ChiCTR2400089258 版本V1.0 版本创建时间2024/09/04 15:08:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089258 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-04 15:07:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于病证结合中医药辨证治疗儿童孤独症谱系障碍的临床方案优化

Public title：

Optimization of the Clinical Protocol for Treating Children with Autism Spectrum Disorder Based on the Combination of Disease Manifestation and Syndrome Differentiation in Traditional Chinese Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于病证结合中医药辨证治疗儿童孤独症谱系障碍的临床方案优化

Scientific title：

Optimization of the Clinical Protocol for Treating Children with Autism Spectrum Disorder Based on the Combination of Disease Manifestation and Syndrome Differentiation in Traditional Chinese Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱沁泉 

研究负责人：

张涤 

Applicant：

Qinquan Zhu 

Study leader：

Di Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 6762 0810

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0748 0212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

121088153@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2655357548@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号湖南中医药大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine, No. 95, Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine, No. 95, Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HN-LL-KY-2024-018-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐玲、喻珮

Contact Name of the ethic committee：

Ling Tang; Pei Yu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号湖南中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine, No. 95, Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8560 0565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine, No. 95, Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine, No. 95, Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省中医药管理局

Source(s) of funding：

The Administration of Traditional Chinese Medicine of Hunan Province

Target disease：

Childhood Autism Spectrum Disorder (ASD)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察中药汤剂治疗对儿童孤独症谱系障碍的临床疗效，为其治疗提供安全、合理、有效的方案。  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of traditional Chinese medicine decoction in treating childhood autism spectrum disorder, and provide a safe, reasonable, and effective treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合上述孤独症谱系障碍诊断标准及中医辨证标准者； （2）年龄2-18岁； （3）受试者（≧8岁）及法定监护人对本研究知情，并签署知情同意书。 以上条件均符合才可被纳入本研究。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria for autism spectrum disorder and the criteria for syndrome differentiation in traditional Chinese medicine; (2) Aged 2 to 18 years; (3) The subjects (aged ≧8 years) and their legal guardians must be informed about the study and sign the informed consent form. Only those who meet all the above conditions can be included in this study.

排除标准：

（1）合并心脑血管、肾、肺、肝、造血系统等严重原发性疾病者； （2）合并其他精神类疾病者； （3）对试验药物过敏者； （4）正在参加其他药物试验； （5）筛选期依从性差； （6）不签署知情同意书。 以上条件有一项不符不可纳入本研究。

Exclusion criteria：

(1) Those with severe primary diseases affecting the cardiovascular, cerebrovascular, kidney, lung, liver, or hematopoietic system; (2) Those with other psychiatric diseases; (3) Those allergic to the drugs used in the trial; (4) Those who are currently participating in other drug trials; (5) Those with poor compliance during the screening period; (6) Those who do not sign the informed consent form. If any of the above conditions is not met, the subject cannot be included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-22 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-14 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肝肾不足证组

样本量：

50

Group：

Deficiency of Liver and Kidney Syndrome Group

Sample size：

干预措施：

六味地黄丸加减

干预措施代码：

Intervention：

Modified Liuwei Dihuang Pills

Intervention code：

组别：

痰蒙心窍证

样本量：

50

Group：

Obstruction of Heart Orifices by Phlegm Syndrome Group

Sample size：

干预措施：

涤痰汤加减

干预措施代码：

Intervention：

Modified Ditan Tang

Intervention code：

组别：

心脾两虚证

样本量：

50

Group：

Deficiency of Heart and Spleen Syndrome Group

Sample size：

干预措施：

归脾汤加减

干预措施代码：

Intervention：

Modified Guipi Tang

Intervention code：

组别：

心肝火旺证

样本量：

50

Group：

Hyperactivity of Heart and Liver Fire Syndrome Group

Sample size：

干预措施：

导赤散合龙胆泻肝汤加减

干预措施代码：

Intervention：

Modified Daochi Powder combined with Longdan Xiegan Decoction

Intervention code：

组别：

常规康复训练组

样本量：

50

Group：

Routine Rehabilitation Training Group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine Rehabilitation Training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清蛋白组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清转录组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcriptomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary Metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal Metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Routine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal Function Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Routine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，共享方式: 向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published 6 months after the completion of the trial, sharing method: Contact the investigator to obtain it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-04 15:07:33