ChiCTR2400089160 版本V1.0 版本创建时间2024/09/03 09:35:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089160 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-03 09:34:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

地夸磷索钠滴眼液防治角膜塑形镜相关干眼的临床研究

Public title：

Clinical study of Diquafosol sodium eye drops in the prevention and treatment of orthokerato-related dry eye

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地夸磷索钠滴眼液防治角膜塑形镜相关干眼的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Diquafosol sodium eye drops in the prevention and treatment of orthokerato-related dry eye

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周丽丽 

研究负责人：

周丽丽 

Applicant：

zhoulili 

Study leader：

zhoulili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 7358 9266

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15173589266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

729992809@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

729992809@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省郴州市青年大道8号郴州市第一人民医院南院眼视光中心

研究负责人通讯地址：

湖南省郴州市罗家井102号

Applicant address：

Optometry Center, South Hospital of the First People's Hospital of Chenzhou City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 102 Luo Jia Jing, Beihu District, Chenzhou City, Hunan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郴州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Chenzhou

研究负责人所在单位：

郴州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Chenzhou No.1 People’S Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023117

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郴州市第一人民医院医学伦理上传委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the Chenzhou NO.1 People'S Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩慧卉

Contact Name of the ethic committee：

Han HuiHui

伦理委员会联系地址：

湖南省郴州市罗家井102号

Contact Address of the ethic committee：

No. 102 Luo Jia Jing, Beihu District, Chenzhou City, Hunan province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 735 2343039

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czsyllwyhky@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郴州市第一人民医院

Primary sponsor：

Chenzhou No.1 People’S Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省郴州市罗家井102号

Primary sponsor's address：

No. 102 Luo Jia Jing, Beihu District, Chenzhou City, Hunan province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

郴州市第一人民医院

具体地址：

湖南省郴州市罗家井102号

Institution
hospital：

Chenzhou No.1 People’S Hospital

Address：

No. 102 Luo Jia Jing, Beihu District, Chenzhou City, Hunan province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

optional project

Target disease：

Orthokerato-associated dry eye

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过一项随机对照试验，对配戴角膜塑形镜的儿童青少年在等镜期和配戴后使用3%地夸磷索钠滴眼液和未使用组进行比较，观察其视力、泪河高度、泪膜破裂时间、脂质层厚度、眼表疾病指数的差别，分析地夸磷索钠对泪膜的改善情况，评估其在等镜期和配戴后使用的有效性和安全性。为角膜塑形镜相关干眼提供新的防治手段。  

Objectives of Study：

This study intends to use a randomized controlled trial to compare the use of 3% diquafosone eye drops in children and adolescents wearing orthokeratology glasses during and after the use of orthokeratology glasses with the non-use group, observe the differences in visual acuity, lacrimal river height, tear film rupture time, lipid layer thickness, and ocular surface disease index, and analyze the improvement of diquafosone on tear film. To evaluate its efficacy and safety during the mirror waiting period and after wearing. To provide a new method for prevention and treatment of orthokerato-related dry eye.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄8～16岁，性别不限；
2.（2）近视度在-1.00D～-6.00Ｄ，角膜散光≤-1.50Ｄ；
3.（3）角膜曲率在39.00D～48.00D之间；
4.（4）角膜塑形镜配适及中心定位良好；
5.（5）环境条件、卫生条件等能满足本产品的配戴要求；
6.（6）配戴者眼部健康，无其他异常或疾病；
7.（7）无影响配戴的全身性疾病；
8.（8）自愿接受角膜塑形镜和点眼药水，能定期返院随访复查；
9.（9）自愿参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Random number table method age 8 ~ 16 years old, gender is not limited；
2.（2）Myopia was -1.00D ~ -6.00D, corneal astigmatism ≤-1.50D;
3.（3）The curvature of the cornea was between 39.00D and 48.00D;
4.（4）Orthokeratology lens fit and center positioning is good;
5.（5）Environmental conditions, sanitary conditions, etc. can meet the requirements of this product;
6.（6）The wearer has healthy eyes and no other abnormalities or diseases；
7.（7）No systemic disease affecting wear；
8.（8）Voluntarily receive orthokeratology and eye drops, and can return to the hospital regularly for follow-up review;
9.（9）Volunteer to participate in the study and sign a written informed consent.

排除标准：

1.不符合配戴角膜塑形镜的患者；
2.（2）对研究中使用的药物或检测（如地夸磷索钠、荧光素）的任何组分有过敏史的患者；
3.（3）入组前2周内使用 3%地夸磷索钠滴眼液的患者；
4.（4）计划因其他原因需要在观察期内改变眼部用药的患者；
5.（5）中途退出者；
6.（6）研究者判断认为不适合进入本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients who do not qualify for orthokeratology;
2.（2）Patients with a history of allergy to any component of the drug or test used in the study (e.g., diquifosol sodium, fluorescein);
3.（3）Patients who received 3% diquafosol eye drops within the first 2 weeks of enrollment;
4.（4）Patients who plan to change ocular medication during the observation period for other reasons;
5.（5）quitter;
6.（6）Patients deemed unsuitable for admission to the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-20 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-25 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

3%地夸磷索钠滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

3% Diquafosol eye drops

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不用药

干预措施代码：

Intervention：

Without medication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

郴州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chenzhou No.1 People’S Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非侵入泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-invasive tear film rupture time, NIBUT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

取镜片时和配戴后1周、1个月、3个月

测量方法：

采用Oculus Keratograph 5M眼表分析仪检查

Measure time point of outcome：

when the lens is taken, and 1 week, 1 month, and 3 months after wearing

Measure method：

The Oculus Keratograph 5M eye meter analyzer was used

指标中文名：

OSDI干眼问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular surface disease index dry eye questionnaire score, OSDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

取镜片时和配戴后1周、1个月、3个月

测量方法：

眼表疾病指数OSDI问卷调查，在同一位医生的讲解下进行作答。

Measure time point of outcome：

when the lens is taken, and 1 week, 1 month, and 3 months after wearing

Measure method：

Ocular surface disease index OSDI questionnaire was answered with the explanation of the same doctor.

指标中文名：

非侵入泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-invasive tear river height, NITMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

取镜片时和配戴后1周、1个月、3个月

测量方法：

采用Oculus Keratograph 5M眼表分析仪检查

Measure time point of outcome：

when the lens is taken, and 1 week, 1 month, and 3 months after wearing

Measure method：

The Oculus Keratograph 5M eye meter analyzer was used

指标中文名：

脂质层厚度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid layer thickness classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

取镜片时和配戴后1周、1个月、3个月

测量方法：

采用Oculus Keratograph 5M眼表分析仪检查

Measure time point of outcome：

when the lens is taken, and 1 week, 1 month, and 3 months after wearing

Measure method：

The Oculus Keratograph 5M eye meter analyzer was used

指标中文名：

角膜荧光素染色评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal fluorescein staining score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

取镜片时和配戴后1周、1个月、3个月

测量方法：

将荧光染色条一端浸湿后接触下睑结膜，用钴蓝光观察双眼角膜荧光素染色情况。

Measure time point of outcome：

when the lens is taken, and 1 week, 1 month, and 3 months after wearing

Measure method：

After wetting one end of the fluorescent stain strip, contact the lower eyelid conjunctiva, and observe the fluorescein staining of cornea of both eyes with cobalt blue light.

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

配戴后1周、1个月、3个月时

测量方法：

用标准对数视力表分别测量右、左眼视力

Measure time point of outcome：

1 week, 1 month, 3 months after wearing

Measure method：

The visual acuity of the right and left eyes was measured using a standard logarithmic visual acuity chart.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NONE

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-03 09:34:55