ChiCTR2400089051 版本V1.0 版本创建时间2024/08/30 16:28:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-30 16:28:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于二元应对理论乳腺癌乳房重建患者-配偶决策辅助工具的构建与应用

Public title：

Construction and application of breast reconstruction patient-spouse decision aid for breast cancer based on binary coping theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于二元应对理论乳腺癌乳房重建患者-配偶决策辅助工具的构建与应用

Scientific title：

Construction and application of breast reconstruction patient-spouse decision aid for breast cancer based on binary coping theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林小兰 

研究负责人：

林小兰 

Applicant：

Lin Xiaolan 

Study leader：

Lin Xiaolan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 7588 0986

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 7588 0986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15375880986@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15375880986@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市洛江区万安街道万贤街1号世茂璀璨天城二期

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市洛江区万安街道万贤街1号世茂璀璨天城二期

Applicant address：

Shimao Bright Tiancheng Phase II, Wanxian Street, Wanan Street, Luojiang District, Quanzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

Shimao Bright Tiancheng Phase II, Wanxian Street, Wanan Street, Luojiang District, Quanzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省泉州市第一医院

Applicant's institution：

Quanzhou First Hospital of Fujian Province

研究负责人所在单位：

福建省泉州市第一医院

Affiliation of the Leader：

Quanzhou First Hospital of Fujian Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

泉一伦[2024]K172号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泉州市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Quanzhou First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

柳江民

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jiangmin

伦理委员会联系地址：

福建省泉州市鲤城区东街250号泉州市第一医院

Contact Address of the ethic committee：

Quanzhou First Hospital, 250 East Street, Licheng District, Quanzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 595 2227 7157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省泉州市第一医院

Primary sponsor：

Quanzhou First Hospital of Fujian Province

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市第一医院

Primary sponsor's address：

Quanzhou First Hospital of Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省泉州市第一医院

具体地址：

福建省泉州市丰泽区安吉路泉州市第一医院

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital of Fujian Province

Address：

Quanzhou First Hospital, Anji Road, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

个人承担

Source(s) of funding：

bear personally

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）以渥太华决策支持框架为指导，基于二元应对理论，构建乳腺癌乳房重建患者-配偶决策辅助工具。 （2）探讨乳腺癌乳房重建患者-配偶决策辅助工具的初步应用及效果评价。  

Objectives of Study：

(1) Based on the Ottawa Decision Support Framework and the binary coping theory, this paper constructs a breast reconstruction patient-spouse decision aid tool for breast cancer. (2) To explore the preliminary application and effect evaluation of spousal decision AIDS for breast reconstruction patients with breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者纳入标准：①已婚且配偶健在者；②符合乳腺癌诊断标准；③有意向行BR者；④知晓自己的诊断及病情；⑤有完整的语言表达能力和理解力；⑥知情同意。 2.配偶纳入标准：①为患者的配偶；②知晓患者的疾病诊断、病情及治疗；③有完整的语言表达能力和理解力；④知情同意。

Inclusion criteria

1. Patient inclusion criteria: ① Married patients with a living spouse; ② Meet the diagnostic criteria of breast cancer; ③ Those who intend to do BR; ④Know your diagnosis and condition; ⑤ Have complete language expression ability and understanding; ⑥ Informed consent. 2. Spouse inclusion criteria: ① Spouse of the patient; Know the patient's disease diagnosis, condition and treatment; ③ Have complete language expression ability and understanding; ④ Informed consent.

排除标准：

1.患者的排除标准：①已被纳入其他研究者；②精神异常者；③合并其他恶性肿瘤者；④身体虚弱无法完成研究者。 2.配偶的排除标准：①已被纳入其他研究者；②精神异常者；③合并其他恶性肿瘤者；④身体虚弱无法完成研究者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for patients: ① have been enrolled in other investigators; ② mental anomaly; ③ Patients with other malignant tumors; ④ The body is too weak to complete the study. 2. Spouse exclusion criteria: ① has been included in other researchers; ② mental anomaly; ③ Patients with other malignant tumors; ④ The body is too weak to complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

51

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

给予常规医疗决策护理和术前健康宣教，同时给予腺癌乳房重建患者-配偶决策辅助工具干预。接着由医生进行术前谈话，与患者或家庭代表充分沟通，签署手术同意书。

干预措施代码：

Intervention：

Routine medical decision care and preoperative health education are given, as well as adenocarcinoma breast reconstruction patient-spouse decision aid intervention. Then the doctor will conduct the preoperative interview, fully communicate with the patient or family representative, and sign the surgical consent.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

51

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规医疗决策护理和术前健康宣教，由医生进行术前谈话，与患者或家庭代表充分沟通，签署手术同意书。

干预措施代码：

Intervention：

Routine medical decision care and preoperative health education are given. Then the doctor will conduct the preoperative interview, fully communicate with the patient or family representative, and sign the surgical consent.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Quanzhou 

单位(医院)：

福建省泉州市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital of Fujian Province

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

决策冲突水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decision conflict level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案采用SPSS19.0软件包生成随机号码及分组信息，按1:1比例，将随机分配信息卡片用不透光的信封密封并按顺序标号，按受试者入组的先后顺序拿取信封，根据随机分配卡片信息进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the random scheme, SPSS19.0 software package was used to generate random numbers and grouping information. In a 1:1 ratio, the randomly assigned information cards were sealed with opaque envelopes and labeled sequentially. The envelopes were picked up according to the order in which subjects were enrolled, and random groups were conducted according to the information of the randomly assigned cards.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对资料收集和数据分析者实施盲法。

Blinding：

Collectors and data analysts are blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

两组对象入院当天，由项目负责人林小兰、项目组成员林小菊和项目组成员李秋煌收集患者及配偶的一般资料，使用决策冲突量表、决策准备量表和二元应对问卷对患者及配偶进行评估；术前1天，使用决策冲突量表、决策准备量表和二元应对问卷对患者及配偶进行评估；术后3个月，使用决策后悔量表、二元应对问卷和Locke-Wallace婚姻调适量表对患者和配偶进行评估。采集到的数据由项目负责人林小兰和项目组成员王艳对数据进行保管，采用SPSS 26.0软件对数据进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

On the day of admission, Lin Xiaolan, the project leader, Lin Xiaoju, and Li Qiuhuang, the project team members, collected the general data of the patients and their spouses, and evaluated the patients and their spouses using the decision conflict scale, decision readiness scale, and binary coping questionnaire. On the day before surgery, the patients and their spouses were evaluated using the decision conflict scale, decision readiness Scale and binary coping questionnaire. Three months after surgery, patients and spouses were assessed using the Decision Regret Scale, the binary Coping questionnaire, and the Locke-Wallace Marital Adjustment Scale. The collected data were kept by Lin Xiaolan, the project leader, and Wang Yan, a member of the project team. SPSS 26.0 software was used for statistical analysis of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-30 16:28:00