ChiCTR2400089356 版本V1.0 版本创建时间2024/09/06 10:51:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-06 10:51:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

麦吉丽抗衰面霜及对照品安全性和功效性的临床观察

Public title：

Clinical observation on the safety and efficacy of Mageline anti-aging cream and control products

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麦吉丽抗衰面霜及对照品安全性和功效性的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on the safety and efficacy of Mageline anti-aging cream and control products

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒晓红 

研究负责人：

李利 

Applicant：

Shu Xiaohong 

Study leader：

Li Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 8542 2075

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8542 2075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

susan12311231@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hxskincosm@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年审(695)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

麦吉丽生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Mageline BIOLOGY Tech Co., Ltd

Target disease：

Aged skin

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以30-65岁面部有明显皱纹的中国女性受试者为对象，让其分别使用麦吉丽抗衰面霜或对照品，评价产品的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Chinese female subjects aged 30-65 with obvious wrinkles on their faces were used respectively with Magellay Anti aging face cream or control products to evaluate the safety and effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄为30-65岁，女性； 2）面部有明显皱纹； 3）愿意遵守试验要求完成整个试验共计56天，能够按要求完成随访； 4）项目知情同意并签订知情同意书。

Inclusion criteria

1) Healthy women aged 30-65; 2) With obvious wrinkles on the face; 3) Willing to comply with the trial requirements and complete the entire trial for a total of 56 days, and able to complete the follow-up as required. 4) Informed consent of the project and signing informed consent of the project.

排除标准：

1）计划妊娠或妊娠、哺乳期妇女； 2）正在参加同类临床观察的患者； 3）研究者认为其它不适宜的患者。

Exclusion criteria：

1) Planned pregnancy or pregnant or lactating women; 2) Patients participating in similar clinical observations; 3) Researchers consider other unsuitable patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2021-06-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

使用试验产品

干预措施代码：

Intervention：

Use of test products

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用对照产品

干预措施代码：

Intervention：

Use of control products

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鱼尾纹

指标类型：

主要指标

Outcome：

crow's feet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0，D14，D28，D56

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准图像拍摄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standard image capture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D14，D28，D56

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤弹性测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin elasticity test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0，D14，D28，D56

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤粗糙度测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin roughness test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0，D14，D28，D56

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤真皮厚度和胶原密度测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dermal thickness and collagen density test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0，D14，D28，D56

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤光泽度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin Gloss Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D14，D28，D56

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤角质层水分含量测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin corneum moisture test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D14，D28，D56

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0，D14，D28，D56

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者自我评估和对产品的评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subject self-assessment and product evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0，D14，D28，D56

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to random table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind method

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台Resman IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman IPD(http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-06 10:51:41