ChiCTR2400089247 版本V1.0 版本创建时间2024/09/04 14:14:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089247 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-04 14:12:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服咪达唑仑溶液与右美托米定滴鼻在小儿镇静中的效果对比

Public title：

Comparison of oral midazolam solution and dexmedetomidine nasal drops in pediatric sedation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

咪达唑仑口服溶液在小儿麻醉中的应用

Scientific title：

Study on the application of midazolam oral solution in pediatric anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁雯雯 

研究负责人：

熊虹飞 

Applicant：

Liang Wenwen  

Study leader：

Xiong Hongfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 9104 9428

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 0290 4320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15991049428@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bear_0320@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市高新区西太路777号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市高新区西太路777号

Applicant address：

777 Xitai Road, High-tech Zone, Xi 'an, Shaanxi

Study leader's address：

777 Xitai Road, High-tech Zone, Xi 'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安国际医学中心医院

Applicant's institution：

Xi'an International Medical Center Hospital

研究负责人所在单位：

西安国际医学中心医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an International Medical Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

第20211203号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安国际医学中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xi'an International Medical Center Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiu Guo

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市高新区西太路777号

Contact Address of the ethic committee：

777 Xitai Road, High-tech Zone, Xi 'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8981 1832

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安国际医学中心医院

Primary sponsor：

Xi'an International Medical Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市高新区西太路777号

Primary sponsor's address：

777 Xitai Road, Chang'an District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安国际医学中心医院

具体地址：

高新区西太路777号

Institution
hospital：

Xi'an International Medical Center Hospital

Address：

777 Xitai Road, Chang'an District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Pediatric Separation Anxiety

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比口服咪达唑仑溶液与右美托咪定滴鼻在小儿镇静中的效果  

Objectives of Study：

Compare the effect of oral midazolam solution and dexmedetomidine nasal drops in pediatric sedation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.行外科手术患儿； 2.年龄1-6岁，性别不限； 3.ASA评级I-Ⅱ级； 4.患儿法定监护人愿意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Children undergoing surgery; 2. Aged 1-6 years, gender is not limited; 3. ASA rating I-II; 4. The legal guardians of the children are willing to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1.营养不良或肥胖患儿； 2.库兴综合征、垂体瘤、肾上腺肿瘤等内分泌系统疾病； 3.患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、未受控制的哮喘、活动性大咯血、肺动脉高压等）； 4.任何先天性心脏病、急性心力衰竭、房室传导阻滞、严重心律失常； 5.感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症；肺炎； 6.患有精神系统疾病（自闭症、多动症、精神分裂症）、大脑发育异常及认知功能障碍者； 7.贫血或者血小板减少：Hb<90g/L，PLT<80×10^9/L； 8.凝血功能异常：（PT>ULN+3s和/或APTT>ULN+10s）； 9.肝功能异常：AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN； 10.肾功能异常：尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； 11.血糖未获满意控制的患者（筛选期随机血糖≥11.1mmol/L）； 12.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、依托咪酯、丙泊酚、氯胺酮等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 13.被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级）； 14.近3个月内作为受试者参加过任何临床药物试验且使用过该试验药物； 15.服用单胺氧化酶抑制剂2周内； 16.术前48小时内服用过镇静药物、镇吐药物、晕车药物、抗瘙痒药物； 17.其它可能干扰实验结果的因素。

Exclusion criteria：

1. Malnourished or obese children; 2. Cushing's syndrome, pituitary tumor, adrenal tumors such as endocrine system diseases; 3. Severe respiratory diseases (obstructive sleep apnea syndrome, acute respiratory tract infection, uncontrolled asthma, active massive hemoptysis, pulmonary hypertension, etc.); 4. Any congenital heart disease, acute heart failure, atrioventricular block, or severe arrhythmia; 5. Infectious heart disease such as myocarditis or endocarditis; Sepsis; Pneumonia; 6. Paients suffering from mental system diseases (autism, ADHD, schizophrenia), abnormal brain development and cognitive dysfunction; 7. Anemia or thrombocytopenia: Hb<90g/L, PLT<80x10^9/L; 8. Abnormal coagulation function: (PT>ULN+3s and/or APTT>ULN+10s); 9. Abnormal liver function: AST and/or ALT>=2.5xULN, TBIL>=1.5xULN; 10. Abnormal renal function: urea or urea nitrogen >=1.5xULN, blood creatinine greater than the upper limit of normal value; 11. Patients whose blood glucose was not satisfactorily controlled (random blood glucose >=11.1mmol/L during the screening period); 12. Allergic or contraindicated to benzodiazepines, opiates, etomidate, propofol, ketamine and other drugs and their components; 13. Patients judged to have difficulty managing the respiratory tract (modified Markov score level Ⅳ); 14. Participated in any clinical drug trial as a subject and used the test drug within the last 3 months; 15. Take monoamine oxidase inhibitors for 2 weeks; 16. Taking sedative drugs, antiemetic drugs, motion sickness drugs and anti-pruritus drugs within 48 hours before surgery; 17. Other factors that might interfere with the results of the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-18 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-18 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

口服咪达唑仑溶液组

样本量：

24

Group：

Oral midazolam solution group

Sample size：

干预措施：

口服咪达唑仑口服溶液

干预措施代码：

Intervention：

Oral Midazolam Oral Solution

Intervention code：

组别：

右美托咪定滴鼻组

样本量：

24

Group：

Dexmedetomidine Nasal Drops

Sample size：

干预措施：

右美托咪定滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine nasal drops

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安国际医学中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Xi'an International Medical Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

与父母分离焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Separation Anxiety Score from Parents(PSAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分离时

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

The Time Of Separation

Measure method：

Scoring Table

指标中文名：

面罩诱导接受评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mask Induction Acceptance Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

After Entering The Room

Measure method：

Scoring Table

指标中文名：

给药时患儿的行为评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's behavior scores at the time of drug administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药时

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

During Administration

Measure method：

Scoring Table

指标中文名：

服药后每5分钟患儿改良镇静Ramsay评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's modified sedation Ramsay score every 5 minutes after taking the drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药后每5分钟

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

Every 5 minutes after taking medication

Measure method：

Scoring Table

指标中文名：

是否发生补救镇静

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether remedial sedation has occurred

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分离时

测量方法：

Measure time point of outcome：

The Time Of Separation

Measure method：

指标中文名：

家长满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Scoring Tabl

指标中文名：

诱导期及苏醒期不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions during induction and recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导期及苏醒期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Induction and Recovery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家刘静通过R软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by statistician Liu Jing through R software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-04 14:12:47