ChiCTR2400089098 版本V1.0 版本创建时间2024/09/02 10:37:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089098 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-02 10:37:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价KangFly?微导丝在颅内血管介入手术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组研究

Public title：

A Prospective, Multicenter, Single Group Clinical Investigation:Evaluation of Safety and Effectiveness of KangFly? Micro Guidewire in the Neurovascular Interventional Procedure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价KangFly?微导丝在颅内血管介入手术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组研究

Scientific title：

A Prospective, Multicenter, Single Group Clinical Investigation:Evaluation of Safety and Effectiveness of KangFly? Micro Guidewire in the Neurovascular Interventional Procedure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周泉 

研究负责人：

汪雷 

Applicant：

Zhou Quan 

Study leader：

Wang Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 7525 1350

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 731 5684 1086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouquan@aptmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

onedy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省湘潭市湘乡经济开发区湘乡大道009号3号楼5楼

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Applicant address：

Building No.3, No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan Province, P.R. China

Study leader's address：

No. 183, Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南瑞康通科技发展有限公司

Applicant's institution：

RICOTON Technology CO.,Ltd.

研究负责人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

Yichang Central People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-022-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yichang Central People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shanshan

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Contact Address of the ethic committee：

No. 183, Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 717 648 1150

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

Yichang Central People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

No. 183, Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南瑞康通科技发展有限公司

具体地址：

湖南省湘潭市湘乡经济开发区湘乡大道009号3号楼5楼

Institution
hospital：

RICOTON Technology CO.,Ltd.

Address：

Building No.3, No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone,

经费或物资来源：

湖南瑞康通科技发展有限公司

Source(s) of funding：

RICOTON Technology CO.,Ltd.

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证KangFly?微导丝用于颅内介入手术的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To verify the safety and efficacy of the KangFly?Micro Guidewire in the Neurovascular Interventional Procedure

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁 且≤85周岁； 2.拟行颅内介入手术； 3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.aged 18 - 85 years; 2.Neurovascular interventional procedure was planned; 3.Signed the informed consent form.

排除标准：

1.1个月内曾行手术或介入治疗； 2.2个月内蛛网膜下腔出血或颅内出血； 3.6个月内发生过活动性溃疡； 4.合并出血倾向疾病或凝血功能障碍，如术前血小板<100*10^9 /L； 5.术前血流动力学不稳定（如难以控制的高血压或低血压：BP>180/100mmHg或BP<90/60mmHg）； 6.目标动脉瘤为血泡样动脉瘤、夹层动脉瘤、感染性动脉瘤或破裂动脉瘤； 7.严重的颅内血管迂曲不适合介入治疗； 8.患有认知障碍； 9.妊娠期或哺乳期女性； 10..正在参与其它临床试验； 11.存在其他手术禁忌（如对抗凝/抗血小板药物、麻醉药物、造影剂严重过敏；急性心肌梗死等）； 12.经研究者判断不适合入选本试验。

Exclusion criteria：

1.The patient has undergone surgery or interventional therapy within 1 month; 2.The patient had a subarachnoid hemorrhage or intracranial hemorrhage within 2 months; 3.The patient has had active ulceration within 6 months; 4.The patient has a bleeding tendency disease or coagulation dysfunction, such as preoperative platelet count <100*10^9/L; 5.Preoperative hemodynamic instability (Such as uncontrollable hypertension or low blood pressure: BP> 180 / 100mmHg or BP <90 / 60mmHg); 6.The target aneurysm is a blood blister-like aneurysm, dissecting aneurysm, infectious aneurysm, or ruptured aneurysm; 7.Severe intracranial vascular tortuosity is not amenable to interventional therapy; 8.Suffering from cognitive impairment; 9.Pregnant or lactating females; 10.Ongoing participation in other clinical trials; 11.There are other contraindications to surgery (such as Severe allergy to anticoagulant/antiplatelet drugs, anesthetic drugs, contrast agents or Acute myocardial infarction, etc); 12.It is judged by the investigator to be unsuitable for inclusion in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-18 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

124

Group：

single-arm group

Sample size：

干预措施：

术中使用微导丝辅助器械到达目标部位

干预措施代码：

Intervention：

Neurovascular Interventional Procedure uses microguidewire-assisted instruments to reach the target site

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

No. 183, Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

驻马店市中心医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhumadian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

器械成功

指标类型：

主要指标

Outcome：

Device success

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即刻手术成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute procedure success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is publicly published, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-02 10:37:12