ChiCTR2200056261 版本V1.3 版本创建时间2024/09/08 22:04:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056261 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-30 20:08:53 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

可穿戴低能量激光治疗设备对膝关节炎疼痛管理的效果研究

Public title：

Effect of wearable low energy laser treatment equipment on pain management of knee arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可穿戴低能量激光治疗设备对膝关节炎疼痛管理的效果研究

Scientific title：

Effect of wearable low energy laser treatment equipment on pain management of knee arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈泓伯 

研究负责人：

尚少梅 

Applicant：

Chen Hongbo 

Study leader：

Shao Shaomei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15501116799

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911091935

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenhongbo@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shangshaomei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100191

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学护理学院

Affiliation of the Leader：

Peking University School of Nursing

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB00001052-21057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics committee of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋艳双

Contact Name of the ethic committee：

Song Yanshuang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区学院路38号

Contact Address of the ethic committee：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学

Primary sponsor：

Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京大学护理学院

具体地址：

北京市海淀区学院路38号

Institution
hospital：

Peking University School of Nursing

Address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

在社区中，通过干预性研究，初步评价可穿戴低能量激光治疗设备对膝关节炎患者关节疼痛和功能的效果。  

Objectives of Study：

In the community, the effect of wearable low-energy laser treatment equipment on joint pain and function of patients with knee arthritis was preliminarily evaluated through intervention research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合中国骨关节炎诊治指南（2018年版）制定的膝关节炎诊断标准；
2. 年龄≥40岁；
3. 近一个月视觉模拟评分法（VAS）得分≥3分（满分10分）；
4. 病情许可，能配合研究；
5. 同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Comply with the diagnostic criteria for knee arthritis formulated by the Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of osteoarthritis (2018 Edition);
2. Age >= 40 years;
3. Visual analog scale (VAS) score in recent month >= 3 points (full score 10 points);
4. If the patient's condition permits, he/she can cooperate with the study;
5. Agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 下肢在6个月内曾行外科手术；
2. 有在光疗干预期间易诱发不良事故的因素，如高血压未得到控制、心梗、脑梗等。

Exclusion criteria：

1. The lower limbs underwent surgery within 6 months;
2. There are factors that are easy to induce adverse accidents during phototherapy intervention, such as uncontrolled hypertension, myocardial infarction, cerebral infarction etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

低能量激光治疗

干预措施代码：

Intervention：

Low-level laser therapy

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

佩戴光疗设备，但光源不开

干预措施代码：

Intervention：

Wear phototherapy equipment, but the light source is not on

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

裕强社区卫生服务中心 

单位级别：

社区 

Institution
hospital：

Yuqiang Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian 

单位(医院)：

北京大学护理学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Peking University School of Nursing

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

locomotivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物电阻抗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bioelectrical impedance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究小组之外的成员，通过随机数字表法，产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by members outside the research group through the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过北京大学第六医院开发的六元空间平台进行数据采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected through the six element space platform developed by the Sixth Hospital of Peking University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-03 01:18:14