ChiCTR2400089442 版本V1.0 版本创建时间2024/09/09 11:38:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-09 11:38:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于可解释机器学习的脓毒症患者低分子肝素精准治疗策略及机制分析

Public title：

Precision treatment strategy and mechanism analysis of low molecular weight heparin in sepsis patients based on interpretable machine learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于可解释机器学习的脓毒症患者低分子肝素精准治疗策略及机制分析

Scientific title：

A precise treatment strategy and mechanism analysis of low-molecular-weight heparin in sepsis patients based on interpretable machine learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭菲 

研究负责人：

郭菲 

Applicant：

Guofei 

Study leader：

Fei Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13646607121

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13646607121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Guofei2005@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Guofei2005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市鄞州区冬青路378号

研究负责人通讯地址：

宁波市兴宁路57号；宁波市江南路1111号

Applicant address：

378 Dongqing Road, Yinzhou, NingBo

Study leader's address：

57 Xingning Road Ningbo

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Applicant's institution：

Ningbo Medical center Lihuil Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

李惠利医院伦审2023研第146号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市医疗中心李惠利医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningbo Medical Center Li Huili Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

章培

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Pei

伦理委员会联系地址：

宁波市兴宁路57号；宁波市江南路1111号

Contact Address of the ethic committee：

57 Xingning Road Ningbo

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 87018834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

542805676@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Primary sponsor：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市兴宁路57号；宁波市江南路1111号

Primary sponsor's address：

57 Xingning Road Ningbo

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院

具体地址：

宁波市兴宁路57号；宁波市江南路1111号

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Address：

57 Xingning Road Ningbo

经费或物资来源：

博士科研启动金

Source(s) of funding：

Doctoral research initiation fund

Target disease：

sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的：在已有的工作基础上，利用深度的学习技术整合生物大数据、新算法及可解释工具，以脓毒症患者的治疗参数、血液指标、尿液指标为数据，提出基于机器学习的亚型分类模型，挖掘不同亚群脓毒症患者的生物标志物。阐明影响亚型差异可能的归因，探索低分子肝素在脓毒症患者治疗过程中的时间效应，以期构建精准、智能、安全、有效的脓毒症患者亚型诊断方法和抗凝治疗策略。 2. 次要目的：发现其他治疗因素对脓毒症不同亚群转归的干预作用及机制  

Objectives of Study：

1. Main objective Based on existing work utilize deep learning techniques to integrate biological big data new algorithms and interpretable tools Using treatment parameters blood indicators and urine indicators of sepsis patients as data propose a machine learning-based subtype classification model to discover biomarkers for different subgroups of sepsis patients Elucidate the factors affecting subtype differences explore the time effect of low molecular weight heparin in the treatment of sepsis patients with the aim of developing precise intelligent safe and effective diagnostic methods and anticoagulant treatment strategies for sepsis patient subtypes 2. Secondary objective Investigate the intervention effects and mechanisms of other treatment factors on the outcomes of different subgroups of sepsis patient

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2018年——2025年入住宁波李惠利医院重症医学科脓毒症患者；
1.符合Sepsis3.0诊断标准，即因感染或可疑感染导致出现脏器功能损伤，SOFA评分≥2分或qSOFA评分≥2分；

Inclusion criteria

1.Patients with sepsis admitted to the Department of Intensive Care Medicine of Ningbo Li Huili Hospital from 2018 to 2025;
2.In accordance with Sepsis3.0 diagnostic criteria, that is, organ function injury caused by infection or suspected infection, SOFA score ≥2 points or qSOFA score ≥2 points;

排除标准：

1.年龄＜18岁；
2.妊娠状态；
3.存在使用肝素类药物的禁忌证；
4.发病前已经使用肝素类、华法林等抗凝药物；
5.血液和尿液检查指标缺失；

Exclusion criteria：

1.< 18 years old;
2.Gestational state;
3.There are contraindications to the use of heparins;
4.Anticoagulant drugs such as heparin and warfarin have been used before the onset of the disease;
5.Blood and urine markers are missing;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-03 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-19 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症患者组

样本量：

180

Group：

Sepsis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

Health control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者死亡时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of Death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

observation

指标中文名：

临床生化检验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进驻ICU后24小时内

测量方法：

光度法、色谱法、电化学法、酶联吸附法等

Measure time point of outcome：

within 24 hours admission to the ICU

Measure method：

Spectrophotometry，Chromatography，Enzyme-Linked Immunosorbent Assay etc.

指标中文名：

凝血炎症基因表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression of coagulation and inflammatory genes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进驻ICU后24小时内

测量方法：

RT-PCR

Measure time point of outcome：

within 24 hours admission to the ICU

Measure method：

RT-PCR

指标中文名：

血液常规检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete blood count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进驻ICU后24小时内

测量方法：

应用自动细胞计数仪和血细胞分析仪对白细胞、红细胞和血小板等进行计数。

Measure time point of outcome：

within 24 hours admission to the ICU

Measure method：

Using an automatic cell counter and a blood cell analyzer to count white blood cells, red blood cells, and platelets.

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进驻ICU后24小时内

测量方法：

血气分析仪测量血液中的氧气、二氧化碳和酸碱平衡水平

Measure time point of outcome：

within 24 hours admission to the ICU

Measure method：

using the blood gas analyzer measures the levels of oxygen, carbon dioxide, and acid-base balance in the blood.

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进驻ICU后24小时内

测量方法：

对尿液的量、性质、组成进行分析

Measure time point of outcome：

within 24 hours admission to the ICU

Measure method：

Analysis of urine volume, nature and composition

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BLOOD

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享的时间点从论文发表时开始，共享时间不限，数据以论文附件形式共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data sharing will start from the day our paper published, in the supplementary materials of the published paper. There will be no time limitation for the sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

公共数据数据和本院患者CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Public Data and Hospital Patient CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-09 11:38:04