ChiCTR2400089148 版本V1.0 版本创建时间2024/09/02 18:09:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089148 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-02 18:09:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远隔缺血处理对血管内治疗aSAH患者脑血管痉挛发生预防作用的研究-单中心、随机、单盲、平行对照临床试验

Public title：

Here is the translation of the provided text: A Study on the Preventive Effect of Remote Ischemic Conditioning on Cerebral Vasospasm in Patients with aSAH Undergoing Endovascular Treatment - A Single-Center, Randomized, Single-Blind, Parallel-Controlled Clinical Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远隔缺血处理对血管内治疗aSAH患者脑血管痉挛发生预防作用的研究-单中心、随机、单盲、平行对照临床试验

Scientific title：

Here is the translation of the provided text: A Study on the Preventive Effect of Remote Ischemic Conditioning on Cerebral Vasospasm in Patients with aSAH Undergoing Endovascular Treatment - A Single-Center, Randomized, Single-Blind, Parallel-Controlled Clinical Trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘仁杰 

研究负责人：

陈儇 

Applicant：

Renjie Liu 

Study leader：

Xuan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 1431 2695

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 4300 9833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liurj1011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chen_xuan@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区吉林大学第一医院

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区吉林大学第一医院

Applicant address：

Xinmin Dajie 71, Chaoyang District, Changchun, Jilin Province, People's Republic of China.

Study leader's address：

Xinmin Dajie 71, Chaoyang District, Changchun, Jilin Province, People's Republic of China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

130021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

130021

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The first hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The first hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

24K109-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Di Guo

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

Xinmin Dajie 71, Chaoyang District, Changchun, Jilin Province, People's Republic of China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 157 1431 2695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liurj1011@163.com

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The first hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街71号吉林大学第一医院

Primary sponsor's address：

Xinmin Dajie 71, Chaoyang District, Changchun, Jilin Province, People's Republic of China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市新民大街1号

Institution
hospital：

The first hospital of Jilin University

Address：

Xinmin Dajie 71, Chaoyang District, Changchun, Jilin Province, People's Republic of China.

经费或物资来源：

吉林大学第一医院学术特区研究经费

Source(s) of funding：

Research funding for the academic special zone of the first hospital of Jilin University

Target disease：

aneurysmal subarachnoid hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确RIC对血管内治疗aSAH患者脑血管痉挛的影响  

Objectives of Study：

Clarify the impact of RIC on cerebral vasospasm in patients with aSAH undergoing endovascular therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）临床明确诊断为动脉瘤性蛛网膜下腔出血（影像检查确诊）且发病入院24小时内接受血管内治疗（支架辅助动脉瘤栓塞术）的患者，性别不限； （2）Hunt-Hess评分为Ⅰ-Ⅲ级； （3）受试者或其合法授权的代理人能够提供知情同意。 （4）发病前mRS≤1分。

Inclusion criteria

(1) Patients with a clear clinical diagnosis of aneurysmal subarachnoid hemorrhage (confirmed by imaging examination) and who received endovascular treatment (stent-assisted aneurysm embolization) within 24 hours of admission, regardless of gender; (2) Hunt-Hess score is grade Ⅰ - Ⅲ; (3) The subject or his/her legally authorized agent is able to provide informed consent. (4) The mRS before the onset was ≤ 1 point.

排除标准：

（1）颅内多发动脉瘤及未破裂颅内动脉瘤患者； （2）既往房颤病史或心电图示房颤者； （3）3个月内接受过远隔缺血处理治疗的患者； （4）存在远隔缺血处理治疗禁忌者，例如上肢存在较严重的软组织损伤、骨折或血管损伤；加压肢体急性或亚急性期静脉血栓、动脉闭塞性疾病、锁骨下动脉狭窄≥50%或锁骨下动脉盗血综合征等； （5）存在凝血功能异常的患者； （6）ALT或AST>正常值上限3倍及以上等其他严重的肝脏疾病；严重肾功能不全或肌酐清除率< 30 mL/min，肌酐>265 μmol/L的患者； （7）双侧上肢收缩压>180mmHg的患者; （8）颞窗穿透不良； （9）预期寿命小于3个月的患者或因其他原因无法完成该研究的患者； （10）不愿意被随访或治疗依从性差或正在参加其它临床研究； （11）研究者认为不适合入组的其它情况。

Exclusion criteria：

(1)Patients with multiple intracranial aneurysms or unruptured intracranial aneurysms; (2)Patients with a history of atrial fibrillation or those with atrial fibrillation shown on an electrocardiogram; (3)Patients who have received remote ischemic conditioning therapy within the past three months; (4)Patients with contraindications to remote ischemic conditioning therapy, such as severe soft tissue injury, fractures, or vascular injuries in the upper limbs; acute or subacute deep vein thrombosis in the compressed limb; arterial occlusive disease; ≥50% stenosis of the subclavian artery or subclavian steal syndrome; (5)Patients with abnormal coagulation function; (6)Patients with ALT or AST levels more than three times the upper limit of normal, or other severe liver diseases; patients with severe renal insufficiency or a creatinine clearance rate <30 mL/min, or creatinine levels >265 μmol/L; (7)Patients with systolic blood pressure >180 mmHg in both upper limbs; (8)Patients with poor temporal window penetration; (9)Patients with an expected life expectancy of less than three months or who, for other reasons, are unable to complete the study; (10)Patients unwilling to be followed up or with poor treatment compliance, or those currently participating in other clinical studies; (11)Other situations deemed unsuitable for enrollment by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-02 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-02 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

118

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

予以压力为60mmHg的远隔缺血处理，于EVT治疗前12小时及6小时分别给予1次，共2次。

干预措施代码：

Intervention：

Remote ischemic conditioning at a pressure of 60 mmHg was administered twice, once 12 hours before EVT treatment and once 6 hours before.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

118

Group：

Therapy group

Sample size：

干预措施：

予以压力为200mmHg的远隔缺血处理治疗，于EVT治疗前12小时及6小时分别给予1次，共2次。

干预措施代码：

Intervention：

Remote ischemic conditioning at a pressure of 200 mmHg was administered twice, once 12 hours before EVT treatment and once 6 hours before.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

The first hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EVT术中脑血管痉挛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of cerebral vasospasm during EVT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

EVT术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during EVT

Measure method：

指标中文名：

两组患者EVT术中脑血管痉挛的程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of cerebral vasospasm during EVT in both groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用TCD所测两组患者EVT治疗前、后脑血管痉挛发生率及程度。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence and degree of cerebral vasospasm in both groups before and after EVT as measured by TCD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者EVT术中血栓事件发生的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference in the incidence of thrombotic events during EVT between the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者EVT术后血栓事件发生的差异。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference in the incidence of thrombotic events after EVT between the two groups.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者EVT治疗72小时内再出血的差异（包括术中出血：即术中DSA发现造影剂自动从动脉瘤外溢事件）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference in the incidence of rebleeding within 72 hours after EVT between the two groups (including intraoperative bleeding: defined as extravasation of contrast agent from the aneurysm observed by DSA during surgery).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者EVT治疗后即刻动脉瘤栓塞情况，根据Ragmond-Roy分级分为三级：Ⅰ级为完全栓塞（动脉瘤瘤体及瘤颈均无造影剂充盈）；Ⅱ级：近全栓塞（动脉瘤瘤颈有造影剂充盈，而瘤体则无造影剂充盈）；Ⅲ级为部分栓塞(动脉瘤瘤体有造影剂充盈)。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The immediate post-EVT aneurysm embolization status in both groups, classified according to the Raymond-Roy scale into three grades: Grade I for complete embolization (no contrast filling in the aneurysm sac or neck); Grade II for near-complete embolization (contrast filling in the aneurysm neck but not in the sac); Grade III for partial embolization (contrast filling in the aneurysm sac).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按1:1比例随机分为治疗组和对照组。每名受试者应严格按照入组时间顺序获得一个治疗随机号，以决定受试者进入治疗组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be randomly assigned to the treatment group or the control group in a 1:1 ratio. Each subject should receive a treatment randomization number strictly according to the order of enrollment, which will determine whether the subject enters the treatment group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究除对干预操作者不进行设盲外，对受试者、术者、结局评估者、数据分析者均设盲，试验中为了保证盲法的实施，研究单位配备专人进行仪器分配，参与受试者的选择，疗效和安全性评估，数据分析的相关人员不能接触仪器分配及使用过程。 全部试验结束进行统计分析时方可揭盲。在紧急情况下，如发生严重不良事件又不能判断与治疗仪器是否有关，急需知道导致不良事件原因决定抢救方案时，需要提前破盲。破盲后要及时记录提前破盲的时间、原因和执行破盲人员，同时尽快通知监查员。一旦提前破盲，该受试者不能继续参加研究，且其试验数据不能用于后续分析，但是仍要列入安全分析数据集。对受试者还应做好及时的治疗和保护。

Blinding：

In this study, blinding was implemented for the subjects, surgeons, outcome evaluators, and data analysts, except for the intervention operators, who were not blinded. To ensure the proper implementation of blinding during the trial, the research unit designated personnel responsible for the allocation of instruments. The individuals involved in subject selection, efficacy and safety evaluation, and data analysis were not allowed to interact with the process of instrument allocation and usage. Unblinding will only occur after the completion of all trials and the subsequent statistical analysis. In emergency situations, such as when a serious adverse event occurs and it is impossible to determine whether it is related to the treatment instrument, and immediate knowledge is needed to decide on a rescue plan, early unblinding is required. Upon unblinding, the time, reason, and personnel involved in the early unblinding must be promptly recorded, and the monitor must be notified as soon as possible. Once unblinded, the subject can no longer continue in the study, and their trial data cannot be used for subsequent analysis, but they must still be included in the safety analysis dataset. Additionally, timely treatment and protection should be provided to the subject.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-02 18:09:10