ChiCTR2400089455 版本V1.0 版本创建时间2024/09/09 15:15:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089455 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-09 15:15:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AI与护士指导的表达性写作对癌症患者心理健康影响的随机对照试验研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial Comparing AI-Driven Versus Nurse-Guided Expressive Writing for Psychological Well-being in Cancer Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AI与护士指导的表达性写作对癌症患者心理健康影响的随机对照试验研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial Comparing AI-Driven Versus Nurse-Guided Expressive Writing for Psychological Well-being in Cancer Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雪岭 

研究负责人：

杨雪岭 

Applicant：

Xueling Yang 

Study leader：

Xueling Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 6500 0250

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 6500 0250

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yhtyxl2006@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yhtyxl2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区沙太南路1023号-1063号

研究负责人通讯地址：

广州市白云区沙太南路1023号-1063号

Applicant address：

No. 1023-1063, Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 1023-1063, Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510515

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510515

申请人所在单位：

南方医科大学

Applicant's institution：

Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

南医伦申[2024]第14号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Ma

伦理委员会联系地址：

南方医科大学行政楼215

Contact Address of the ethic committee：

Room 215, Administration Building, Southern Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6164 7452

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

majun11@smu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学

Primary sponsor：

Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区沙太南路1023号-1063号

Primary sponsor's address：

No. 1023-1063, Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学

具体地址：

广州市白云区沙太南路1023号-1063号

Institution
hospital：

Southern Medical University

Address：

No. 1023-1063, Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou

经费或物资来源：

国家自然科学基金（72274090）；教育部人文社会科学研究项目（22YJCZH182）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (72274090); Humanities and Social Sciences of the Ministry of Education, China (22YJCZH182).

Target disease：

Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较人工智能驱动和护士引导的表达性写作干预对癌症患者心理健康的影响。具体而言，本研究将评估两种干预模式在减轻焦虑和抑郁症状、降低对疾病进展的恐惧感以及提升心理韧性方面的效果差异。此外，本研究还将探讨患者对两种干预模式的满意度和接受程度。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the effects of AI-driven and nurse-guided expressive writing interventions on the psychological well-being of cancer patients. Specifically, this study will evaluate the differential effectiveness of the two intervention modalities in reducing anxiety and depressive symptoms, decreasing fear of disease progression, and enhancing psychological resilience. Additionally, this study will explore patient satisfaction and acceptability of the two intervention approaches.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18~60岁；（2）被诊断患有任何类型的癌症；（3）完成手术、化疗或放射治疗等主要治疗，并且处于恢复期，没有复发的迹象；（4）拥有足够的汉语水平，能够理解研究程序，并通过写作表达自己的想法和感受；（5）愿意并能够通过中文实时通讯软件QQ参与表达性写作干预。

Inclusion criteria

(1) aged 18~60 years; (2) having a diagnosis of any type of cancer; (3) completion of primary treatments such as surgery, chemotherapy, or radiation therapy, and being in the recovery phase without signs of relapse; (4) possessing sufficient literacy in Chinese to understand the study’s procedures and to express their thoughts and feelings through writing; (5) willingness and ability to engage in the expressive writing interventions via QQ, a Chinese real-time communication software.

排除标准：

（1）在研究期间正在接受急性精神病治疗；（2）有严重精神疾病史，如精神分裂症或躁郁症，可能会干扰研究程序；（3）有认知障碍，妨碍知情同意或理解表达性写作说明；（4）参加其他心理治疗干预或临床试验，可能会影响本研究的结果。

Exclusion criteria：

(1) undergoing acute psychiatric treatment at the time of the study; (2) having a history of severe psychiatric disorders such as schizophrenia or bipolar disorder that could interfere with study procedures; (3) having cognitive impairments that preclude informed consent or understanding of the expressive writing instructions; (4) participation in another psychotherapy intervention or clinical trial that could potentially influence the outcomes of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-10 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

人工智能引导的表达性写作组（AI-EW）

样本量：

40

Group：

The AI-driven expressive writing group

Sample size：

干预措施：

AI-EW 组的参与者通过广受欢迎的中国即时通讯平台 QQ 与一个治疗性聊天机器人进行互动。该聊天机器人由 Google AI Studio Gemini 1.5 Pro 模型驱动，在参与者的移动设备上提供了一个熟悉且用户友好的界面。该程序包含八个疗程，每周两次，持续四周，每次疗程约 30 分钟。参与者可以自由选择每次疗程的写作主题。在设定的时间，聊天机器人会提醒他们提交预先写好的作品。 提交后，文本由 Gemini 1.5 Pro 模型进行安全处理。然后，Gemini 会从一个包含约 60 个预先编写的心理学验证提示段落的库中提取信息，这些提示段落由心理肿瘤学专家开发，旨在为每位参与者组装最相关的组合。这些提示会根据由 API 服务的深度学习算法分析的写作情感基调提供信息，旨在促进更深层次的情绪探索、自我反省和应对技能的发展。使用预先编写的提示，尤其是针对特定人群和需求量身定制的提示，已被证明在表达性写作干预中是有效的（Lu et al., 2023; Mordechay, Nir, & Eviatar, 2019; Park et al., 2021）。

干预措施代码：

Intervention：

The AI-EW group interacted with a therapeutic chatbot, accessed through the popular Chinese instant messaging platform QQ. This chatbot, powered by the Google AI Studio Gemini 1.5 Pro model, provided a familiar and user-friendly interface on participants' mobile devices. The program consisted of eight sessions held twice a week over four weeks, with each session lasting about 30 minutes. Participants had the freedom to choose their own writing topics for each session. At a set time, the chatbot would remind them to submit their pre-written piece. Upon submission, the text was securely processed by the Gemini 1.5 Pro model. Gemini then drew upon a library of 60 pre-written, psychologically-validated prompt segments, developed by psycho-oncology experts, to assemble the most relevant combination for each participant. These prompts, informed by the emotional tone of the writing as analyzed by the API-serviced deep learning algorithm, were designed to facilitate deeper emotional exploration, self-reflection, and coping skills development. The use of pre-written prompts, particularly those tailored to specific populations and needs, has been shown to be effective in expressive writing interventions (Lu et al., 2023; Mordechay, Nir, & Eviatar, 2019; Park et al., 2021).

Intervention code：

组别：

护士引导的表达性写作组

样本量：

40

Group：

The nurse-guided expressive writing Group (NG-EW)

Sample size：

干预措施：

与 AI-EW 组类似，NG-EW 组的参与者也使用 QQ 软件。该小组由肿瘤科护士引导，他们完成了 20 小时的表达性写作技巧综合培训项目。这项培训使他们能够通过写作提供有效的情绪支持，涵盖以下主题：表达性写作疗法的原则和益处；了解癌症患者的情绪困扰；促进表达性写作的技巧；以及以安全和支持的方式提供建设性的反馈。这种类型的培训侧重于使引导者能够提供情感支持和实际指导，已被证明可以提高表达性写作干预的有效性（Graf et al., 2008; Lepore & Smyth, 2002）。 NG-EW 项目与 AI-EW 项目结构相似，在四周内进行八次疗程，每次疗程约 30 分钟。参与者可以根据个人需要自主选择每次疗程的写作主题。在指定的时间，护士会提醒参与者提交他们预先写好的作品。收到这些作品后，护士会根据表达性写作疗法原则提供个性化的、人工的反馈，并根据分享的具体内容进行调整。这种反馈提供了个性化的鼓励、情感支持和进一步反思的指导。NG-EW 写作指南的制定参考了已建立的表达性写作模型，例如 Pennebaker 的方案（Pennebaker, 2018; Pennebaker & Beall, 1986; Pennebaker & Chung, 2007），以及针对不同人群的文化适应原则（Lu et al., 2023），这些指南为护士的反馈提供了依据。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the NG-EW group, similar to the AI-EW group, utilized the QQ software. This group was facilitated by oncology nurses who completed a comprehensive 20-hour training program on expressive writing techniques. This training equipped them to provide effective emotional support through writing, covering topics such as: the principles and benefits of expressive writing therapy; understanding emotional distress in cancer patients; techniques for facilitating expressive writing; and providing constructive feedback in a safe and supportive manner. This type of training, focused on equipping facilitators to provide both emotional support and practical guidance, has been shown to enhance the effectiveness of expressive writing interventions (Graf et al., 2008; Lepore & Smyth, 2002). The NG-EW program mirrored the AI-EW program structure with eight bi-weekly sessions over four weeks, each lasting approximately 30 minutes. Participants had the autonomy to choose their writing themes for each session based on their personal needs. At a designated time, nurses would remind participants to submit their pre-written pieces. Upon receiving these submissions, nurses provided individualized, manual feedback grounded in expressive writing therapy principles and tailored to the specific content shared. This feedback offered personalized encouragement, emotional support, and guidance for further reflection. The development of the NG-EW writing guidelines, which informed the nurses' feedback, drew upon both established models of expressive writing, such as Pennebaker's protocol (Pennebaker, 2018; Pennebaker & Beall, 1986; Pennebaker & Chung, 2007), and principles of cultural adaptation for diverse populations (Lu et al., 2023).

Intervention code：

组别：

常规护理组

样本量：

40

Group：

The Usual Care Control Group

Sample size：

干预措施：

常规护理对照组的参与者接受标准的肿瘤护理，包括常规医疗管理和针对癌症患者的一般支持服务。该组作为评估表达性写作干预（AI-EW 和 NG-EW）对癌症患者心理健康的额外影响的基线。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the usual care control group receive standard oncological care, which includes routine medical management and generic support services for cancer patients. This group serves as a baseline to evaluate the added impact of expressive writing interventions (AI-EW and NG-EW) on psychological well-being in cancer patients.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Southern Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者健康问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恐惧疾病进展问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fear of Progression Questionnaire-Short Form (FoPQ-SF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Connor-Davidson韧性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由一位独立于研究团队的统计学家使用专业统计软件R生成。这些软件根据预先设定的参数（三组样本量比例为 1:1:1）生成不可预测的随机数字序列，确保组间分配的随机性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by a statistician independent of the research team using specialized statistical software R. The software generates an unpredictable sequence of random numbers based on pre-defined parameters (1:1:1 allocation ratio for the three groups), ensuring random group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用单盲评估。负责收集数据和进行评估的研究人员对参与者的分组分配情况保持不知情。具体而言，所有参与者都将使用唯一的代码进行识别，而不是使用其姓名或其他可识别信息。评估人员在研究结束之前不会被告知参与者的分组分配，以确保他们在收集和分析数据时不会受到主观偏见的影响。

Blinding：

This study employs a single-blind assessment procedure. The research staff responsible for data collection and assessments are blinded to the participants' group assignments. Specifically, all participants are identified using unique codes rather than their names or other identifiable information. The assessors remain unaware of the participants' group allocation until the conclusion of the study to prevent any potential bias during data collection and analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的脱敏原始数据将在研究结束后 2025 年 12 月 31 日起公开共享。数据将上传至（Research Manager, ResMan）平台：http://www.clinicaltrialecrf.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The anonymized raw data of this study will be publicly shared after the study ends on December 31, 2025. The data will be uploaded to the (Research Manager, ResMan) platform: http://www.clinicaltrialecrf.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用病例记录表 (CRF) 和问卷星电子数据采集系统 (EDC) 相结合的方式进行数据采集和管理。 数据采集：研究者将使用纸质版 CRF 收集参与者的社会人口学信息、以及临床特征；使用EDC采集各时间点的量表评估结果。 CRF 设计符合标准化数据收集规范，并经过预测试以确保其清晰易懂。 问卷星平台将用于创建电子版问卷，并通过安全链接发送给参与者，以收集相关数据。 所有纸质 CRF 将被妥善保管于安全、上锁的文件柜中。 数据保存：问卷星平台收集的电子数据将下载并存储于南方医科大学公共卫生学院心理学系认知控制与脑健康实验室的安全服务器中。该服务器配备了防火墙、数据加密和访问控制等安全措施，以确保数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will employ a combination of Case Report Forms (CRFs) and the Wenjuanxing Electronic Data Capture (EDC) system for data collection and management. Data Collection: Researchers will utilize paper-based CRFs to collect participants' sociodemographic information and clinical characteristics; use EDC collect questionnaire assessments at each time point. CRFs are designed according to standardized data collection practices and will be pre-tested to ensure clarity and ease of use. The Wenjuanxing platform will be used to create electronic questionnaires, which will be sent to participants through secure links for data collection. All paper CRFs will be stored securely in locked file cabinets. Data Storage: Electronic data collected through the Wenjuanxing platform will be downloaded and stored on a secure server located at the Cognitive Control and Brain healthy Laboratory, Department of Psychology, School of Public Health, Southern Medical University. The server is equipped with security measures such as firewalls, data encryption, and access controls to ensure data security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-09 15:15:39