ChiCTR2400089296 版本V1.0 版本创建时间2024/09/05 10:55:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089296 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-05 10:55:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单供体洗涤菌群移植治疗自闭症的临床疗效观察与肠道菌群特征的分析

Public title：

Observation of the efficacy of single donor of washed microbiota transplantation in the treatment of autism and analysis of intestinal flora characteristics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单供体洗涤菌群移植治疗自闭症的临床疗效观察与肠道菌群特征的分析

Scientific title：

Observation of the efficacy of single donor of washed microbiota transplantation in the treatment of autism and analysis of intestinal flora characteristics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

全泳希 

研究负责人：

吴礼浩 

Applicant：

Yongxi Quan 

Study leader：

Lihao Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 8694 2411

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6063 5861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15986942411@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wulihao888@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号

Applicant address：

19 Nonglin Xia Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

19 Nonglin Xia Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东药科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

研究负责人所在单位：

广东药科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-IIT-36

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东药科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

詹振兴

Contact Name of the ethic committee：

Zhenxing Zhan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区竹丝岗二马路39-1中航大厦8005房

Contact Address of the ethic committee：

Room 8005,Edificio CNAC,39-1 Zhusigang 2nd Road,Yuexiu District,Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8760 9616

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东药科大学附属第一医院消化内科

Primary sponsor：

Department of gastroenterology, the First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号

Primary sponsor's address：

19 Nonglin Xia Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东药科大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Address：

19 Nonglin Xia Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

2022年度广东省重点领域研发计划项目 2021年度广东省教育厅普通高校创新团队项目

Source(s) of funding：

the Key-Area Research and Development Program of Guangdong Province (No. 2022B1111070006) the Key-Area Research and Development Program of Guangdong Province (No. 2022B1111070006)

Target disease：

Autism Spectrum Disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在观察单供体WMT治疗ASD患儿的临床疗效；分析单供体WMT治疗前后患儿的肠道菌群特征的差异及ASD患儿与供体的肠道菌群特征的关系。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study was to observe the clinical efficacy of single donor of washed microbiota transplantation in children with Autism Spectrum Disorder(ASD); analyze the differences in the gut microbiota characteristics of children before and after single donor WMT treatment and the relationship between the intestinal flora characteristics of children with ASD and the donor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究将对2019年7月1日至2024年5月31日于我院接受WMT治疗时第一疗程的菌液均源于同一供体的ASD患儿以及对应的供体进行回顾性数据收集。 纳入标准：（1）ASD患儿符合美国《精神疾病诊断与统计手册》第5版中的标准标准（a持续存在的在社交沟通和社交互动方面的缺陷；b狭隘的兴趣、重复刻板行为与感觉异常；c症状必须在儿童早期出现；d相关症状导致了患者在社交、职业或其他重要领域的显著的功能损害；e相关症状不能用智力障碍或全面发育迟滞加以解释）。（2）自2019年7月1日至2024年5月31日在我院行两疗程及以上疗程WMT治疗，且第一疗程WMT的新鲜菌液均来源于同一供体。（3）患儿年龄为大于等于4岁，小于18岁。（4）患儿及家属可以配合完成完整病历资料收集。

Inclusion criteria

In this study, retrospective data will be collected on the children with ASD from the same donor from July 1,2019 to May 31,2024 and the corresponding donor. Inclusion criteria: (1) Children with ASD met the diagnostic criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (a persistent deficiencies in social communication and social interaction; b narrow interests, repetition, and sensory abnormalities; c symptoms must appear in early childhood; d related symptoms caused significant functional impairment in social, occupational or other important areas; e related symptoms could not be explained by mental disability or overall retardation).(2) From July 1,2019 to May 31,2024, two or more courses of WMT were conducted in our hospital, and the fresh bacterial solution of the first course of WMT came from the same donor. (3) The age of the children is greater than or equal to 4 years and less than 18 years. (4) Children and their families can cooperate with the complete collection of medical records.

排除标准：

排除标准：（1）患者在WMT治疗前1个月内使用过抗生素；（2）经诊断合并有精神分裂症、儿童抑郁症等;（3）经诊断患有严重脑部器质性病变或其他严重的心脏、肺脏、肝脏或肾脏疾病。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) Patients received antibiotics within 1 month before WMT: (2) Diagnosed with schizophrenia, childhood depression, (3) Diagnosed with severe organic brain disease or other severe heart, lung, liver or kidney disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

WMT治疗前

样本量：

34

Group：

Before WMT

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

WMT治疗后

样本量：

34

Group：

After WMT

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

021供体组

样本量：

18

Group：

021 Donor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

ABC有效组（021供体组）

样本量：

12

Group：

ABC Effective group of 021 donor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

ABC无效组（021供体组）

样本量：

5

Group：

ABC ineffective group of 021 donor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

CARS有效组（021供体组）

样本量：

16

Group：

CARS effective group of 021 donor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

CARS无效组（021供体组）

样本量：

2

Group：

CARS ineffective group of 021 donor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

SDSC有效组（021供体组）

样本量：

10

Group：

SDSC effective group of 021 donor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

SDSC无效组（021供体组）

样本量：

5

Group：

SDSC ineffective group of 021 donor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

027供体组

样本量：

16

Group：

027 donor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

ABC有效组（027供体组）

样本量：

12

Group：

ABC effective group of 027 donor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

ABC无效组（027供体组）

样本量：

3

Group：

ABC ineffective group of 027 donor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

CARS有效组（027供体组）

样本量：

8

Group：

CARS effective group of 027 donor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

CARS无效组（027供体组）

样本量：

8

Group：

CARS ineffective group of 027 donor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

SDSC有效组（027供体组）

样本量：

8

Group：

SDSC effective group of 027 donor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

SDSC无效组（027供体组）

样本量：

8

Group：

SDSC ineffective group of 027 donor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

6-GIS有效组（027供体组）

样本量：

5

Group：

6-GIS effective group of 027 donor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

6-GIS无效组（027供体组）

样本量：

10

Group：

6-GIS ineffective group of 027 donor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东药科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童自闭症评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Childhood Autism Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自闭症行为量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Behavior Checklist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童睡眠障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Disturbance Scale for Children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六项胃肠道严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 GI severity indices

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群测序结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

The results of intestinal flora sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表收集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use of Case Record Form for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-05 10:55:40