ChiCTR2400089216 版本V1.0 版本创建时间2024/09/04 08:54:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089216 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-04 08:54:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青光眼伴幽门螺杆菌感染患者肠道菌群及眼表菌群改变的研究

Public title：

Study of gut microbiota and ocular surface microbiota changes in glaucoma patients with Helicobacter pylori infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群通过Caspase-8介导炎性反应在青光眼视神经病变中的作用及机制研究

Scientific title：

Effect and Mechanism of gut microbiota induced Caspase-8 mediated microglia inflammatory activation in glaucomatous optic neuropathy.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋晓骥 

研究负责人：

郭殷杰 

Applicant：

Song Xiaoji 

Study leader：

Guo Yinjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 7414 1819

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 8616 4710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

0731-89753999

研究负责人传真：

Study leader's fax：

0731-89753999

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songzhenlv@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

22022240@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

https://www.xiangya.com.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.xiangya.com.cn

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya rd, Kaifu district, Changsha, Hunan

Study leader's address：

87 Xiangya rd, Kaifu district, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430005

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital ,Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital ,Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科简第(2024060664)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭兴蕾

Contact Name of the ethic committee：

Guo Xinglei

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya rd, Kaifu district, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital ,Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya rd, Kaifu district, Changsha,Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital ,Central South University

Address：

87 Xiangya rd, Kaifu district, Changsha,Hunan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Glaucoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究拟通过临床实验，利用16S rRNA测序及生物信息学分析等方式，探究原发性开角型青光眼伴幽门螺杆菌感染患者肠道菌群及眼表菌群改变情况，筛选出与青光眼高度相关的某种致病菌或益生菌,有望通过益生菌/抗生素治疗或干预通路分子,减缓青光眼性视神经病变,为青光眼的防治提供新的思路和靶点。  

Objectives of Study：

This study is to investigate the changes of gut microbiota and ocular surface microbiota in primary open angle glaucoma patients with helicobacter pylori infection using 16S rRNA gene sequencing and bioinformatic analysis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-70岁患者；2.幽门螺杆菌检测阳性 3.临床诊断为原发性开角型青光眼

Inclusion criteria

1.Subjects aged between 18 to 70 years; 2.Subjects diagnosed with H. pylori infection according to the diagnostic criteria 3.Clinical diagnosed with primary open angle glaucoma

排除标准：

1.1周之内佩戴隐形眼镜；2.眼睑及结膜疾病；3.6月内行眼部手术或2年内行屈光手术；4.眼部局部用药或泪液补充剂；5.系统性疾病如高血压、糖尿病、帕金森病、Sjogren综合征、风湿性关节炎，系统性红斑狼疮及甲状腺疾病；6.幽门螺杆菌根除史；7.半月内服用抗生素或益生菌

Exclusion criteria：

1. Contact lenses wearing within 1 week; 2.Eyelid and conjunctiva diseases; 3. Ocular surgeries within 6 months or refractive surgeries within 2 years; 4.Use of ocular medications or nutritional tear supplements; 5.Systemic diseases such as Hypertension, Diabetes Mellitus, Parkinson’s disease, Sjogren’s syndrome, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus and Grave’s disease; 6. Previous treatment for H.pylori; 7. Use of any antibiotics or probiotics within half a month

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-10 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-10 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

青光眼组

样本量：

36

Group：

glaucoma group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

幽门螺杆菌感染组

样本量：

36

Group：

H.pylori group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

青光眼伴幽门螺杆菌感染组

样本量：

36

Group：

glaucoma with Hp group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

36

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital ,Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群组成变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in gut microbiota composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表菌群组成变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in gut microbiota composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

结膜拭子

组织：

Sample Name：

Conjunctiva swabs

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-04 08:54:06