ChiCTR2400089315 版本V1.0 版本创建时间2024/09/05 16:20:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089315 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-05 16:20:24 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿基仑赛注射液CAR-T治疗淋巴瘤疗效的观察性研究

Public title：

Observational study on the efficacy of Akilenxel injection in CAR-T treatment of lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿基仑赛注射液CAR-T治疗淋巴瘤疗效的观察性研究

Scientific title：

Observational study on the efficacy of Akilenxel injection in CAR-T treatment of lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐红丽 

研究负责人：

胡海燕 

Applicant：

Hongli Xu 

Study leader：

Haiyan Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 3017 0195

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3017 4575

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xu_hlya@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuri1104@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-095-(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics office

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

lymphoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

验证CAR-T治疗淋巴瘤疗效。  

Objectives of Study：

To verify the efficacy of CAR-T therapy for lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

潜在阿基仑赛注射液受试者必须符合该药物适应症才能入选此项研究。 1. 8-50周岁，性别不限。 2. 经组织病理学证实的淋巴瘤，一线治疗失败。 但不包括伴有以下情况者： a.非稳定期的颅内转移 b.盆腔多发转移 c.大血管（股血管、髂血管、腹腔血管、腋窝血管、锁骨下血管）瘤栓形成 d.伴有体腔积液 3. 淋巴瘤一线化疗药物治疗失败者。 4. 新辅助或辅助化疗一线化疗结束后6个月内疾病进展者，6个月以上疾病进展者需要征得受试者本人或其法定代理人同意。 5. 依照RECIST 1.1版，基线时有可测量病灶。 6. ECOG体能状态评分为0-1,预计生存期大于3个月。 7. 从先前的治疗中恢复：依据NCI-CTC AE 4.0版，所有副作用（脱发除外）都消退至1级或以下。 8. 下列外周血象和血生化指标提示有合适的器官功能： 血红蛋白（Hb）≥ 90g/L， 中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L， 血小板计数（Plt）≥ 80×109/L， 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×正常上限（ULN），血尿素氮（BUN）≤ 2.5×正常上限（ULN）； 总胆红素（TB）≤ ULN； 碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×ULN； 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN； 白蛋白（ALB）≥ 25 g/L。 9. 妊娠试验（尿β-HCG）阴性（适用于有性生活的育龄妇女）。 10.签署知情同意书（或法定代理人签署），以此证明他们了解此项研究的目的及研究所要求的操作，而且愿意参与此项研究。18岁以下的受试者应签署未成年人知情同意书。

Inclusion criteria

Potential Akilense injection subjects must meet the drug indication to be enrolled in this study. 1. Age 8-50, gender unlimited. 2. Histopathologically confirmed lymphoma with first-line treatment failure. However, it did not include patients with the following conditions: a. non-stable intracranial metastases b. multiple pelvic metastases c. Large vessels (femoral vessels, iliac vessels, abdominal vessels, axillary vessels, subclavian vessels) tumor thrombus formation d. Accompanied by a body cavity effusion 3. Failure of first-line chemotherapy for lymphoma. 4. Patients with disease progression within 6 months after the end of first-line chemotherapy with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, and patients with disease progression over 6 months need to obtain consent from the subject himself or his legal representative. 5. Measurable lesions at baseline as per RECIST version 1.1. 6. The ECOG physical status score is 0-1, and the expected survival period is more than 3 months. 7. Recovery from previous treatment: According to NCI-CTC AE 4.0, all side effects (except hair loss) resolved to grade 1 or below. 8. The following peripheral blood imaging and blood biochemical indicators suggest appropriate organ function: Hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L, Neutrophil (ANC) ≥1.5×109/L, Platelet count (Plt) ≥ 80×109/L, Serum creatinine (Cr) ≤ 1.5× upper limit of normal (ULN), blood urea nitrogen (BUN) ≤ 2.5× upper limit of normal (ULN); Total bilirubin (TB) ≤ ULN; Alkaline phosphatase (ALP) ≤ 2.5×ULN; Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5×ULN; Albumin (ALB) ≥ 25 g/L. 9. Pregnancy test (urine beta-HCG) 10. Sign informed consent forms (or signed by legal representatives) to demonstrate that they understand the purpose of the study and the procedures required by the study, and are willing to participate in the study. Subjects under the age of 18 should sign a minor informed consent form.

排除标准：

符合下列任一标准的潜在受试者须排除出研究： 1. 末次全身细胞毒药物治疗、放疗或任何试验性药物治疗后的3周内。 2. 过去3年内罹患其他恶性肿瘤。例外：皮肤基底细胞癌或非转移性鳞状细胞癌，宫颈原位癌，或FIGO 1期宫颈癌。 3. 活动性中枢神经系统转移。 4. 入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会II级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常。 5. 未得到控制的合并疾病，包括但不限于：控制较差的高血压或糖尿病，持续存在的活动性感染，或者可能影响受试者对研究依从性的精神疾病或社会状况。 6. 妊娠期或哺乳期。 7. 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。

Exclusion criteria：

Potential participants who meet any of the following criteria must be excluded from the study: 1. Within 3 weeks after the last systemic cytotoxic drug therapy, radiation therapy or any experimental drug therapy. 2. Other malignant tumors within the past 3 years. Exceptions: basal cell carcinoma of the skin or non-metastatic squamous cell carcinoma, carcinoma in situ of the cervix, or FIGO stage 1 cervical cancer. 3. Active central nervous system metastasis. 4. Myocardial infarction, New York Heart Society Class II or above heart failure, uncontrolled angina, uncontrolled severe ventricular arrhythmia, clinically significant pericardial disease, or electrocardiogram evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities within the 6 months prior to enrollment. 5. Uncontrolled comorbidities, including but not limited to: poorly controlled hypertension or diabetes, persistent active infections, or mental illness or social conditions that may affect participants' compliance with the study. 6. Pregnancy or lactation. 7. Any condition which, in the opinion of the investigator, is likely to harm the subject or cause the subject to be unable to meet or perform the study requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-10 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

20

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-05 16:20:24