ChiCTR2400089436 版本V1.0 版本创建时间2024/09/09 10:56:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-09 10:56:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PSMA PET/CT-MRI-US融合成像经会阴前列腺穿刺对于前列腺癌诊断的意义

Public title：

The significance of PSMA PET/CT-MRI-US fusion imaging-guided transperineal prostate biopsy for prostate cancer diagnosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PSMA PET/CT-MRI-US融合成像经会阴前列腺穿刺对于前列腺癌诊断的意义

Scientific title：

The significance of PSMA PET/CT-MRI-US fusion imaging-guided transperineal prostate biopsy for prostate cancer diagnosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄琛 

研究负责人：

黄玉华 

Applicant：

Huang Chen 

Study leader：

Huang Yuhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 6220 9657

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1375 2992

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sdfyyhc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sdfyyhyh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市平海路899号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市平海路899号

Applicant address：

899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024173

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Institutional Review Board of The First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴霜杰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Shuangjie

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6797 2743

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市平海路899号

Primary sponsor's address：

899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

苏州大学附属第一医院临床诊疗技术创新项目

Source(s) of funding：

Clinical Diagnosis and Treatment Technology Innovation Project of The First Affiliated Hospital of Soochow University

Target disease：

prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

建立经会阴前列腺融合穿刺个体化穿刺体系，在前瞻性研究中验证该体系在前列腺癌诊断治疗中的效能  

Objectives of Study：

Establish a personalized transperineal prostate fusion biopsy system, and validate the efficacy of this system in the diagnosis and treatment of prostate cancer in a prospective study

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合以下任一条件的疑似前列腺癌男性：a. 直肠指诊发现前列腺可疑结节，任何PSA值。b. 超声或MRI发现可疑病灶，任何PSA值。c. PSA>10 ng/ml，任何f/tPSA和PSA密度值。d. PSA 4-10 ng/ml，异常f/tPSA值和PSAD值。 2.此前未诊断为前列腺癌。 3.之前未进行前列腺穿刺术。 4.告知现有诊疗方案后自愿参与本试验的患者。

Inclusion criteria

1.Man who has a suspicion of prostate cancer with any of the following:?a. Suspicious nodules in the prostate are found in DRE, any PSA value. b. Suspicious lesions are found in US or MRI, any PSA value. c. PSA>10 ng/ml, any f/tPSA and PSA?density?value. d. PSA4-10 ng/ml, abnormal f/tPSA value and PSAD value; 2.No previously diagnosed prostate cancer; 3.No previously prostate puncture surgery was performed. 4. Patients who voluntarily participate in this trial after being informed of the existing diagnosis and treatment plan.

排除标准：

1.既往诊断为前列腺癌 2.既往接受过前列腺穿刺术 3.MRI禁忌症，包括但不限于：心脏起搏器或其他电子植入物；对MRI造影剂过敏，如肾功能衰竭（eGFR <30mL/min）、纹身、弹片残留或无法移除的金属物品等 4.同时患有其他严重的全身性疾病，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性的，包括严重的呼吸、循环、神经、精神、消化、内分泌、免疫、泌尿等系统疾病；或其他经麻醉术前评估认为无法耐受全麻手术的患者 5.正在参加其他临床试验，或参与过其他临床试验且结束不满1年的患者 6.研究人员认为不适合参与此临床试验的患者

Exclusion criteria：

1.Previously diagnosed prostate cancer 2.Previously underwent prostate puncture surgery 3.Contraindication to MRI, including but not restricted to:Pacemaker or other electronic implant; Allergy to MRI contrast, e.g. renal failure (eGFR <30mL/min), tattoos, residual shrapnel or metal items that cannot be removed 4. Simultaneously suffering from other serious systemic diseases that researchers believe may interfere with the treatment, evaluation, and compliance of this trial, including serious respiratory, circulatory, neurological, psychiatric, digestive, endocrine, immune, urinary, and other systemic diseases; Or other patients who are deemed intolerant to general anesthesia surgery based on preoperative evaluation 5. Patients who are currently participating in other clinical trials, or have participated in other clinical trials and have completed them for less than 1 year 6.Researchers believe that patients who are not suitable to participate in this clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

前列腺活检组织病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

prostate biopsy tissue pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

MRI-US融合穿刺病理结果，PSMA PET/CT-US融合穿刺病理结果，PSMA PET/CT-MRI-US融合穿刺病理结果，系统穿刺病理结果

Index test:

MRI-US fusion biopsy pathology, PSMA PET/CT-US fusion biopsy pathology, PSMA PET/CT-MRI-US fusion biopsy pathology, systematic biopsy pathology

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

疑似前列腺癌患者

例数:

Sample size:

310

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Suspected prostate cancer patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺癌检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

prostate cancer detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有意义前列腺癌检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinnical significant prostate cancer detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

consistence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

避免不必要活检比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of avoiding unnecessary biopsies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-09 10:56:09