ChiCTR2400089014 版本V1.0 版本创建时间2024/08/30 11:14:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-30 11:14:08 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

欧脱克过敏原舌下免疫治疗的有效性、安全性、依从性真实世界研究

Public title：

The Effectiveness, Safety and Compliance of Oraltek Sublingual Immunotherapy Real World Study

注册题目简写：

欧脱克真实世界研究

English Acronym：

Oraltek Real World Study

研究课题的正式科学名称：

欧脱克过敏原舌下免疫治疗的有效性、安全性、依从性真实世界研究

Scientific title：

The Effectiveness, Safety and Compliance of Oraltek Sublingual Immunotherapy Real World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 ORW001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马卓凡 

研究负责人：

孙越峰 

Applicant：

Zhuofan Ma 

Study leader：

Yuefeng Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6180 1792

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6817 4688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mazhuofan@hob-biotech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuefeng.sun@shulan.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国(上海)自由贸易试验区临港新片区环湖西二路888号C楼

研究负责人通讯地址：

海南省琼海市博鳌镇乐城先行区康祥路59号

Applicant address：

Building C, No. 888 Huanhuxier Road, Lingang New Area, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone

Study leader's address：

No. 59 Kangxiang Road, Lecheng Pilot Zone, Bo'ao Town, Qionghai, Hainan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海浩欧博生物医药有限责任公司

Applicant's institution：

Shanghai HOB Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

海南树兰博鳌医院有限公司

Affiliation of the Leader：

Hainan Shulan Bo'ao Hospital Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024伦审第(5)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

树兰（博鳌）医院科研与临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shulan (Bo'ao) Hospital Ethics Committee for Scientific Research and Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘圳铭

Contact Name of the ethic committee：

Zhenming Liu

伦理委员会联系地址：

树兰（博鳌）医院

Contact Address of the ethic committee：

Shulan (Bo'ao) Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 898 3206 6988

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

boaolunli@shulan.com

研究实施负责（组长）单位：

树兰（博鳌）医院

Primary sponsor：

Shulan (Bo'ao) Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省琼海市博鳌镇乐城先行区康祥路59号

Primary sponsor's address：

No. 59 Kangxiang Road, Lecheng Pilot Zone, Bo'ao Town, Qionghai, Hainan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海浩欧博生物医药有限责任公司

具体地址：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区环湖西二路888号C楼

Institution
hospital：

Shanghai HOB Biopharmaceutial Co,. Ltd.

Address：

Building C, No. 888 Huanhuxier Road, Lingang New Area, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Corporate sponsorship

Target disease：

Allergic rhinitis/conjunctivitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究主要用于在真实医疗环境中对患者使用欧脱克舌下喷雾剂的有效性和安全性以及依从性进行验证  

Objectives of Study：

The study is primarily aimed at verifying the effectiveness, safety, and compliance of patients using Oraltek sublingual spray in a real-world medical setting

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 患者签署知情同意书，并具有遵守研究要求的能力； b. 年龄≥5岁，男女均可； c. 根据ARIA指南和GINA 2023指南诊断标准，罹患过敏性鼻炎/鼻结膜炎伴随或不伴随轻中度哮喘； d. 患者对以下任何一种或多种过敏原皮肤点刺或特异性IgE检测阳性（屋尘螨或粉尘螨、猫毛、狗毛、链格孢霉、马毛、艾蒿、桦树花粉或桤木及榛子花粉、梯牧草花粉或其他常见草花粉、豚草）；

Inclusion criteria

a. Patients must sign an informed consent form and possess the ability to adhere to study requirements; b. Age ≥5 years, both males and females are eligible; c. Diagnosed with allergic rhinitis/conjunctivitis with or without mild to moderate asthma, according to the criteria set by the ARIA guidelines and GINA 2023; d. Patients test positive for skin prick tests or specific IgE tests for one or more of the following allergens: house dust mites or dust mites, cat dander, dog dander, Alternaria alternata, horse dander, Artemisia vulgaris, Betula pendula/Alnus glutinosa/ Corylus avellana, 6 grasses (Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Poa pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense) , Ambrosia artemisiifolia.

排除标准：

a. FEV1%<80%的患者，或者哮喘未控制的患者或严重哮喘患者； b. 接受β-阻滞剂或血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者； c. 怀孕或哺乳期女性； d. 不能理解或配合的患者； e. 其他医生认为不合适脱敏治疗的患者；

Exclusion criteria：

a. Patients with FEV1% < 80%, those with uncontrolled asthma, or severe asthma patients; b. Patients receiving treatment with β-blockers or angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors; c. Pregnant or breastfeeding women; d. Patients who are unable to understand or cooperate; e. Other patients deemed unsuitable for desensitization treatment by a physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-07 00:00:00至 To 2026-04-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-09 00:00:00 至 To 2025-04-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

欧脱克组（使用欧脱克舌下喷雾剂）

样本量：

1000

Group：

Oraltek group (Apply Oraltek Sublingual Spray)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

树兰（博鳌）医院 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Shulan (Bo'ao) Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻炎症状用药综合评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rhinitis Combined Symptom and Medication Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘症状用药综合评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asthma Combined Symptom and Medication Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常见不良反应及发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Common Adverse Reactions and Incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者脱落率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient dropout rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同过敏原/年龄患者脱敏治疗依从性的差异及原因分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in adherence to desensitization therapy in patients with different allergens/ages and analysis of the reasons

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗花费及其对依从性的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost of treatment and its impact on adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age N/A 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

N/A

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-30 11:14:08