ChiCTR2400084309 版本V1.1 版本创建时间2024/09/05 11:34:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084309 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-14 15:04:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全光谱屏幕灯联合人工泪液治疗视频终端综合征相关干眼的有效性和安全性研究

Public title：

A Study of the Efficacy and Safety of Full-spectrum Screen Lights Combined With Artificial Tears in the Treatment of Dry Eye Associated with Video Terminal Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项单中心、前瞻性、随机、对照临床试验：全光谱屏幕灯联合人工泪液治疗视频终端综合征相关干眼的有效性和安全性研究

Scientific title：

A Single-center, Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial: A Study of the Efficacy and Safety of Full-spectrum Screen Lights Combined With Artificial Tears in the Treatment of Dry Eye Associated with Video Terminal Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁凌毅、曾阳发 

研究负责人：

梁凌毅 

Applicant：

Lingyi Liang, Yangfa Zeng 

Study leader：

Lingyi Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15626166232

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 66607666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

635894726@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lianglingyi@gzzoc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区金穗路7号中山眼科中心

研究负责人通讯地址：

先烈南路54号

Applicant address：

No.7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou

Study leader's address：

54 Xianlie South Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KYPJ039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee,Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan Yanjie

伦理委员会联系地址：

先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Xianlie South Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

先烈南路54号

Primary sponsor's address：

54 Xianlie South Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

54 Xianlie South Road

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional project

Target disease：

dry eye associated with video-terminal syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用前瞻性单中心、随机、开放、阳性对照、优效性研究，评估使用全光谱屏幕灯联合人工泪液1月治疗视频终端综合征相关干眼的有效性和安全性  

Objectives of Study：

A prospective single-center, randomized, open-label, active-controlled, superiority study was used to evaluate the efficacy and safety of full-spectrum screen lights combined with artificial tears for 1 month in the treatment of dry eye associated with video-terminal syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-60岁之间；
2.每天工作时间使用电脑工作不低于4小时；
3.根据《2020年干眼专家共识》诊断为干眼，即主诉有眼部不适（干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等），眼表疾病指数(ocular surface disease index，OSDI)≥13分，FBUT（Fluorescein Break-Up Time，FBUT）≤5s 或 NIBUT（noninvasive break-up time，NIBUT）<10s 或 Schirmer I试验(无麻醉)≤5mm/5min；或有干眼相关症状，OSDI≥13分， FBUT>5s且≤10s或NIBUT为10~12s，Schirmer I 试验(无麻醉)>5mm/5min且≤10mm/5 min，则须满足荧光素钠染色法检查角结膜，角膜染色阳性(≥5 个点)；
4.自愿参加本研究，且签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age between 18 years old and 60 years old;
2.Use computer to work for no less than 4 hours per day;
3.Diagnosed as dry eye according to the "2020 Expert Consensus on Dry Eye", the diagnosis criteria is: complaint of ocular discomfort (dryness, foreign body sensation, burning sensation, fatigue, discomfort, eye redness, vision fluctuations, etc.), ocular surface disease index (OSDI) ≥ 13 points, FBUT (Fluorescein Break-Up Time (FBUT) ≤5s or NIBUT (noninvasive break-up). time, NIBUT) <10s or Schirmer I test (no anesthesia) ≤5mm/5min;or dry eye related symptoms, OSDI≥13 points, FBUT>5s and ≤10s or NIBUT 10~12s, Schirmer I test (no anesthesia) >5mm/5min and ≤10mm/5 min, the corneal conjunctiva must be examined by fluorescein sodium staining, and the corneal staining is positive (≥5 points);
4.Voluntarily participate in this study, and sign the informed consent form;

排除标准：

1.存在眼部疾病，如睑板腺功能障碍、过敏性结膜炎、蠕形螨性睑缘炎、角膜炎、结膜炎、青光眼、视网膜疾病等影响眼表参数及眼底血流的疾病；
2.近6个月行角膜或眼内手术、放疗、激光治疗；
3.存在全身疾病，如Sj?gren综合征、Steven-Johnson综合征、移植物抗宿主病、各种结缔组织和胶原血管病、严重的肝功能异常、甲状腺功能异常、糖尿病及痛风、维生素A缺乏症、雄激素缺乏症、抑郁、躁狂等；
4.全身用药，如更年期补充激素，服用抗抑郁、抗组织胺、抗胆碱、抗精神病药物以及异维甲酸药物、利尿剂、避孕药物、全身化疗药物等；
5.局部用药，如眼部使用抗病毒药物、抗青光眼药物及含防腐剂滴眼液、眼膏等；
6.三个月内进行除人工泪液外其他的干眼治疗，如冷热敷、睑板腺按摩、强脉冲光等；
7.残障、沟通障碍或无法完成检查人士；
8.其他研究者认为不适合参与此项研究的人群；

Exclusion criteria：

1.With ocular diseases, such as meibomian gland dysfunction, allergic conjunctivitis, Demodex blepharitis, keratitis, conjunctivitis, glaucoma, retinal diseases and other diseases that affect ocular surface parameters and fundus blood flow;
2.Corneal or intraocular surgery, radiotherapy, and laser therapy in the past 6 months;
3.With systemic diseases such as Sj?gren syndrome, Steven-Johnson syndrome, graft-versus-host disease, various connective tissue and collagen vascular diseases, severe liver dysfunction, thyroid dysfunction, diabetes and gout, vitamin A deficiency, androgen deficiency, depression, mania, etc;
4.Systemic medications, such as menopausal hormone supplementation, antidepressant, antihistamine, anticholinergic, antipsychotic drugs, isotretinoin drugs, diuretics, contraceptive drugs, systemic chemotherapy drugs, etc;
5.Topical medications, such as ocular antiviral drugs, anti-glaucoma drugs, preservative-containing eye drops, eye ointments, etc;
6.Dry eye treatments other than artificial tears should be performed within 3 months, such as hot and cold compresses, meibomian gland massage, intense pulsed light, etc;
7.People who have a disability, communication barrier, or are unable to complete the test;
8.Other populations that are considered unsuitable by the investigators to participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-17 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

31

Group：

Full-spectrum light group

Sample size：

干预措施：

全光谱屏幕灯联合人工泪液滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Full-spectrum light and artificial tear eye drop

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

Artificial eye drop group

Sample size：

干预措施：

人工泪液滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

artificial tear eye drop

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非接触泪膜破裂时间的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change of non-invasive tear film break up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和随访

测量方法：

根据眼表综合分析仪的指示，测量受试者在安静状态下2次眨眼后第一个角膜干燥斑出现的时间，记录结果，比较基线和随访的差值

Measure time point of outcome：

baseline and first visit

Measure method：

Follow the instructions of Keratography 5, record the appearance of the first corneal dry plaque after 2 blinks in the resting state, record the results, compare the change between the baseline and the first visit

指标中文名：

OSDI的变化量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of OSDI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和随访

测量方法：

在安静的状态下填写Ocular Surface Disease Index（OSDI）问卷，并计算分值，比较两次问卷的差值

Measure time point of outcome：

baseline and first visit

Measure method：

Fill out the Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionnaire in a quiet state, calculate the score, compare the change between the baseline and the first visit

指标中文名：

眼红得分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of eye redness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和随访

测量方法：

应用眼表综合分析仪测量安静状态下睫状充血和结膜充血的情况，记录结果，比较基线和随访的差值

Measure time point of outcome：

baseline and first visit

Measure method：

Measure ciliary and conjunctival injection at rest state using Keratography 5, record the results, compare the change between the baseline and the first visit

指标中文名：

泪膜脂质层厚度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change in the thickness of the lipid layer of the tear film

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和随访

测量方法：

应用Lipiview自动测量安静状态下眼表脂质层厚度，记录结果，比较基线和随访的差值

Measure time point of outcome：

baseline and first visit

Measure method：

Lipiview was used to automatically measure the thickness of the ocular surface lipid layer at rest state, record the results, compare the change between the baseline and the first visit

指标中文名：

不良事件的发生次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of occurrences of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在试验期间

测量方法：

通过受试者自行汇报，记录不良事件发生次数

Measure time point of outcome：

during the trial

Measure method：

The number of adverse events will be recorded through the subject's self-report during the trial

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

委托独立于本研究外的课题组成员在随机数在线生成网站（https://c.runoob.com/front-end/6680/）上生成范围在1～62的随机数表，打印后并装入密封不透光信封，单数分配至干预组，双数分配至对照组，单数:双数为1:1，受试者依次抽取信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Entrust the members of the research group independent of the study to generate a random number table in the range of 1~62 on the random number online generation website (https://c.runoob.com/front-end/6680/), print it and put it into a sealed opaque envelope, and assign the odd number to the intervention group and the even number to the control group, singular number: even number is 1:1, and the subjects will draw envelopes in turn.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲。

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

眼表分析仪（非接触泪膜破裂时间、泪河高度、眼红得分）和lipiview（泪膜脂质层厚度）的每项检查均测量三次，由两名不同人员进行数据统计。数据以纸质和数字格式相结合的形式收集。临床检查记录、问卷答复和打印输出（例如，验光参数）被编入参与者特定的病例报告表中，并标有参与者的唯一研究编号。 所有与研究相关的变量都录入了受密码保护的Epidata数据库，这项工作由一名数据录入员进行，并由第二名工作人员手动交叉检查，以检测和纠正错误录入的数据。项目的统计员每月进行检测频率和范围检查，以识别异常值。对于所有数字信息，原始数据每天都被拷贝到外部硬盘，与相应的病例报告表一起存储在病历办公室。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each examination in the Keratography 5 (Non-invansive tear film break-up time,Tear Meniscus Heights, eye redness score) and LipiView (tear film lipid layer thickness) will be measured three times, with data counted by two different people. Data is collected in a combination of paper and digital formats. Clinical examination records, questionnaire responses, and printouts (e.g., optometry parameters) are compiled into participant-specific case report forms and marked with the participant's unique study number. All study-relevant variables will be entered into a password-protected Epidata database, which will be performed by a data entry clerk and manually cross-checked by a second staff member to detect and correct incorrectly entered data. The project's statistician conducts monthly frequency and range checks to identify outliers. For all digital information, the raw data is copied daily to an external hard drive and stored in the medical records office along with the corresponding case report form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-14 15:03:47