ChiCTR2000031494 版本V1.2 版本创建时间2020/04/02 22:23:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031494 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-02 22:20:55 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

间充质干细胞治疗重症新冠肺炎(COVID-19)的临床研究

Public title：

Clinical study for stem cells in the treatment of severe novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间充质干细胞治疗重症新冠肺炎(COVID-19)的临床研究

Scientific title：

Clinical study for stem cells in the treatment of severe novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冷楠楠 

研究负责人：

冯旰珠 

Applicant：

Leng Nannan 

Study leader：

Feng Ganzhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15205588515

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18951762691

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15205588515@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhu1635253@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江宁区高新园天元东路2289号

研究负责人通讯地址：

湖北省黄石市黄石港区广场路12号

Applicant address：

2289 Tianyuan Road East, Gaoxin Park, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

12 Guangchang Road, Huangshigang District, Huangshi, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏艾洛特医药研究院有限公司

Applicant's institution：

The Jiangsu Cell Tech Medical Research Institute

研究负责人所在单位：

黄石市中医医院（市传染病医院）

Affiliation of the Leader：

Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HSZYPJ-2020=009-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黄石市中医医院（市传染病医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine (Municipal Infectious Disease Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

董静

Contact Name of the ethic committee：

Dongjing

伦理委员会联系地址：

湖北省黄石市黄石港区广场路12号黄石市中医医院（市传染病医院）

Contact Address of the ethic committee：

12 Guangchang Road, Huangshigang District, Huangshi, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13617211925

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黄石市中医医院（市传染病医院）

Primary sponsor：

Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine (Municipal Infectious Disease Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省黄石市黄石港区广场路12号

Primary sponsor's address：

12 Guangchang Road, Huangshigang District, Huangshi, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

黄石市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huangshi

单位(医院)：

黄石市中医医院

具体地址：

湖北省黄石市黄石港区广场路12号

Institution
hospital：

Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

12 Guangchang Road, Huangshigang District

经费或物资来源：

黄石市中医医院（市传染病医院）

Source(s) of funding：

Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine (Municipal Infectious Disease Hospital)

Target disease：

Corona Virus Disease 2019

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

评价脐带来源间充质干细胞治疗新冠肺炎的临床研究方案是否具有疗效，更多获益。  

Objectives of Study：

To evaluate whether the clinical study protocol of umbilical cord derived stem cells in the treatment of Corona Virus Disease 2019 has efficacy and more benefits.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18～90岁之间，性别不限；
（2）有明确诊断的新型冠状病毒肺炎患者；
（3）预期生存时间＞10天；
（4）血清学：HIV抗体阴性；乙肝表面抗原、e抗原阴性；丙肝抗体阴性；女性患者妊娠检测阴性； ALT、AST≤2.5倍正常上限值；对于有肝转移的病人，ALT、AST≤5倍正常上限值；ALP≤2.5倍正常上限值；血清尿素氮和肌酐≤1.5倍正常上限值；血清总胆红素<1.5倍正常上限值；
（6）患者或其法定代理人能够理解并自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 to 90 years old, male or female; (2) Patients with a definite diagnosis of new type of coronavirus pneumonia; (3) Expected survival time > 10 days; (4) Serology: HIV antibody negative; hepatitis B surface antigen, e antigen negative; hepatitis C antibody negative; female patients with negative pregnancy test; ALT, AST ≤ 2.5 times the upper limit of normal; for patients with liver metastases, ALT, AST ≤ 5 times the upper limit of normal; ALP ≤ 2.5 times the upper limit of normal; serum urea nitrogen and creatinine ≤ 1.5 times the upper limit of normal; serum total bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal; (6) Patients or their legal representatives can understand and voluntarily sign informed consent.

排除标准：

（1）存在任何自身免疫疾病；
（2）恶性肿瘤患者；
（3）入组前三个月内参与过其他临床研究；
（4）严重的过敏史，对T细胞治疗产品或者其他生物制剂过敏；
（5）怀孕、计划怀孕或哺乳期妇女；
（6）研究者临床判定不适合入组本研究的严重系统系疾病的患者，包括但不局限于严重肝功能异常，严重凝血障碍，严重的精神系统疾病等；
（7）既往接受其它干细胞治疗 ，两个月以内曾经接受CIK细胞治疗；
（8）研究者认为不宜入选本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) There are any autoimmune diseases; (2) Patients with malignant tumors; (3) Participated in other clinical studies within three months before entering the group; (4) Severe allergic history, allergic to T cell therapy products or other biological agents; (5) Pregnant, planning to become pregnant or lactating women; (6) Patients with severe systemic diseases who are not suitable for entering the study, including but not limited to severe liver dysfunction, severe coagulation disorders, severe mental diseases, etc.; (7) Previously received other stem cell therapy, had received CIK cell therapy within two months; (8) Researchers believe that other conditions should not be included in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2020-12-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2021-12-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

18

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规药物+输注间充质干细胞

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medication + Infusion of mesenchymal stem cells

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规药物

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 黄石市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Huangshi 

单位(医院)：

黄石市中医医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiart A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸部影像学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部功能检测指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADL日常活动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）： 临床研究人员将获得由随机数生成器（SPSS21.0，SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国）自动生成的随机序列号，并在不透明的信封中对其进行顺序编号。 研究人员将打开随机分配信封，并相应地分配参与者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method (please specify who generates the random sequence by what method): The clinical research staff will obtain the random sequence number automatically generated by the random number generator (SPSS 21.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) and number it sequentially in an opaque envelope. Study personnel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后六个月公开，网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open six months after the end of the study, network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-02 21:21:39