ChiCTR2400089055 版本V1.0 版本创建时间2024/08/30 17:09:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089055 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-30 17:09:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自身免疫性大疱病患者心理痛苦与生活质量现状调查

Public title：

Psychological distress and quality of life in patients with autoimmune bullous disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自身免疫性大疱病患者心理痛苦与生活质量现状调查

Scientific title：

Psychological distress and quality of life in patients with autoimmune bullous disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵艳敏 

研究负责人：

冯尘尘 

Applicant：

Zhao Yanmin 

Study leader：

Feng Chenchen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 8188 9682

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 5118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1157395138@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

449198318@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(1617)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hxlcyjglb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都市卫健委

Source(s) of funding：

Chengdu Health Commission

Target disease：

autoimmune bullous disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

自身免疫性大疱病(Autoimmune Bullous Diseases,AIBD)是一组罕见的、由免疫系统异常引起的慢性皮肤病，包括天疱疮和类天疱疮等。这些疾病导 致皮肤和黏膜上形成大疱，不仅影响患者的身体健康，还可能引发严重的心理痛苦和社会功能障碍。当前，国内外对AIBD的生物治疗和免疫调节治疗取得了一定进展，但对患者心理状态和生活质量的系统性研究相对较少。特别是 在长期病程中，患者如何适应疾病带来的生理和心理挑战，以及这些因素如何 影响其整体生活质量，尚缺乏深入探讨。本研究选题旨在通过临床调查，评估AIBD患者的心理痛苦和生活质量现状，探讨疾病活动度、心理社会因素与生活质量之间的相关性，分析影响因素。研究结果将为制定个性化的疾病管理策略、心理干预措施以及改善患者生活质量提供科学依据，具有重要的临床意义和社会价值。  

Objectives of Study：

Autoimmune Bullous Diseases (AIBD) are a group of rare, chronic skin diseases caused by immune system abnormalities, including pemphigus and bullous pemphigoid, among others. These diseases lead to the formation of large blisters on the skin and mucous membranes, which not only affect the physical health of patients but can also cause severe psychological distress and social dysfunction. Currently, there have been certain advancements in the biological and immunomodulatory treatments for AIBD both domestically and internationally, but systematic research on the psychological state and quality of life of patients is relatively lacking. Especially in the long course of the disease, how patients adapt to the physiological and psychological challenges brought by the disease, and how these factors affect their overall quality of life, has not been deeply explored. The purpose of this study is to assess the current state of psychological distress and quality of life in AIBD patients through clinical surveys, explore the correlation between disease activity, psychosocial factors, and quality of life, and analyze influencing factors. The results of the study will provide a scientific basis for formulating personalized disease management strategies, psychological intervention measures, and improving the quality of life of patients, which has important clinical significance and social value.

药物成份或治疗方案详述：

采用便利抽样法选取2023年6月-2026年7月来我四川大学华西医院“AIBD专病门诊”就诊的257例自身免疫性大疱性皮肤病患者作为研究对象。使用疼痛、 瘙痒、生活质量调查问卷、匹兹堡睡眠质量指数、焦虑抑郁自评表、自我护理 能力量表、心理痛苦调查表等，由经过培训的疱病专病门诊护士对患者进行调查，以研究自身免疫性大疱病患者心理痛苦与生活质量现状。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Convenience sampling was used to select 257 patients with autoimmune bullous skin diseases who visited the "AIBD Special Disease Clinic" at West China Hospital, Sichuan University, from June 2023 to July 2026, as the research subjects. Pain, itching, quality of life questionnaires, Pittsburgh Sleep Quality Index, Self-Rating Anxiety and Depression Scale, Self-Care Ability Scale, and Psychological Distress Survey were used. The survey was conducted by trained nurses at the bullous disease special clinic to study the psychological distress and current quality of life status of patients with autoimmune bullous diseases. 

纳入标准：

①根据临床、组织学、直接免疫荧光和/或血清学结果诊断为AIBD; ②年龄>18岁，意识清醒，可正常交流； ③患者知情并自愿配合完成问卷; ④临床资料完整。

Inclusion criteria

①Diagnosed with AIBD based on clinical, histological, direct immunofluorescence, and/or serological results; ②Aged over 18 years old, conscious, and capable of normal communication; ③Patients are informed and voluntarily cooperate in completing the questionnaire; ④Clinical data is complete.

排除标准：

①既往有精神类疾病史; ②患有其他重大或基础疾病，例如心力衰竭、恶性肿瘤等； ③存在认知功能障碍； ④依从性差,无法配合完成调查。

Exclusion criteria：

①History of mental disorders in the past; ②Suffering from other major or underlying diseases, such as heart failure, malignant tumors, etc.; ③Presence of cognitive dysfunction; ④Poor compliance, unable to cooperate in completing the survey.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

257

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

SIchuan province 

City：

Chengdu city 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

主要指标

Outcome：

itching

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我护理能力评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exercise of Self-Care Agency Scale, ESCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health questionnaire ,PHQ-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder 7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理痛苦管理筛查工具

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Comprehensive Cancer Network, NCCN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版自身免疫性大疱病生活质量调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese version of the Autoimmune Bullous Disease Quality of life questionnaire, ABQOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

调查问卷

组织：

Sample Name：

questionnaire

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由门诊护士进行便利抽样法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Convenience sampling by outpatient nurses

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.7.31，问卷星在线问卷调查平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 31, 2026, SurveyStar Online Survey Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

经统一指导语向患者讲解此次调查的目的及意义，患者知情并同意后，由患者自行填写问卷，如不能独立完成，可由调查人员根据患者的表述完成问卷填写。患者填写结束后，调查人员查看所有选项均作答，无漏选、多选或错误项后调查结束。采用Excel软件进行数据录入，并进行双人核对。应用SPSS 25.0软件进行数据处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After a uniform guidance, the purpose and significance of the survey were explained to the patients, who then provided informed consent to participate. Patients completed the questionnaire independently, and if they were unable to do so, the survey staff completed the questionnaire based on the patients' statements. The survey ended after the patient completed the questionnaire and the surveyor checked that all options were answered without omissions, multiple choices, or errors.Data entry was conducted using Excel software with double-check verification. Data processing was performed using SPSS 25.0 software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-30 17:09:50