ChiCTR2400089338 版本V1.0 版本创建时间2024/09/06 09:00:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-06 08:59:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依拉环素治疗中性粒细胞缺乏伴发热患者的疗效和安全性观察：一项基于HIS数据的多中心回顾性队列研究

Public title：

The efficacy and safety observation study of Eravacycline treatment in patients with neutropenia and fever: A multicenter retrospective cohort study based on HIS data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依拉环素治疗中性粒细胞缺乏伴发热患者的疗效和安全性观察：一项基于HIS数据的多中心回顾性队列研究

Scientific title：

The efficacy and safety observation study of Eravacycline treatment in patients with neutropenia and fever: A multicenter retrospective cohort study based on HIS data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨栋林 

研究负责人：

冯四洲 

Applicant：

Donglin Yang 

Study leader：

Sizhou Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 22 2360 8592

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 22 2360 8592

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangdonglin@ihcams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

szfeng@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

Applicant address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

Applicant's institution：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

Affiliation of the Leader：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QTJC2024024-EC-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王启柔

Contact Name of the ethic committee：

Qirou Wang

伦理委员会联系地址：

天津市和平区南京路288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 2390 9095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所）

Primary sponsor：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所）

具体地址：

天津市和平区南京路288号

Institution
hospital：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

北京生命绿洲公益服务中心

Source(s) of funding：

Beijing Life Oasis Public Service Center

Target disease：

Granulocyte deficiency with fever

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的： 观察依拉环素治疗中性粒细胞缺乏伴发热患者的疗效； 次要研究目的： 观察依拉环素治疗中性粒细胞缺乏伴发热患者的安全性； 描述接受依拉环素治疗中性粒细胞缺乏伴发热患者的特征； 描述依拉环素在中性粒细胞缺乏伴发热患者中的处方情况； 探索性研究目的： 探索不同亚组中性粒细胞缺乏伴发热患者的预后差异；  

Objectives of Study：

Main objective: To observe the therapeutic effect of Eravacycline on patients with neutropenia and fever; Secondary objectives: To observe the safety of Eravacycline treatment in patients with neutropenia and fever; To describe the characteristics of patients with neutropenia and fever receiving Eravacycline treatment; To describe the prescription situation of Eravacycline in patients with neutropenia and fever; Exploratory objective: To explore the prognostic differences among different subgroups of patients with neutropenia and fever;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) ≥18周岁。 2) 确诊中性粒细胞缺乏伴发热的患者。中性粒细胞缺乏伴发热诊断标准符合《中国中性粒细胞缺乏伴发热患者抗菌药物临床应用指南（2020年版）》中的定义：（1）粒缺-指外周血中性粒细胞绝对计数（ANC）<0.5×109/L，或预计48h后ANC<0.5×109/L；（2）发热-指单次口腔温度≥38.3℃（腋温≥38.0℃），或口腔温度≥38.0℃（腋温≥37.7℃）持续超过1h。对于全身状况不良的患者（尤其是老年患者）无发热或表现为低体温也可纳入。 3) 该患者接受依拉环素治疗3天及以上。

Inclusion criteria

1) Aged 18 years or older. 2) Patients diagnosed with neutropenia accompanied by fever. The diagnosis of neutropenia accompanied by fever meets the definition in the "Chinese Clinical Application Guidelines for Antimicrobial Drugs in Patients with Neutropenia and Fever (2020 Edition)": (1) Neutropenia - refers to an absolute neutrophil count (ANC) in peripheral blood <0.5×10^9/L, or expected ANC <0.5×10^9/L within 48 hours; (2) Fever - refers to a single oral temperature ≥38.3°C (axillary temperature ≥38.0°C), or an oral temperature ≥38.0°C (axillary temperature ≥37.7°C) lasting more than 1 hour. Patients with poor general condition (especially the elderly patients) without fever or showing hypothermia can also be included. 3) The patient has received Eravacycline treatment at least 3 days or more.

排除标准：

1) 明确为单一铜绿假单胞菌所致的中性粒细胞缺乏伴发热。 2) 孕妇及哺乳期女性患者建议研究者根据临床实际情况选择。

Exclusion criteria：

1) Clearly identified as neutropenia accompanied by fever caused by a single strain of Pseudomonas Aeruginosa. 2) Pregnant women and nursing mothers are advised that the investigator should choose based on the actual clinical situation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-12-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-16 00:00:00 至 To 2024-12-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

不同亚组中性粒细胞缺乏伴发热患者

样本量：

200

Group：

Different subgroups of patients with neutropenia and fever

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ethics Committee of Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

航天中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京高博博仁医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Beijing GoBroad Boren Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

航天七三一医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Aerospace 731 Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标患者的特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characteristics of the target patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依拉环素的处方情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prescription status of Eravacycline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标患者预后的差异

指标类型：

附加指标

Outcome：

Differences in the prognosis of target patients

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share the study source data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC，CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-06 08:59:45