ChiCTR2400089354 版本V1.0 版本创建时间2024/09/06 10:46:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-06 10:46:22 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伏诺拉生联合高剂量阿莫西林双联方案与铋剂四联方案根除幽门螺杆菌感染疗效比较的观察性研究

Public title：

An observational study on the efficacy comparison between the dual regimen of voronoxan combined with high-dose amoxicillin and the quadruple regimen of bismuth in eradicating Helicobacter pylori infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏诺拉生联合高剂量阿莫西林双联方案与铋剂四联方案根除幽门螺杆菌感染疗效比较的观察性研究

Scientific title：

An observational study on the efficacy comparison between the dual regimen of voronoxan combined with high-dose amoxicillin and the quadruple regimen of bismuth in eradicating Helicobacter pylori infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范妙言 

研究负责人：

陆颖影 

Applicant：

Fan Miaoyan 

Study leader：

Lu Yingying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 5908 3678

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2158 3036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fmydd0929@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yingying.lu1@shgh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

Applicant address：

650 new songjiang road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

650 new songjiang road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201620

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201620

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦快[2024]350号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪建国

Contact Name of the ethic committee：

Hong Jianguo

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6324 0090

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区新松江路650号

Primary sponsor's address：

650 new songjiang road, Songjiang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市松江区新松江路650号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

650 new songjiang road, Songjiang District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第一人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai General Hospital

Target disease：

Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究伏诺拉生联合高剂量阿莫西林双联方案与铋剂四联方案根除幽门螺杆菌治疗的临床效果  

Objectives of Study：

Objective: To explore the clinical effect of Vonolasone combined with high-dose amoxicillin and bismuth quadruple in eradicating Helicobacter pylori.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.通过C13或C14呼气试验或快速尿素酶试验确定幽门螺杆菌感染者； 2.选用伏诺拉生+高剂量阿莫西林双联或伏诺拉生+甲硝唑+阿莫西林+铋剂四联治疗； 3.年龄在18-75岁之间； 4.目前没有参加其他研究项目； 5.同意参加本研究课题并签署了知情同意书； 6.青霉素皮试阴性；

Inclusion criteria

1. Determine Helicobacter pylori infection by C13 or C14 breath test or rapid urease test; 2. Vonolasone plus high-dose amoxicillin or Vonolasone plus metronidazole+amoxicillin+bismuth quadruple therapy; 3. The age is between 18 and 75; 4. I have not participated in other research projects at present; 5. Agree to participate in this research topic and sign the informed consent form; 6. Penicillin skin test is negative;

排除标准：

1.最近1个月内使用抗生素、ＰＰＩ、Ｈ２受体拮抗剂、铋剂等药物； 2.哺乳期或妊娠妇女； 3.有严重心、肺、肝、肾等疾病； 4.患有消化道肿瘤及其他部位恶性肿瘤或伴其他系统慢性疾病； 5.对方案中任何一种药物（伏诺拉生、阿莫西林、甲硝唑、枸橼酸铋钾）有过敏史。 6.未采用上述两种方案根除Hp。

Exclusion criteria：

1. Use antibiotics, PPI, H2 receptor antagonists, bismuth and other drugs in the last month; 2. Lactating or pregnant women; 3. Have serious diseases such as heart, lung, liver and kidney; 4. Suffering from digestive tract tumors and malignant tumors in other parts or chronic diseases in other systems; 5. Have an allergic history to any of the drugs in the scheme (voronin, amoxicillin, metronidazole, bismuth potassium citrate). 6. The above two schemes were not adopted to eradicate Hp.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-09 00:00:00至 To 2024-10-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-09 00:00:00 至 To 2024-10-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量双联组

样本量：

65

Group：

High dose duplex group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

铋剂四联组

样本量：

65

Group：

Bismuth quadruple group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属第一人民医院嘉定医院消化科 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology, Jiading Branch of Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属第一人民医院消化科 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medicine compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由临床医生进行数据采集；医院科研处进行电子管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out by clinicians; electronic management is carried out by the hospital scientific research office.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-06 10:46:22