ChiCTR2400089063 版本V1.0 版本创建时间2024/08/30 17:44:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089063 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-30 17:44:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

昂丹司琼口溶膜预防化疗、放疗、术后恶心呕吐的疗效及安全性的真实世界研究

Public title：

A real-world study on the efficacy and safety of ondansetron oral dissolving film in preventing chemotherapy, radiotherapy, and postoperative nausea and vomiting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

昂丹司琼口溶膜预防化疗、放疗、术后恶心呕吐的疗效及安全性的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study on the efficacy and safety of ondansetron oral dissolving film in preventing chemotherapy, radiotherapy, and postoperative nausea and vomiting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱梁军 

研究负责人：

朱梁军 

Applicant：

Zhu Liangjun 

Study leader：

Zhu Liangjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 0519 9123

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0519 9123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Zhulj98@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zhulj98@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市百子亭42号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市百子亭42号

Applicant address：

No. 42 Baizi Pavilion, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 42 Baizi Pavilion, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jiangsu Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jiangsu Provincial Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵青

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Qing

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市百子亭42号

Contact Address of the ethic committee：

No. 42 Baizi Pavilion, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8328 3415

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ctc@jszlyy.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

江苏省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangsu Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市百子亭42号

Primary sponsor's address：

No. 42 Baizi Pavilion, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院

具体地址：

江苏省南京市百子亭42号

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Address：

No. 42 Baizi Pavilion, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

海南鸿济医学发展基金会

Source(s) of funding：

Hainan Hongji Medical Development Foundation

Target disease：

Vomit

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察和描述真实世界下昂丹司琼口溶膜预防化疗、放疗、手术急性期恶心呕吐患者的疗效及安全性  

Objectives of Study：

Observe and describe the real-world efficacy and safety of ondansetron oral dissolving film in preventing nausea and vomiting in patients with acute phase of chemotherapy, radiotherapy, and surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄，性别不限； （2）接受化疗；放疗；手术患者； （3）使用昂丹司琼口溶膜至少 3 天；

Inclusion criteria

(1) Age and gender are not limited; (2) Patients receiving chemotherapy; radiotherapy; surgery; (3) Use ondansetron orally dissolving film for at least 3 days;

排除标准：

（1）研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况； （2）妊娠期或哺乳期女性； （3）对研究药物及辅料存在过敏情况或之前出现过严重不良反应；

Exclusion criteria：

(1) The researcher determines any situation that is unstable or may endanger the subject’s safety and compliance with the study; (2) Pregnant or lactating women; (3) Are allergic to study drugs and excipients or have had severe adverse reactions before;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-09 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-09 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

前瞻组

样本量：

1000

Group：

Prospective group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

回顾组

样本量：

10000

Group：

Retrospective group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 安庆 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Anqing 

单位(医院)：

安徽医科大学附属安庆第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anqing First People's Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Baoding 

单位(医院)：

保定市第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Baoding Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性期（化疗/放疗/手术后 24h 期间）恶心呕吐发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of nausea and vomiting in the acute phase (during 24 hours after chemotherapy/radiotherapy/surgery)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

延迟期（化疗/放疗/手术后 48-72h 期间）患者恶心呕吐发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of nausea and vomiting in patients in the delayed period (48-72 hours after chemotherapy/radiotherapy/surgery)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

PRO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://medical.jianfancloud.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://medical.jianfancloud.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-30 17:44:30