ChiCTR2400089349 版本V1.0 版本创建时间2024/09/06 10:13:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089349 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-06 10:13:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

iTBS干预脑卒中后平衡功能障碍

Public title：

ITBS intervention for balance dysfunction after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于小脑—大脑环路功能连接探讨iTBS干预脑卒中后平衡功能障碍的效应机制研究

Scientific title：

Exploring the Mechanism of iTBS Intervention on Balance Dysfunction after Stroke Based on the Functional Connection of Cerebellar-Cortex Circuit

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦佳维 

研究负责人：

秦佳维 

Applicant：

Qin Jiawei 

Study leader：

Qin Jiawei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15260851683

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15260851683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

335667825@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

335667825@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市鲤城区东街250号

研究负责人通讯地址：

东街248-252号

Applicant address：

250#, East Street, Licheng District, Quanzhou, Fujian Province

Study leader's address：

No. 248-252, East Street, Licheng District, Quanzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泉州市第一医院

Applicant's institution：

Quanzhou First Hospital

研究负责人所在单位：

泉州市第一医院

Affiliation of the Leader：

Quanzhou first Hospital,Fujian

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

泉一伦[2022]236号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

泉州市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Quanzhou First Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

柳江民

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jiangmin

伦理委员会联系地址：

东街248-252号

Contact Address of the ethic committee：

No. 248-252, East Street, Licheng District, Quanzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 595 22277157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13860799167@163.com

研究实施负责（组长）单位：

泉州市第一医院

Primary sponsor：

Quanzhou first Hospital,Fujian

研究实施负责（组长）单位地址：

东街248-252号

Primary sponsor's address：

No. 248-252, East Street, Licheng District, Quanzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

泉州市第一医院

具体地址：

东街248-252号

Institution
hospital：

Quanzhou first Hospital,Fujian

Address：

No. 248-252, East Street, Licheng District, Quanzhou City

经费或物资来源：

福建省自然科学基金项目

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Natural Science Foundation Project

Target disease：

balance dysfunction post-stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1) iTBS对脑卒中后平衡功能障碍的改善证据有限，开展试验评价iTBS对脑卒中后平衡功能的效果。 (2) 本研究拟评估单、双任务平衡功能测试、姿势控制等结局指标，探讨iTBS对脑卒中后综合平衡能力的作用。 (3) 基于iTBS改善脑卒中后平衡功能的潜在神经生物机制探索尚不足，通过功能性磁共振比较脑卒中患者干预前后小脑各亚区与全脑功能连接的改变，并分析其与平衡功能改善之间的相关性。阐明iTBS改善脑卒中后平衡功能的效应机制。  

Objectives of Study：

(1) The evidence for the improvement of balance function after stroke by iTBS is limited, and experiments are being conducted to evaluate the effect of iTBS on balance function after stroke. (2) This study aims to evaluate outcome indicators such as single and dual task balance function tests and posture control, and explore the effect of iTBS on comprehensive balance ability after stroke. (3) The exploration of potential neurobiological mechanisms for improving balance function after stroke based on iTBS is still insufficient. Functional magnetic resonance imaging is used to compare the changes in functional connectivity between cerebellar subregions and the whole brain before and after intervention in stroke patients, and to analyze its correlation with the improvement of balance function. Clarify the mechanism by which iTBS improves balance function after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《全国第四届脑血管病会议》制定的脑卒中诊断标准，并经头颅CT或MRI检查确诊的首次发作的脑卒中患者； 2.生命体征平稳，临床病情稳定； 3.蒙特利尔认知评估（MoCA）得分≥18分； 4.能够理解并执行治疗师的命令； 5.可独立步行20米以上； 6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Stroke patients who meet the diagnostic criteria for stroke established by the Fourth National Conference on Cerebrovascular Diseases and have been diagnosed with their first stroke through head CT or MRI examination;
2.Stable vital signs and stable clinical condition;
3.Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 18 points;
4.Be able to understand and execute the therapist's commands;
5.Can walk independently for more than 20 meters;
6.Sign an informed consent form.

排除标准：

1.除脑卒中外，任何可能妨碍步行训练的共病或残疾；
2.禁止运动的未得到控制的健康状况；
3.既往有心肌梗死、不稳定性心绞痛、严重室性心率失常及高度房室传导阻滞者；
4.安装固定频率心脏起搏器及fMRI检查禁忌者；
5.有慢性支气管炎或哮喘、矽肺病史，肺功能较差者；
6.严重心功能不全；
7.严重听力、视力障碍无法完成训练和评估者；
8.研究期间参加其他项目者。

Exclusion criteria：

1.Any comorbidity or disability that may hinder walking training, except for stroke;
2.Uncontrolled health conditions that prohibit exercise;
3.Individuals with a history of myocardial infarction, unstable angina, severe ventricular arrhythmia, and high degree of atrioventricular block;
4.Installation of fixed frequency pacemakers and contraindications for fMRI examination;
5.Individuals with a history of chronic bronchitis, asthma, silicosis, and poor lung function;
6.Severe heart failure;
7.Individuals with severe hearing and visual impairments who are unable to complete training and assessment;
8.Participants in other projects during the research period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-11 00:00:00 至 To 2024-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

29

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

伪小脑iTBS +常规康复

干预措施代码：

Intervention：

sham cerebellar iTBS+conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

29

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

小脑iTBS +常规康复

干预措施代码：

Intervention：

cerebellar iTBS+conventional rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

泉州市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Quanzhou first Hospital,Fujian

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多任务平衡能力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multi task balance ability test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预4周结束

测量方法：

A:?单任务起立步行测试(Timed Up and Go Test，TUGT)：被测试者需坐在一个椅子上，听到口令后从椅子上站起，走指定距离3m后再回到椅子旁坐下，测试者记录时间。 B:?运动任务起立步行测试：完成A过程中受试者需要手持一杯水（100ml水杯装70ml水），且尽量不要让水洒出。测试者记录时间并观察其步态情况，所用时间越少，说明动态平衡能力越好。 C:?认知任务起立步行测试：完成

Measure time point of outcome：

baseline, post-treatment

Measure method：

A: Timed Up and Go Test (TUGT): The subject is required to sit on a chair, hear the command, stand up from the chair, walk a specified distance of 3 meters, and then return to the chair to sit down. The tester records the time. B: TUGT with motor task: During process A, participants need to hold a glass of water (100ml water cup containing 70ml water) and try not to let the water spill out. The tester records the time and observes their gait. The less time it takes, the better their dynamic bal

指标中文名：

Berg平衡测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Blance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预4周结束

测量方法：

Berg平衡量表包括14个项目，总分为56分，得分越高表示平衡能力越好。

Measure time point of outcome：

baseline, post-treatment

Measure method：

The Berg Balance Scale consists of 14 items, with a total score of 56 points. The higher the score, the better the balance ability.

指标中文名：

Biodex平衡评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biodex Balance Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预4周结束

测量方法：

采用美国Biodex Balance System进行姿势稳定性的功能评估，项目包括姿势稳定极限性,动态跌倒风险指数和静态跌倒风险指数测试，分别对患者的重心转移、稳定指数、跌倒风险、方向控制能力进行评测。

Measure time point of outcome：

baseline, post-treatment

Measure method：

The functional evaluation of posture stability was conducted using the Biodex Balance System from the United States, which included tests on posture stability limit, dynamic fall risk index, and static fall risk index. Patients were evaluated for center of gravity shift, stability index, fall risk, and directional control ability, respectively.

指标中文名：

单腿站立测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

(One Leg Stance Test，OLST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预4周结束

测量方法：

受试者两手叉腰，两腿合拢且保持直立，脚尖向前，站立在平地上，一腿屈膝抬起，使足离开地面。分别记录双足睁眼和闭眼时的站立时间。

Measure time point of outcome：

baseline, post-treatment

Measure method：

The subjects have their hands on their hips, their legs closed and upright, their toes pointing forward, standing on a flat ground, and one leg bent and lifted to lift their feet off the ground. Record the standing time of both feet with their eyes open and closed.

指标中文名：

修订版跌倒自我效能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

（Modified Falls Efficacy Scale，MFES）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预4周结束

测量方法：

MFES包括14个项目，总分为140分，等分越高表示跌倒效能越好。

Measure time point of outcome：

baseline, post-treatment

Measure method：

MFES includes 14 projects, with a total score of 140 points. The higher the score, the better the fall efficacy.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次研究受试者随机分组序列由专门的统计工作人员采用SPSS Statistics 20.0 (IBM, Chicago, IL, USA) 统计软件产生，并用不透光、密闭信封法隐藏随机分组序列。降合格受试者按纳入的顺序编号，并以1:1的比例随机分配进入试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping sequence of the subjects in this study was generated by specialized statistical personnel using SPSS Statistics 20.0 (IBM, Chicago, IL, USA) statistical software, and the random gr

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

有需要可邮件项目负责人索要原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, please email the project leader to request the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录在病例报告表中，并进行双人双录入成电子数据，由专门的一个人负责管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is recorded in the case report form and entered into electronic data by two individuals, with a dedicated person responsible for managing the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-06 10:13:10