ChiCTR2400089218 版本V1.0 版本创建时间2024/09/04 09:01:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089218 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-04 08:59:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

首发青少年抑郁障碍患者血样脂质代谢研究

Public title：

A study of blood lipid metabolism in patients with depressive disorder in adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

首发青少年抑郁障碍患者血样脂质代谢研究

Scientific title：

A study of blood lipid metabolism in patients with depressive disorder in adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚艳 

研究负责人：

陈彦华 

Applicant：

YaoYan 

Study leader：

ChenYanhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 951 674 3760

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 951 674 3760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1368022296@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1052703852@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街道宁夏医科大学双怡校区

研究负责人通讯地址：

宁夏银川兴庆区胜利南街804号宁夏医科大学总医院心理卫生中心

Applicant address：

Shuangyi Campus, Ningxia Medical University, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

Mental Health Center, General Hospital of Ningxia Medical University, 804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学

Applicant's institution：

Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院心理卫生中心

Affiliation of the Leader：

Mental Health Center, General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2024-0815

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Ethics Committee, General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾乐川

Contact Name of the ethic committee：

Jialechuan

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 951 674 3760

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

Ningxia Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

经费或物资来源：

宁夏自然科学基金

Source(s) of funding：

Ningxia Natural Science Foundation

Target disease：

Bipolar disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.探讨双相障碍患者血液脂质代谢组学水平是否受药物干预的影响。 2.动态观察血液脂质代谢组学变化：病例组进行未治疗(0周）、治疗3周、8周后血液脂质代谢组学水平变化与症状评分对比，分析血液脂质代谢组学表达水平与治疗疗效相关性。 3.探讨双相障碍患者非自杀性自伤行为与血液脂质代谢组学的相关性。 4.比较伴或不伴有非自杀性自伤行为的双相障碍患者的血液脂质代谢组学的水平。 5.探索伴非自杀性自伤行为的双相障碍患者在未治疗(0周）、治疗3周、8周后血液脂质代谢组学水平变化，分析血液脂质代谢组学表达水平与治疗疗效相关性。  

Objectives of Study：

1. To investigate whether the level of blood lipid metabolomics in patients with bipolar disorder is affected by drug intervention. 2. Dynamic observation of the changes in blood lipid metabolomics: The changes in blood lipid metabolomics level and symptom scores among baseline, 3 weeks and 8 weeks of treatment were compared in the case group, and the correlation between the levels of blood lipid metabolomics and treatment efficacy was analyzed. 3. To investigate the correlation between non-suicidal self-injury and blood lipid metabolomics in patients with bipolar disorder. 4. Blood lipid metabolomics levels were compared in patients with bipolar disorder with or without nonsuicidal self-injury. 5. To explore the changes of blood lipid metabolomics in bipolar disorder patients with non-suicidal self-injury after baseline, 3 weeks and 8 weeks of treatment, and analyze the correlation between blood lipid metabolomics expression level and therapeutic effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组:①均符合 DSM-V诊断首发抑郁发作，不伴精神病性症状(两位主治以上医生均按标准明确诊断为抑郁障碍者);②年龄在 18-29岁之间；③HAMD抑郁量表的评分17项版本总分≥17分;④对于女性受试者，要求在整个研究过程中，同意在入组前和整个试验过程采取有效的避孕措施。具有生育能力的女性受试者在筛查时尿妊娠试验必须是阴性;⑤患者本人和/或法定监护人签署知情同意书。 对照组:①无精神疾病诊断;②18-29岁;③无重大躯体疾病病史及遗传病史;④签署知情同意书。

Inclusion criteria

Case group:①All patients met the criteria for DSM-V diagnosis of depressive episodes with bipolar II disorder without psychotic symptoms (two or more attending doctors clearly diagnosed depressive disorders according to the criteria);② Between the ages of 18 and 29; ③ The total score of the 17-item HAMD depression scale was ≥17 points;④ Female subjects were required to consent to effective contraceptive use prior to enrollment and throughout the study. Fertile female subjects must have a negative urine pregnancy test at the time of screening; ⑤ The informed consent is signed by the patient and/or legal guardian. Control group :① no diagnosis of mental illness;②Age: 18-29 years old; ③ No history of major physical diseases and genetic history; ④ Sign informed consent.

排除标准：

病例组:①躯体疾病、内分泌疾病、心脏疾病、免疫系统相关疾病等;② 近一个月内急、慢性感染;③2周内使用过影响血脂代谢类药物;④1周内参加过剧烈运动者; ⑤ 酗酒或滥用药物者;⑤入组前1个月内服用抗精神病药物;⑥入组前 6个月内接受电抽搐或颅脑刺激治疗者;⑦肝、肾功能严重异常;⑧正在接受降糖药、降压药、降脂药和影响尿酸水平药物治疗者;⑨严重心血管疾病;⑩哺乳期或妊娠期女性;血液系统疾病者。 对照组：① 有严重躯体疾病或近期内经历手术者;②脑器质性疾病或痴呆患者; ③孕期或哺乳期妇女；④药物滥用者。

Exclusion criteria：

Case group:① Physical diseases, endocrine diseases, heart diseases, immune system related diseases, etc.; ②Acute and chronic infection within a month; ③ Used drugs that affect lipid metabolism within 2 weeks; ④ Those who have participated in strenuous exercise within 1 week; Alcohol or drug abusers; ⑤ Taking antipsychotic drugs within 1 month before enrollment;;⑥ 6 months before the group received electrical convulsions or brain stimulation treatment; ⑦ Severe abnormal liver and kidney function;⑧ People who are receiving hypoglycemic drugs, antihypertensive drugs, lipid-lowering drugs and drugs that affect uric acid levels; ⑨ Severe cardiovascular disease;⑩ Lactating or pregnant women; Diseases of the blood system. Control group :① serious physical disease or recently undergone surgery; ② Patients with organic brain diseases or dementia; ③ Pregnant or lactating women; ④ Drug abusers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-05 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-05 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（双相情感障碍II型；药物干预:病例组给予舍曲林、喹硫平，并联合丙戊酸镁治疗，分别在未治疗、治疗3周、治疗8周之后进行血液脂质代谢组学水平检测）

样本量：

30

Group：

Observation group(Bipolar disorder depressive episode. Drug intervention: Sertraline, quetiapine and combined with magnesium valproate were given in the case group, and blood lipid metabolomics levels were detected after no treatment, 3 weeks and 8 weeks of treatment, respectively)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（取静脉血检测血液脂质代谢组学水平）

样本量：

30

Group：

control group (Venous blood was collected for lipid metabolomics.)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

Yinchuan 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Top Three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

服药0周、3周、8周后血液脂质代谢组学的水平变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of blood lipid metabolomics after 0, 3 and 8 weeks of medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏躁狂评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Young manic rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative symptom scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative symptom scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非自杀性自伤行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-suicidal self-injury behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自杀风险

指标类型：

次要指标

Outcome：

Suicide risk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 29 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为病例对照研究，不需要随机入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a case-control study and did not require random enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-04 08:59:52