ChiCTR2400089202 版本V1.0 版本创建时间2024/09/03 17:18:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-03 17:18:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器用于单孔胸腔镜肺结节手术治疗的有效性和安全性的前瞻性、单中心、随机、开放、平行对照临床研究

Public title：

A prospective, single-center, randomized, open-label, parallel-controlled clinical study on the efficacy and safety of single-port thoracoscopic surgery for pulmonary nodules using a single-port linear cut stapler

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器用于单孔胸腔镜肺结节手术治疗的有效性和安全性的前瞻性、单中心、随机、开放、平行对照临床研究

Scientific title：

A prospective, single-center, randomized, open-label, parallel-controlled clinical study on the efficacy and safety of single-port thoracoscopic surgery for pulmonary nodules using a single-port linear cut stapler

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阚奇伟 

研究负责人：

阚奇伟 

Applicant：

Kan Qiwei 

Study leader：

Kan Qiwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 0816 6485

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0816 6485

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

646967480@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

646967480@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

研究负责人通讯地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Applicant address：

No. 288, Section 4, Dongpo Avenue South, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 288, Section 4, Dongpo Avenue South, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

眉山市人民医院

Applicant's institution：

Meishan People's Hospital

研究负责人所在单位：

眉山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meishan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(71)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

眉山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Meishan People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄滔

Contact Name of the ethic committee：

Huang Tao

伦理委员会联系地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288, Section 4, Dongpo Avenue South, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 8433 0267

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

眉山市人民医院

Primary sponsor：

Meishan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Primary sponsor's address：

No. 288, Section 4, Dongpo Avenue South, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

眉山市人民医院

具体地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Institution
hospital：

Meishan People's Hospital

Address：

No. 288, Section 4, Dongpo Avenue South, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

经费或物资来源：

基金会

Source(s) of funding：

Foundation

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与内镜用切割吻合器及一次性钉匣（手动）和腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓（手动）相比较，评价一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓用于单孔胸腔镜肺结节手术治疗的手术时间。  

Objectives of Study：

Compared with endoscopic cutting stapler and disposable nail cartridge (manual) and endoscopic straight-line cutting stapler and nail cartridge (manual) , to evaluate the operative time of single-port thoracoscopic pulmonary nodule surgery with linear cutting stapler and screw cage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-80岁（含18岁和80岁），男女不限； 2. 单孔胸腔镜肺结节手术患者； 3. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级的患者； 4. 病人或法定代理人同意参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-80(including 18 and 80) , male or female; 2. Single-port thoracoscopic surgery for pulmonary nodules ; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA-RRB- grI-III-III patients; 4. Patients or legal representatives agreed to participate in the trial, and signed the informed consent.

排除标准：

1. 凝血功能检查PT延长2秒或INR超正常值上限1.2者； 2. 已知或者怀疑受试者对试验产品过敏者； 3. 合并有严重的肝、肾、心、肺功能不全或血流动力学不稳定者； 4. 3个月内接受过胸部手术治疗者； 5. 哺乳期或妊娠妇女； 6. 研究者认为不适合参加本次临床研究的其他情形。

Exclusion criteria：

1. PT was prolonged for 2 seconds or INR was 1.2 beyond the upper limit of normal value. 2 Those who know or suspect that the subject is allergic to the test product. 3.Patients with severe liver, kidney, heart and lung dysfunction or hemodynamics instability. 4. Patients who had undergone thoracic surgery within 3 months. 5. A woman who is lactating or pregnant. 6. Other conditions were not considered suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-08 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-08 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

70

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

使用电动切割吻合器

干预措施代码：

Intervention：

Use electric cutting stapler

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

70

Group：

Control group1

Sample size：

干预措施：

使用内镜用切割吻合器（手动）

干预措施代码：

Intervention：

Use endoscopic cutting stapler (manual)

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

70

Group：

Control group2

Sample size：

干预措施：

使用内镜关节头直线型切割吻合器（手动）

干预措施代码：

Intervention：

Use endoscopic joint head linear cutting stapler (manual)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 眉山地区 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

眉山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Meishan People's Hospital

Level of the institution：

Top Three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

吻合成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Match success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

研究者对吻合器操作性能满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The researchers rated the Stapler's performance satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天和第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1 and Day 3

Measure method：

指标中文名：

肺漏气

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung leak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天、第2天和第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1, Day 2 and Day 3

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总治疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cost of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院患者数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of readmissions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺结节

组织：

Sample Name：

Pulmonary nodules

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于试验之外的统计管理员借助SAS9.4或以上版本统计软件给定种子数，产生210例受试者的随机安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician who is independent of the trial uses SAS 9.4 or higher statistical software to give the seed number and generate the random arrangement of 210 subjects..

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

数据采集者不知道患者组别。

Blinding：

the data collector did not know the patient group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表CRF进行记录，使用EDC登记统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case report form CRF for record keeping and use EDC for registration and unified management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-03 17:18:00