ChiCTR2400089259 版本V1.0 版本创建时间2024/09/04 15:11:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089259 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-04 15:11:26 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复外周磁刺激联合核心稳定性训练对慢性非特异性腰痛患者的影响

Public title：

Effects of repeated peripheral magnetic stimulation combined with core stability training on individuals with chronic non-specific low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复外周磁刺激联合核心稳定性训练对慢性非特异性腰痛患者的影响

Scientific title：

Effects of repeated peripheral magnetic stimulation combined with core stability training on individuals with chronic non-specific low back pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

喻诗雅 

研究负责人：

杨霖 

Applicant：

Yu Shiya 

Study leader：

Yang Lin  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 2292 0998

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 0811 2611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1836489123@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

green.yanglin@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Alley, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

37 Guoxue Alley, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(1261)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

DENG Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105, Bajiao Pavilion, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

四川省科技厅项目：互联网模式下骨关节炎患者家庭精准康复平台建设及运用研究（2019YJ0130）

Source(s) of funding：

Project of Science and Technology Department of Sichuan Province: Research on the Construction and Application of Home Precision Rehabilitation Platform for Patients with Osteoarthritis in the Internet Model (2019YJ0130)

Target disease：

Chronic non-specific low back pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究重复外周磁刺激联合核心稳定性训练在慢性非特异性腰痛中的治疗效果  

Objectives of Study：

To explore the therapeutic effect of repeated peripheral magnetic stimulation combined with core stability training in chronic non-specific low back pain

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）2024 年 8 月~2025 年 8 月就诊于四川大学华西医院康复医学中心，根据症状、体格检查和影像学结果诊断为 LBP 的患者：疼痛和肌肉僵硬位于肋缘以下和臀裂以上，伴或不伴下肢疼痛； （2）年龄≥18 岁，性别不限； （3）疼痛时间超过 3 个月； （4）疼痛程度 NPRS 评分≥3 分； （5）无原发性精神障碍及痴呆疾病，能自觉配合完成研究中的所有评估与治疗； （6）患者自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients were admitted to the Rehabilitation Medical Center of West China Hospital of Sichuan University from August 2024 to August 2025 diagnosed with LBP based on physical examination and imaging findings: pain and muscle stiffness located below the costal margin and above the gluteal fissure,With or without lower limb pain; (2) Age ≥18 years old, both sexes; (3) Pain duration more than 3 months; (4) NPRS score of pain degree ≥3; (5) No primary mental disorders or dementia, and able to voluntarily complete all assessments and treatments in the study; (6) Patients voluntarily participated and signed the informed consent.

排除标准：

（1）患有脊柱特定疾病，如感染、脊柱肿瘤、脊柱结核、骨折、脊柱滑脱、峡部裂或动脉瘤； （2）曾接受过四肢或脊柱手术； （3）其他疾病引起的疼痛，或近期正在服用非甾体类消炎药； （4）合并有严重心脑血管疾病不适宜进行运动训练者； （5）脊髓受压且伴随下肢神经病理性症状； （6）怀孕或哺乳期； （7）装有心脏起搏器、目标部位有金属植入物等不适宜接受外周磁刺激及经皮低频电刺激者； （8）无法与研究人员配合完成治疗、评估和随访

Exclusion criteria：

(1) Patients with specific diseases of the spine, such as infection, spinal tumor, spinal tuberculosis, fracture, spondylolisthesis, and isthmus or aneurysm; (2) Previous limb or spine surgery; (3) Pain caused by other diseases or recent use of non-steroidal anti-inflammatory drugs; (4) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases were not suitable for exercise training; (5) Spinal cord compression with neuropathic symptoms of the lower extremities; (6) Pregnancy or lactation; (7) Patients with cardiac pacemaker or metal implants in the target site are not suitable for peripheral magnetic stimulation or percutaneous low frequency electrical stimulation; (8) Inability to cooperate with investigators in treatment, evaluation, and follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-16 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

重复外周磁刺激+核心稳定训练组

样本量：

14

Group：

Repetitive peripheral magnetic stimulation + core stability training group

Sample size：

干预措施：

重复外周磁刺激+核心稳定训练

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive peripheral magnetic stimulation and core stabilization training

Intervention code：

组别：

经皮神经电刺激+核心稳定训练组

样本量：

14

Group：

Transcutaneous electrical nerve stimulation + core stability training group

Sample size：

干预措施：

经皮神经电刺激+核心稳定训练

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical nerve stimulation and core stability training

Intervention code：

组别：

核心稳定训练组

样本量：

14

Group：

Core stability training group

Sample size：

干预措施：

核心稳定训练

干预措施代码：

Intervention：

Core stability training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎相关功能水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumbar spine-related function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多裂肌厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thickness of lumbar multifidus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹横肌厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thickness of transverses abdominis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressure pain threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电疼痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrcial pain threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对运动的恐惧程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fear of exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选择符合纳入标准且不符合排除标准的受试者，由不参与干预过程的独立统计分析员利用完全随机分组法，根据计算机软件生成的随机序列，将参与者以 1：1 ：1的比例随机分配到试验组1，试验组2与对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants who met the inclusion criteria but did not meet the exclusion criteria were randomly assigned to trial group 1, trial group 2, or control group in a ratio of 1:1:1 according to a computer-generated random sequence using complete randomization by an independent statistical analyst who was not involved in the intervention process

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究仅可对结局指标评估者和统计分析者实施盲法，而干预过程需要受试者主动配合与干预实施人员的监督，无法完成研究者盲和受试者盲。

Blinding：

In this study, only the outcome indicator assessors and statistical analysts can be blinded, and the intervention process requires the active cooperation of the subjects and the supervision of the intervention implementation, so it is impossible to complete the investigator blinding and subject blinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-04 15:11:26