ChiCTR2400089141 版本V1.0 版本创建时间2024/09/02 17:10:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089141 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-02 17:08:28 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

持续输注利多卡因对椎管内麻醉痔切除术后暴发痛的影响：一项前瞻性、随机对照试验

Public title：

Efficacy of introperative Lidocaine Infusion on Postoperative Rebound Pain undergoing intraspinal anesthesia of Hemorrhoidectomy:A prospective, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

持续输注利多卡因对椎管内麻醉术后暴发痛的影响

Scientific title：

Efficacy of introperative Lidocaine Infusion on Postoperative Rebound Pain after intraspinal anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周楠楠 

研究负责人：

周楠楠 

Applicant：

Nannan Zhou 

Study leader：

Nannan Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2433 0431

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2433 0431

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

znnan0431@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

znnan0431@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江中国宁波市鄞州区兴宁路57号

研究负责人通讯地址：

浙江中国宁波市鄞州区兴宁路57号

Applicant address：

57 Xingning Road,Yinzhou District,Ningbo,Zhejiang,China

Study leader's address：

57 Xingning Road,Yinzhou District,Ningbo,Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

李惠利医院伦审2024研第044号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市医疗中心李惠利医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Department of Anesthesiology, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

章培

Contact Name of the ethic committee：

Pei Zhang

伦理委员会联系地址：

浙江中国宁波市鄞州区兴宁路57号

Contact Address of the ethic committee：

57 Xingning Road,Yinzhou District,Ningbo,Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 8801 8834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江中国宁波市鄞州区兴宁路57号

Primary sponsor's address：

57 Xingning Road,Yinzhou District,Ningbo,Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院

具体地址：

鄞州区兴宁路57号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Address：

57 Xingning Road,Yinzhou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Rebound Pain after intraspinal anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估接受腰麻的痔切除术患者术中持续输注利多卡因对腰麻后暴发痛的影响  

Objectives of Study：

Evaluate the effect of intraoperative continuous infusion of lidocaine infusion on the incidence of rebound pain after intraspinal anesthesia in patients with Hemorrhoidectomy receiving intraspinal anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-65 岁； 2. ASA Ⅰ-Ⅱ 级； 3.体重指数（BMI）18-30kg/m^2； 4.择期行腰麻下痔切除术或吻合器痔切除术。

Inclusion criteria

1.patients between 18 and 65 year of age. 2. ASA Ⅰ-Ⅱ. 3.Body mass index ( BMI ) 18-30 kg/m^2. 4.Patients with Hemorrhoidectomy under intraspinal anesthesia.

排除标准：

1.对局麻药过敏或过敏体质者； 2.存在腰麻禁忌者； 3.合并严重肝病(天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶，或胆红素>正常上限的 2.5 倍)； 4.肾功能损害(肌酐清除率< 60ml·min-1)； 5.合并心律失常或收缩性心力衰竭(二度和三度心脏传导阻滞和射血分数< 50%)。

Exclusion criteria：

1.allergic to local anesthetics and other drugs used. 2.Patients with contraindications to spinal anesthesia. 3.Severe liver dysfunction (aspartate or alanine aminotransferase, or bilirubin > 2.5 times the upper limit of normal). 4.Renal dysfunction (creatinine clearance< 60ml·min-1). 5.Arrhythmia or systolic heart failure (second and third degree heart block and ejection fraction < 50%)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

利多卡因组

样本量：

69

Group：

lidocaine group

Sample size：

干预措施：

利多卡因负荷量、利多卡因持续输注

干预措施代码：

Intervention：

intravenous lidocaine

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

69

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

输注等速率的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

intravenous injection of physiological saline at an equal rate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

暴发痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of rebound pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰麻后24h内首次需要补救镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

need remedial analgesia time for the first time within 24h after intraspinal anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first postoperative exhaust and defecation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数是由R studio 4.1.0（R studio, Boston, MA, USA）软件以1:1的比例生成的，每组的区块大小为10，并进行分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using stratified randomization: patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the lidocaine group and the placebo group by a person not involved in the study. Stratification will be done block randomization (block size of 10) will be employed. Allocation concealment will also be implemented.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲；麻醉医师和患者对分组信息不知情。

Blinding：

Double-blind; The anesthesiologist and the patient were blinded to the group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-02 17:08:28