ChiCTR2400089341 版本V1.0 版本创建时间2024/09/06 09:14:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089341 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-06 09:14:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

双目视频头脉冲试验的临床应用

Public title：

Clinical application of binocular video head pulse test

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双目视频头脉冲试验的临床应用

Scientific title：

Clinical application of binocular video head pulse test

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴沛霞 

研究负责人：

李文妍 

Applicant：

Wu Peixia 

Study leader：

Li Wenyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 1352484652

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6173 5615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13524844652@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wenyan_li2000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]伦审字第(2023178)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Eye and ENT hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪菡

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yihan

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6437 7134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

vertigo disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）建立正常人群的双目视频头脉冲试验正常参考值；在常规参数基础上，引入新参数； （2）探究双目视频头脉冲试验用于评估鉴别外周/中枢前庭疾病的价值。  

Objectives of Study：

(1) Establish normal reference values for binocular video head pulse test in normal population. Create new parameters on top of the regular parameters. (2) To explore the values of the binocular video head pulse test in differentiating peripheral and central vestibular disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康对照组： （1）年龄20-40岁的健康人群；男女不限 （2）知情同意，自愿参加并签署知情同意书。 观察组： （1）年龄18-75岁；男女不限。 （2）于2023-2027年在我院门诊就诊，主诉为眩晕的患者。 （3）知情同意，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Healthy control group: (1) Healthy individuals aged 20-40, male or female. (2) Informed consent, willing to participate and sign the informed consent form. Observation group: (1) the age is 18-75 years old, male or female. (2) from 2023 to 2027, he went to the outpatient clinic of our hospital and complained of vertigo. (3) informed consent, voluntary participation and signing of the informed consent form.

排除标准：

健康对照组的排除标准： （1）患有耳科疾病、前庭疾病或者神经损伤、有姿势或步态异常； （2）患有眼部疾病：视眼动异常，视力异常； （3）颈部活动受限、活动制动； （4）研究者认为具有其他不适合参加本次临床研究的理由。 观察组排除标准： （1）合并其他原因导致头颈部活动受限或需头部制动者（严重颈椎病、颈部外伤、颅内感染等）； （2）合并严重系统性疾病、精神障碍等，无法完成随访的患者； （3）研究者认为具有其他不适合参加本次临床研究的理由。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for healthy control group: (1) Had ear disease, vestibular diseases, nerve injuries and abnormal posture of gait. (2) Had eye disease: abnormal eye movements, abnormal vision. (3) Impaired neck movement or immobilization. (4) Any other reasons that researchers consider unsuitable for participation in this clinical study. Exclusion criteria for observation group: (1) patients with limited movement of head and neck or need for head brake due to other causes (severe cervical spondylosis, neck trauma, intracranial infection, etc.). (2) patients with severe systemic diseases, mental disorders, etc., unable to complete follow-up. (3) the researchers believe that there are other reasons why they are not suitable to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-06 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-06 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

眩晕疾病组

样本量：

500

Group：

Group of vertigo disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

100

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长征医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Changzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双目视频头脉冲参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Binocular video head pulse test parameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视频头脉冲仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

video head pulse instrument

指标中文名：

感觉统合试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensory organization test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

动静态平衡仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Dynamic and static balance instrument

指标中文名：

视频眼震电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Video nystagmography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

视频眼震仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Video nystagmography

指标中文名：

旋转试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rotational chair test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

旋转椅

Measure time point of outcome：

Measure method：

rotational chair

指标中文名：

纯音测听

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pure tone audiometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

纯音听力计

Measure time point of outcome：

Measure method：

pure-tone audiometer

指标中文名：

主观眩晕症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subiective symptoms of vertigo

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

眩晕障碍调查表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Dizziness handicap inventory

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表进行数据收集与存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management via self-designed CRF via Excel format

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-06 09:14:00