ChiCTR2400089257 版本V1.0 版本创建时间2024/09/04 14:54:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089257 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-04 14:54:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

富马酸丙酚替诺福韦在乙肝低病毒血症患者的疗效及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of tenofovir alafenamide in CHB patients with low-level viraemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸丙酚替诺福韦在乙肝低病毒血症患者的疗效及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of tenofovir alafenamide in CHB patients with low-level viraemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺梦雯 

研究负责人：

纪冬 

Applicant：

He Mengwen 

Study leader：

Ji Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1227 6377

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0126 1069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hemengwen99@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jidg302@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西四环中路100号(邮政编码100039)

研究负责人通讯地址：

中国北京市西四环中路100号(邮政编码100039)

Applicant address：

100 Western 4th Ring Middle Road, Beijing 100039, China

Study leader's address：

100 Western 4th Ring Middle Road, Beijing 100039, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第五医学中心肝病医学部

Applicant's institution：

Senior Department of Hepatology, the Fifth Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第五医学中心肝病医学部

Affiliation of the Leader：

Senior Department of Hepatology, the Fifth Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020056D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第五医学中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fifth Medical Center Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

于峰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yu

伦理委员会联系地址：

中国北京市丰台区西四环中路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Western 4th Ring Middle Road, Beijing 100039, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 106 693 3460

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区西四环中路100号

Primary sponsor's address：

100 Western 4th Ring Middle Road, Beijing 100039, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心

具体地址：

中国北京市丰台区西四环中路100号

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

100 Western 4th Ring Middle Road, Beijing 100039, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目（2023YFC2306800）

Source(s) of funding：

The National Key Research and Development Program of China (Grand No. 2023YFC2306800)

Target disease：

Chronic hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

我们旨在评估低病毒血症的慢性乙型肝炎患者从恩替卡韦（ETV）转用富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

We aimed to evaluate the effectiveness and safety of switching from entecavir (ETV) to tenofovir alafenamide fumarate (TAF) in chronic hepatitis B patients with low-level viraemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄超过 18 岁； (2) 血清中 HBsAg 和 HBV DNA 均呈阳性； (3) 接受 ETV 治疗超过 48 周且出现低病毒血症（HBV DNA 20-2000 IU/mL）的患者。

Inclusion criteria

(1) aged over 18 years; (2) serum positive for both HBsAg and HBV DNA; (3) ETV-treated patients who received ETV for >48 weeks and experienced LLV (HBV DNA 20-2000 IU/mL).

排除标准：

(1) 接受过其他核苷酸类似物（NUC）或聚乙二醇化干扰素-α（IFN-α）治疗； (2) 临床依从性差； (3) 同时感染丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒； (4) 合并其他肝病，包括自身免疫性肝病、药物性肝损伤等； (5) 肝硬化失代偿期（如并发明显腹水、静脉曲张出血或脑病）； (6) 罹患任何癌症； (7) 怀孕或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) treated with other nucleos(t)ide analogues (NUCs) or pegylated interferon-α (IFN-α); (2) poor clinical compliance; (3) coinfected with either hepatitis C virus or human immunodeficiency virus; (4) combined with other liver disease including autoimmune liver disease, drug-induced liver injury, etc.; (5) had decompensated cirrhosis (eg, complicated with obvious ascites, variceal haemorrhage or encephalopathy); (6) any cancers; (7) women with pregnancy or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-02 00:00:00 至 To 2022-09-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

改用 TAF（25 mg/天）疗法

干预措施代码：

Intervention：

switching to TAF (25 mg/d) therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

继续接受 ETV（0.5 mg/天）治疗

干预措施代码：

Intervention：

continuing ETV (0.5 mg/d) therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Senior Department of Hepatology, the Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全病毒学应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete virological response (CVR) rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清 HBV DNA 水平下降的程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of serum HBV DNA levels decreased

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ALT复常率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT normalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清 qHBsAg水平下降的程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of qHBsAg decline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBeAg 消失和血清转换

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBeAg loss and seroconversion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度值（LSM）、APRI与FIB-4指数的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes in liver fibrosis as measured by LSM, APRI and FIB-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者未进行随机分组，而是在听取了关于两种疗法的成本、有效性、安全性和长期疗效的解释后，所有入组患者都可以根据个人意愿选择治疗方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were not randomly assigned to the ETV or TAF groups. After receiving explanations of the costs, effectiveness, safety, and long-term outcomes of both therapies, all enrolled patients were allowed to choose their preferred treatment option based on their individual preferences and understanding.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-04 14:54:04