ChiCTR2400089390 版本V1.0 版本创建时间2024/09/06 17:24:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089390 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-06 17:24:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探讨老年人关节置换术术后认知功能障碍的发生是否与大脑类淋巴转运功能下降

Public title：

To investigate whether cognitive dysfunction in the elderly after joint replacement is related to the decline of cerebral lymphatic transport function

注册题目简写：

关节置换术术后认知功能障碍的发生是否与大脑类淋巴转运功能下降有关

English Acronym：

Whether the occurrence of cognitive dysfunction after joint replacement is related to the decline of cerebral lymphatic transport function

研究课题的正式科学名称：

探讨老年人关节置换术术后认知功能障碍的发生是否与大脑类淋巴转运功能下降有关

Scientific title：

To investigate whether cognitive dysfunction in the elderly after joint replacement is related to the decline of cerebral lymphatic transport function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周银 

研究负责人：

金文杰 

Applicant：

Zhou Ying 

Study leader：

Jin Wenjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 6258 8422

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 7516 9723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1578852260@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kinwj210@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

南京市广州路300号

Applicant address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210000

申请人所在单位：

江苏省人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-SR-099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Universit

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1578852260@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

南京市广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨老年患者术后认知功能障碍（POCD）的发生是否伴随大脑类淋巴转运下降  

Objectives of Study：

To investigate whether postoperative cognitive dysfunction (POCD) is accompanied by decreased cerebral lymphatic transport in elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）ASA I～III级择期行全麻关节置换术患者,年龄60-75岁。 （2）小学以上文化程度，沟通理解能力正常，术前MMSE评分总分23分以上。 （3）画钟实验3-4分

Inclusion criteria

(1) ASA Grade I to III elective joint replacement with general anesthesia patients aged 60 to 75 years. (2) Primary school education or above, normal communication and understanding ability, preoperative MMSE score of more than 23 points. (3) Clock drawing experiment 3-4 minutes

排除标准：

（1）有精神疾病、脑血管疾病、长期使用神经、精神相关药物； （2）严重内分泌或代谢疾病及肝肾功能不全的患者； （3）围术期发生严重并发症，如大失血、心跳骤停、脑梗等意外情况，影响术后量表评分者； （4）不能配合或拒绝完成MRI增强检查者； （5）口语、视力、听力受损者，术前一天MMSE评分小于22分； （6）过敏体质，对造影剂、麻醉药等药物易过敏者；

Exclusion criteria：

(1) Mental illness, cerebrovascular disease, long-term use of neurological and psycho-related drugs; (2) Patients with severe endocrine or metabolic diseases and liver and kidney insufficiency; (3) Serious complications occurred during perioperative period, such as massive blood loss, cardiac arrest, cerebral infarction and other unexpected circumstances, which affected the score of the postoperative scale; (4) Those who cannot cooperate with or refuse to complete MRI enhancement examination; (5) Patients with oral, visual and hearing impairment had MMSE scores less than 22 on the day before surgery; (6) Allergic constitution, allergic to contrast agents, anesthetics and other drugs;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2024-12-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-04 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

POCD组

样本量：

20

Group：

POCD

Sample size：

干预措施：

术后头颅核磁血管壁成像

干预措施代码：

Intervention：

Post-operative head nuclear magnetic vascular wall imaging

Intervention code：

组别：

非POCD组

样本量：

20

Group：

not POCD

Sample size：

干预措施：

术后头颅核磁血管壁成像

干预措施代码：

Intervention：

Post-operative head nuclear magnetic vascular wall imaging

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu province hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MMSE评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后头颅核磁影像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-operative MRI of the head

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周动脉

Sample Name：

blood

Tissue：

Peripheral arteries

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数产生数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers generate numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表， EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-06 17:24:45