ChiCTR2400089079 版本V1.1 版本创建时间2024/09/01 23:31:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-01 23:30:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生物信息学分析围绝经期SCD以及SCD-MCI-AD共同作用的关键基因并探究其潜在作用机制

Public title：

Bioinformatics analysis of key genes involved in perimenopausal SCD and SCD-MCI-AD coactivation and exploration of their potential mechanisms of action

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生物信息学分析围绝经期SCD以及SCD-MCI-AD共同作用的关键基因并探究其潜在作用机制

Scientific title：

Bioinformatics analysis of key genes involved in perimenopausal SCD and SCD-MCI-AD coactivation and exploration of their potential mechanisms of action

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷雪 

研究负责人：

杨琳 

Applicant：

Xue Lei 

Study leader：

Lin Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 4350 8215

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8488 5851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Leixuemj@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Yanglinlin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号(贵州医科大学)

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号(贵州医科大学)

Applicant address：

No. 9, Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province (Guizhou Medical University)

Study leader's address：

The study is authentic and reliable

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

550004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

550004

申请人所在单位：

贵州医科大学

Applicant's institution：

Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024093K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Hospital of GuiZhou Medical University Ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐芳

Contact Name of the ethic committee：

Fang Xu

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号（贵州医科大学）

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province (Guizhou Medical University)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 86752685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang prefecture level city in Guizhou

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号（贵州医科大学）

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No. 9, Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province (Guizhou Medical University)

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Subjective cognitive decline in perimenopause

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1、找出围绝经期SCD的相关风险因素、筛选围绝经期SCD的差异基因及其相关功能通路及找出围绝经期SCD的潜在治疗靶点。 2、通过全转录组测序数据联合公共数据库挖掘围绝经期SCD-MCI-AD过程中的关键基因，并用生物信息学分析其参与的生物学途径，进而对其分子调控机制进行探究。  

Objectives of Study：

1. Identify the risk factors of perimenopausal SCD, screen the differential genes of perimenopausal SCD and their related functional pathways, and identify the potential therapeutic targets of perimenopausal SCD. 2.Mine the key genes in the perimenopausal SCD-MCI-AD process through whole transcriptome sequencing data and public databases, and use bioinformatics to analyze the biological pathways involved in the process, and then investigate the molecular regulatory mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①根据生殖衰老分期+10（STRAW+10）处于绝经过渡期早期(－2期)至绝经后期早期( +1a期） 的围绝经期女性。绝经过渡期早期是以月经周期长度变异增大为标志，其定义是在连续的周期长度之差为7天或以上的持续改变。持续的定义是指周期长度变化首次出现后的10个周期内再次发生。绝经过渡期晚期(－1期) 绝经过渡期晚期以出现停经60 d或以上为标志。绝经后期早期的+1a 阶段为最终月经(final menstrual period，FMP) 后的1年,这对应于围绝经期结束。②能够给予知情同意，能够遵守和完成研究程序。③受试者必须完成：1）抑郁自评量表(SDS)；2）记忆：华山版听觉词语学习测验（AVLT-H）；3）执行功能：形状连线测验A和 B(STT-A&B)以及蒙特利尔认知评估量表(MoCA)；4）日常生活能力评估-功能活动问卷（FAQ）；5）临床痴呆症评级（CDR）,且以上量表评分均在正常值内。④中学学历以上。⑤年龄（50-55岁）。⑥BMI（18.5-23.9 kg/㎡）。⑦未接受激素治疗者。

Inclusion criteria

(1) Perimenopausal women who are in the early (-2) to early (+1a) menopausal transition period according to the Stages of Reproductive Aging +10 (STRAW+10). Early menopausal transition is marked by an increase in menstrual cycle length variability, which is defined as a persistent change in the difference between consecutive cycle lengths of 7 days or more. Persistence is defined as recurrence within 10 cycles after the first occurrence of cycle length variation. Late menopausal transition (-1 stage) Late menopausal transition is marked by the presence of menopause of 60 d or more. The +1a stage of early late menopause is 1 year after the final menstrual period (FMP), which corresponds to the end of perimenopause. Subjects must be able to give informed consent and comply with and complete the study procedures. Subjects were required to complete: 1) Self-Depression Scale (SDS); 2) Memory: Auditory Word Learning Test (AVLT-H); 3) Executive Function: Shape Shifting Tests A & B (STT-A&B) and Montreal Cognitive Assessment (MoCA); 4) Functional Activities Questionnaire (FAQ); and 5) Clinical Dementia Rating (CDR), with normal scores on all of the above scales. and the scores of the above scales are within normal values. (4) Secondary school education or above. ⑤ Age (50-55 years old). (6) BMI (18.5-23.9 kg/m2 ). ⑦No hormone therapy.

排除标准：

①其他可能损害认知或混淆评估的疾病：1）常见的脑部疾病，包括神经退行性疾病，如阿尔茨海默病、帕金森病、脑血管病、炎症性脑病和头部创伤。2）严重的原发性疾病如严重的心血管（心肌梗死，不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭住院，搭桥手术或血管成形术（冠状动脉或颈动脉），短暂性脑缺血发作）。3）目前或病史提示的恶性肿瘤、一氧化碳中毒及全身麻醉史等。②有神经精神功能障碍（如痴呆、帕金森病、脑血管疾病、抑原症、躁狂症、轻度认知功能障碍等）的患者。③使用治疗神经系统方面药物的人，例如抗抑郁药等。④与认知相关的其他疾病包括代谢性疾病、内分泌疾病（如甲状腺功能障碍）、高血压、心脏病、贫血、肝病、肾脏疾病、传染病和营养缺乏症、糖尿病。⑤从未分娩者。⑥酗酒和吸毒者。

Exclusion criteria：

① Other conditions that may impair cognition or confound assessment: 1) Common brain disorders including neurodegenerative disorders such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease, cerebrovascular disease, inflammatory encephalopathies, and head trauma. 2) Serious primary conditions such as severe cardiovascular (myocardial infarction, unstable angina, hospitalization for congestive heart failure, bypass surgery or angioplasty (coronary or carotid artery) transient ischemic attack).3) History of malignancy, carbon monoxide poisoning, and general anesthesia as suggested by current or medical history. ② Patients with neuropsychiatric dysfunction (e.g., dementia, Parkinson's disease, cerebrovascular disease, depressive disorders, mania, mild cognitive dysfunction, etc.). ③People who use medications to treat neurological conditions, such as antidepressants. (iv) Other diseases related to cognition include metabolic diseases, endocrine diseases (e.g., thyroid dysfunction), hypertension, heart disease, anemia, liver disease, kidney disease, infectious diseases, nutritional deficiencies, and diabetes mellitus. ⑤ Those who have never given birth. ⑥ Alcoholics and drug addicts.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

10

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

围绝经期SCD组

样本量：

10

Group：

Perimenopausal SCD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China 

Province：

Guizhou Province 

City：

Guiyang prefecture level city in Guangxi 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

信使RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

messenger RNA(mRNA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

miRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长链非编码 RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Long non-coding RNA(lncRNA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环状RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

circRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

民族

指标类型：

主要指标

Outcome：

nation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活习惯

指标类型：

主要指标

Outcome：

habit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕产史

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnancy and childbirth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素六项

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex hormone test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妇科超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

gynecological ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

breast ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部血管超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical Vascular Ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroid ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NONE

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-01 23:30:49