognitive, language, and mental disorders;
2.The upper limbs of hemiplegia had previous trauma and bone and joint diseases;
3.Upper limb modified Ashworth scale ≥ grade 3;
4.Implanted with instrument and equipment such as cardiac pacemaker and cochlear implant in the body;
5.Previous vagus nerve injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-10 00:00:00 至 To 2025-09-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

taVNS结合双手镜像训练

干预措施代码：

Intervention：

taVNS combined with bilateral hand mirror training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假taVNS结合双手镜像训练

干预措施代码：

Intervention：

Sham taVNS combined with bilateral hand mirror training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市养志康复医院 

单位级别：

无 N/A 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer-上肢部分评估量表（FMA-UE）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

同意入组并签署知情同意书后第一次测量；第二十次治疗结束后第二次测量

测量方法：

使用Fugl-Meyer-上肢部分评估量表（FMA-UE）进行测量

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken after giving consent to participate in the group and signing the inf

Measure method：

The measurement was conducted using the Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE).

指标中文名：

Wolf运动功能测试量表（WMFT）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of the Wolf Motor Function Test (WMFT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

同意入组并签署知情同意书后第一次测量；第二十次治疗结束后第二次测量

测量方法：

使用Wolf运动功能测试量表（WMFT）进行测量

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken after giving consent to participate in the group and signing the inf

Measure method：

The measurement was conducted using the Wolf Motor Function Test (WMFT).

指标中文名：

偏瘫上肢功能测试（香港版）（FTHUE-HK）评估分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment grading of the Functional Test for the Hemiplegic Upper Extremity (Hong Kong version) (FTHUE-HK).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

同意入组并签署知情同意书后第一次测量；第二十次治疗结束后第二次测量

测量方法：

使用偏瘫上肢功能测试（香港版）（FTHUE-HK）进行测量

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken after giving consent to participate in the group and signing the inf

Measure method：

The measurement was conducted using the Functional Test for the Hemiplegic Upper Extremity (Hong Kong version) (FTHUE-HK).

指标中文名：

改良巴氏指数评定评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of the Modified Barthel Index assessment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

同意入组并签署知情同意书后第一次测量；第二十次治疗结束后第二次测量

测量方法：

使用改良巴氏指数评定量表进行测量

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken after giving consent to participate in the group and signing the inf

Measure method：

The measurement was conducted using the Modified Barthel Index assessment scale.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按招募顺序编号，由张美翔采用随机数字表法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were numbered in accordance with the recruitment sequence. Zhang Meixiang grouped them by using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲。

Blinding：

Single blind, blind the evaluator.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年5月19日以后公开试验原始记录数据，截止日期至2029年5月19日。共享方式为通过向研究者联系索取的方式共享数据?

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original record data of the trial will be publicly available after May 19, 2026. The deadline is until May 19, 2029. The sharing method is to obtain the data by contacting the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用纸质记录，所有原始数据记录在病例记录表中。纸质数据存放科室档案柜中保存至少三年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is recorded on paper. All original data is recorded in the case report form. Paper data is stored in the department's filing cabinet and preserved for at least three years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-09 17:37:15