ChiCTR2400089092 版本V1.0 版本创建时间2024/09/02 09:51:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-02 09:44:22 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳基奥仑赛注射液治疗患者的长期随访临床研究

Public title：

Long term follow-up clinical study on the treatment of patients with Nachiorensei injection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳基奥仑赛注射液治疗患者的长期随访临床研究

Scientific title：

Long term follow-up clinical study on the treatment of patients with Nachiorensei injection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴银玲 

研究负责人：

王建祥 

Applicant：

Yinling Wu 

Study leader：

jianxiang wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13161292425

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 22 23909120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuyinling@juventas.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjx@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区建国路77号华贸写字楼3座1103

研究负责人通讯地址：

天津市南京路288号

Applicant address：

1103, Block 3, Huamao Office Building, No. 77 Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

288 Nanjing Road, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合源生物科技（天津）有限公司

Applicant's institution：

Juventas Cell Therapy Ltd.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Affiliation of the Leader：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QT2024002-EC-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王启柔

Contact Name of the ethic committee：

Wang QiRou

伦理委员会联系地址：

天津市南京路288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Nanjing Road, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 23909095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangqirou@ihcams.ac.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Primary sponsor：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南京路288号

Primary sponsor's address：

288 Nanjing Road, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

具体地址：

天津市南京路288号

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Address：

288 Nanjing Road, Tianjin

经费或物资来源：

合源生物科技（天津）有限公司

Source(s) of funding：

Juventas Cell Therapy Ltd.

Target disease：

Acute lymphoblastic leukemia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1、评估纳基奥仑赛注射液的迟发性不良事件，主要包括可能是由于非特异性随机插入突变导致的继发性恶性肿瘤 2、监测和评估复制型慢病毒（Replication-competent lentivirus，RCL）的产生  

Objectives of Study：

1、Evaluate the delayed adverse events of Naquiorensel injection, mainly including secondary malignant tumors that may be caused by non-specific random insertion mutations 2、Monitoring and evaluating the production of replicative lentiviruses

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 同意签署长期随访研究的知情同意书。 2) 既往接受过至少一次纳基奥仑赛注射液输注的本产品不同适应症的注册临床试验患者及上市后商业化患者。

Inclusion criteria

1) Agree to sign an informed consent form for long-term follow-up studies. 2) Registered clinical trial patients with different indications for this product who have received at least one infusion of Nachiorensei injection in the past, as well as post market commercialized patients;

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-05 00:00:00至 To 2044-02-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-02 00:00:00 至 To 2044-02-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

迟发性不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

The delayed adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复制型慢病毒

指标类型：

主要指标

Outcome：

Replication-competent lentivirus,RCL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-02 09:44:22