ChiCTR2400089077 版本V1.0 版本创建时间2024/09/01 20:12:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089077 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-01 20:12:27 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Public title：

Effect of computerized cognitive training in dementia with depression: a pilot randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Scientific title：

Effect of computerized cognitive training in dementia with depression: a pilot randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

 

研究负责人：

 

Applicant：

On To KWOK 

Study leader：

Allen Ting Chun LEE 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+852 5506 1959

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+852 2607 6026

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ontokwok@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

allenlee@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

研究负责人通讯地址：

Applicant address：

Department of Psychiatry, Chinese University of Hong Kong

Study leader's address：

Department of Psychiatry, Chinese University of Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

Applicant's institution：

Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024.126-T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

crer2@cuhk.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

Primary sponsor：

CUHK Direct Grant

研究实施负责（组长）单位地址：

Primary sponsor's address：

Chinese University of Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

nil

Province：

nil

City：

单位(医院)：

具体地址：

Institution
hospital：

nil

Address：

nil

经费或物资来源：

Source(s) of funding：

CUHK Direct Grant

Target disease：

Dementia, Depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

 

Objectives of Study：

To ascertain whether i) computerized cognitive training (CCT) improves mood in dementia patients with depression and ii) to determine whether CCT improves cognition and daily functioning, increases serum BDNF levels, and whether changes in mood and cognition correlate with changes in brain-derived neurotrophic factor levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

Inclusion criteria are Chinese individuals aged 65 and older, and having a clinical diagnosis of dementia, as supported by a global Clinical Dementia Rating (CDR) score of 1, and ii) having major depressive disorder (single or recurrent episodes without psychotic features, which occur after the onset of dementia, as supported by scoring above the cutoff in the Cornell Scale for Depression in Dementia, CSDD).

排除标准：

Exclusion criteria：

Those with suicidal ideation, psychotic symptoms, or are treatment-resistant (history of electroconvulsive therapy, transcranial magnetic stimulation, or no clinical response to 2 or more different classes of antidepressants) will be excluded and referred to the psychiatric services of the Hospital Authority. Other exclusion criteria are non-Chinese ethnicity, having a history of or ongoing substance abuse, mania, bipolar or psychotic disorder, personality disorder, or depression due to organic causes; having language barrier or impairment in communication due to poor vision or hearing despite correction; or having no family member or carer to escort them to centre for training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

样本量：

24

Group：

Experimental

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Computerized cognitive training then treatment as usual

Intervention code：

组别：

样本量：

24

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Treatment as usual then computerized cognitive training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

省(直辖市)：

  

市(区县)：

  

Country：

China  

Province：

HKSAR 

City：

 

单位(医院)：

 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mood symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functioning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum BDNF level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Blood-BDNF

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either the experimental (CCT) or control group. The randomization list will be generated using a computer, and the allocation code will be given to participants according to their order of entry into the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

Due to the nature of the study, participants are not assumed blinded to treatment; nevertheless, they will be reminded not to discuss their intervention with other participants or outcome assessor. The RA who assists in intervention will not assess the outcomes. The geriatric psychiatrist who assesses outcomes will be blinded to the allocation status and will not be involved in intervention delivery.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be annouced

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To be announced

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-01 20:12:27