ChiCTR2400089378 版本V1.0 版本创建时间2024/09/06 15:25:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089378 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-06 15:24:49 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

早期短期应用利巴韦林治疗伴严重黄疸的急性戊型肝炎的前瞻性、随机对照研究

Public title：

Early and short-term ribavirin for acute hepatitis E with severe jaundice：a prospective randomized study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期短期应用利巴韦林治疗伴严重黄疸的急性戊型肝炎的前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Early and short-term ribavirin for acute hepatitis E with severe jaundice：a prospective randomized study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘玉 

研究负责人：

刘玉 

Applicant：

Liu Yu 

Study leader：

Liu Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18121150829

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18121150829

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyu@shaphc.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyu@shaphc.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Applicant address：

No. 2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

Study leader's address：

No. 2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-S120-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓茜

Contact Name of the ethic committee：

liu xiaoqian

伦理委员会联系地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 37990333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunliweiyuanhui2009@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

No. 2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

No. 2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Acute viral hepatitis E

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在前期急性戊型肝炎严重黄疸患者的临床特征及危险因素分析研究基础上，以控制戊肝病毒复制为核心，早期短期应用利巴韦林，通过本项前瞻性、随机对照研究，尽早实现戊肝病毒清除，实现延缓疾病进展，提高临床疗效，降低重症化，降低病死率。  

Objectives of Study：

Based on the analysis of clinical characteristics and risk factors in patients with severe jaundice of acute hepatitis E in the early stage, with the control of hepatitis E virus replication as the core, ribavirin was applied in the early and short term. Through this prospective, randomized controlled study, early clearance of hepatitis E virus was achieved, delaying disease progression, improving clinical efficacy, reducing severity, and reducing mortality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.①符合急性戊型病毒性肝炎诊断标准的住院患者；
2.②TBIL≥5mg/dl；
3.③自愿参加本研究并签署知情同意书者；
4.④18岁≤年龄≤80岁。

Inclusion criteria

1. Hospitalized patients met standard diagnosis criteria for acute hepatitis E.
2. TBIL≥5mg/dl.
3. All participants volunteered to participate in the study and gave written informed consent.
4. Patients are ≥18 and ≤80 years of age.

排除标准：

1.①TBIL＜5mg/dl的急性戊型病毒性肝炎患者；
2.②非戊肝病毒感染导致的急性肝炎；
3.③妊娠或哺乳期妇女；
4.④原发性肝癌患者；
5.⑤合并其他严重的全身性疾病和精神病患者；
6.⑥抗HIV阳性者，合并甲、丙、丁型肝炎病毒或巨细胞病毒、EB病毒感染者；
7.⑦近3月内曾参加其他临床试验者；
8.⑧不愿合作者；
9.⑨依从性差，不能保证按本研究方案完成研究者；
10.⑩入组时即合并重度脑水肿、严重感染（包括感染性休克、深部真菌感染、2个部位以上感染、二重感染等）、Ⅰ型肝肾综合征（临床特点：严重、快速、进行性肾衰竭，在几天或2周内出现少尿，血清肌酐>221μmol/L）、消化道大出血等。

Exclusion criteria：

1.① Acute hepatitis E patients with TBIL<5mg/dl; 2.② Acute hepatitis caused by non hepatitis E virus infection; 3.③ Pregnant or lactating women; 4.④ Primary liver cancer patients; 5.⑤ Merge other severe systemic and psychiatric patients; 6.⑥ Anti HIV positive individuals, Individuals with combined hepatitis A, C, and D viruses, as well as cytomegalovirus and EB virus infections; 7.⑦ Individuals who have participated in other clinical trials within the past three months; 8.⑧ Unwilling collaborators; 9.⑨ Poor compliance and inability to guarantee completion of the study according to this research protocol; 10.⑩ At the time of enrollment, severe cerebral edema, severe infections (including septic shock, deep fungal infection, infection in more than two parts, secondary infection, etc.), and type I hepatorenal syndrome (clinical characteristics: severe, rapid, progressive renal failure, oliguria within a few days or 2 weeks, serum creatinine>221μmol/L) , gastrointestinal bleeding, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-09 00:00:00至 To 2026-01-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-24 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

内科治疗

干预措施代码：

Intervention：

Medical treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

160

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

内科治疗联合利巴韦林治疗

干预措施代码：

Intervention：

Medical treatment+ Ribavirin treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

戊肝病毒清除时间，包括血清和粪便的 HEVRNA 转阴的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The clearance time of hepatitis E virus, including the time when HEVRNA in serum and feces turns negative

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过计算得到

Measure time point of outcome：

Measure method：

Obtained through calculation

指标中文名：

戊肝重症化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity rate of hepatitis E

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过计算得到

Measure time point of outcome：

Measure method：

Obtained through calculation

指标中文名：

病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

case fatality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过计算得到

Measure time point of outcome：

Measure method：

Obtained through calculation

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

calculate

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

Discharge time

Measure method：

calculate

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表5年后在Resman平台公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

5 years after the publication of the paper, the original data will be publicly available on the Resman platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-06 15:24:49