ChiCTR2400089190 版本V1.0 版本创建时间2024/09/03 16:10:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-03 16:09:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针对青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 的非手术新型数字化 3D 脊柱侧弯矫正方案：一项随机对照试验

Public title：

A Novel Digitalized 3D scoliosis correction Protocol for Non-surgical Management of Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS): A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针对青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 的非手术新型数字化 3D 脊柱侧弯矫正方案：一项随机对照试验

Scientific title：

A Novel Digitalized 3D scoliosis correction Protocol for Non-surgical Management of Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS): A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗语嫣 

研究负责人：

马宗浩; 解益 

Applicant：

LUO Yuyan 

Study leader：

MA Zonghao; JIE Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 8076 2013

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+852 2766 7671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

23054595r@connect.polyu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhcma@polyu.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港特别行政区, 九龙, 红磡育才路 11 号, 香港理工大学 S102 室

研究负责人通讯地址：

香港特别行政区, 九龙, 红磡育才路 11 号, 香港理工大学 GH153 室; 中国,河南省,郑州市,二七区康复前街3号,郑州大学第五附属医院,康复工程科

Applicant address：

S 102, The Hong Kong Polytechnic University, 11 Yuk Choi Rd, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong SAR

Study leader's address：

GH 153, The Hong Kong Polytechnic University, 11 Yuk Choi Rd, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong SAR; Department of Rehabilitation Engineering, The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University, No. 3 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan Province, Zhengzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港理工大学

Applicant's institution：

The Hong Kong Polytechnic University

研究负责人所在单位：

香港理工大学; 郑州大学第五附属医院

Affiliation of the Leader：

The Hong Kong Polytechnic University; The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HSEARS20231201005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

机构审查委员会

Name of the ethic committee：

PolyU Institutional Review Board (IRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Pang Marco Yiu Chung

Contact Name of the ethic committee：

Pang Marco Yiu Chung

伦理委员会联系地址：

香港九龙红磡香港理工大学GH平台附属楼GH252室

Contact Address of the ethic committee：

GH 252, The Hong Kong Polytechnic University, 11 Yuk Choi Rd, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong SAR

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+852 3400 8541

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港理工大学生物医学工程学系

Primary sponsor：

Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九龙红磡香港理工大学钟思远楼AG711工程学院

Primary sponsor's address：

Faculty of Engineering, AG711, Chung Sze Yuen Building, The Hong Kong Polytechnic University, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特别行政区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港理工大学

具体地址：

香港特别行政区, 九龙, 红磡育才路 11 号

Institution
hospital：

The Hong Kong Polytechnic University

Address：

11 Yuk Choi Rd, Hung Hom

经费或物资来源：

本研究获得香港理工大学生物医学工程系（编号：9BH7）和香港理工大学智龄研究院（编号：P0038945）的部分资助。

Source(s) of funding：

This study was partially supported by Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University (Ref: 9BH7); Research Institute for Smart Ageing, The Hong Kong Polytechnic University (Ref: P0038945).

Target disease：

adolescent idiopathic scoliosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1) 提出一种集脊柱减压、可控侧向力和三维超声成像评估技术于一体的新型数字化非手术治疗方案，旨在研究其对脊柱畸形程度的影响，并探索脊柱畸形程度的变化与施力幅度之间的潜在关系。 (2) 采用随机对照试验（RCT）设计，评估开发的方案对青少年特发性脊柱侧弯症（AIS）患者脊柱畸形程度和肌肉骨骼功能的即刻影响。 (3) 采用随机对照试验（RCT）设计，评估所制定的方案对青少年特发性脊柱侧弯症（AIS）患者的脊柱畸形程度、肌肉骨骼功能和生活质量的短期及随访影响。  

Objectives of Study：

(1) To propose a novel digitalized non-surgical protocol that integrates spinal decompression, controllable lateral force, and 3D ultrasound-imaging assessment technologies, aiming to investigate its effects on the level of spinal deformities and to explore the potential relationship between the change of the spinal deformity level and the amplitude of applied forces. (2) To assess the immediate effects of the developed protocol on the level of spinal deformities and musculoskeletal functions in subjects with adolescent idiopathic scoliosis (AIS), following a randomized control trial (RCT) design. (3) To assess the short-term effects of the developed protocol on the level of spinal deformities, musculoskeletal function, and quality of life in patients with adolescent idiopathic scoliosis (AIS), following a randomized control trial (RCT) design.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准为：（1）年龄在10至14岁之间；（2）处于生长阶段，Risser征评分在0到3之间；（3）女性参与者为初潮前或初潮后不到1年；（4）参与者具有中度弯曲，定义为主弯曲的Cobb角在20°至45°之间。

Inclusion criteria

The inclusion criteria are: (1) age ranging from 10 to 14 years old; (2) participants at the growth stage, with Risser sign scores ranging from 0 to 3; (3) for female participants, pre-menarche or less than 1-year post menarche; (4) participants with moderate curves, defined as a Cobb angle of the main curve ranging from 20° to 45°.

排除标准：

排除标准为患有以下疾病的参与者 (1) 患有其他脊柱相关疾病（如椎间盘突出）；(2) 皮肤敏感/脆弱，无法承受所施加的压力；(3) 体重指数 (BMI) > 25 kg/m2。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria are participants with: (1) other spinal-related diseases (e.g., herniated intervertebral disk); (2) sensitive/fragile skin that was unable to withstand the applied pressure; and (3) body mass index (BMI) > 25 kg/m2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

60

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

新型数字化 3D 脊柱侧弯矫正方案

干预措施代码：

Intervention：

the novel digitalized 3D scoliosis correction protocol

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规脊柱侧弯保守治疗

干预措施代码：

Intervention：

regular intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第五附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

柯布角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb Angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

X-ray

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

棘突角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spinous Process Angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Ultrasound

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊旁肌对称指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symmetry index of the paraspinal muscles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

表面肌电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body hight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

身高测量仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spinal mobility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

physical assessment

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱侧弯研究学会-22 问卷 (SRS-22)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scoliosis Research Society-22 questionnaire (SRS-22)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱灵活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spinal flexibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

X-ray

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎体旋转度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertebra rotation angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

X-ray and Ultrasound

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱前凸角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lordosis angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

X-ray and US

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱后凸角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kyphosis angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

X-ray and US

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

侧向矫形力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lateral passive force

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

force sensor

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

旋转矫形力

指标类型：

主要指标

Outcome：

De-rotation force

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

force sensor

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纵向牵引力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Longitudinal traction force

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

force sensor

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将通过计算机生成的随机数进行分组，并由研究人员进行操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be done by grouping random numbers generated by the computer and conducet by the investigator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有结果评估人员都将对受试者的分配情况进行盲测。

Blinding：

All outcome assessors will be blinded to subject allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

香港理工大学

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Hong Kong Polytechnic University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究负责人将负责使用数据管理计划（DMP）描述数据的使用情况，并将数据集存放在香港理工大学学者中心。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study leader will be responsible for using a data management plan (DMP) to describe the use of data, and depositing a dataset in the University of The Hong Kong Polytechnic University Scholars Hub.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-03 16:09:59