ChiCTR2400089009 版本V1.0 版本创建时间2024/08/30 10:24:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089009 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-30 10:24:02 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于盆腔MRI图像的新型弧形多通道直肠腔内施源器治疗直肠癌效果评价

Public title：

Evaluation of the effectiveness of a novel arc-shaped multichannel rectal intracavitary applicator based on pelvic MRI images for the treatment of rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于盆腔MRI图像的新型弧形多通道直肠腔内施源器治疗直肠癌效果评价

Scientific title：

Evaluation of the effectiveness of a novel arc-shaped multichannel rectal intracavitary applicator based on pelvic MRI images for the treatment of rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭冉 

研究负责人：

王皓 

Applicant：

Peng Ran 

Study leader：

Wang Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0125 3950

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1120 7267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pengran@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hhbysy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)医伦审第(486-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Scientific Research Ethics Committee of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8226 5573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学第三医院创新转化基金

Source(s) of funding：

Peking University Third Hospital Innovation Transformation Fund

Target disease：

Locally advanced rectal cancer or locally recurrent (without distant metastasis) rectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

（1）评价一种基于盆腔MRI影像数据设计的含挡铅和气囊的新型弧形多通道直肠腔内施源器应用于直肠癌后装放疗的安全性和有效性。（2）验证新型弧形多通道施源器剂量学特性方面的优越性，以及在临床应用中的治疗效果和患者舒适度。  

Objectives of Study：

(1)To evaluate the safety and efficacy of the novel arc-shaped multi-channel rectal intracavitary applicator with lead-alloy blocks and airbag based on pelvic MRI images for afterloading brachytherapy of rectal cancer. (2)To verify the superiority of the novel arc-shaped multi-channel rectal intracavitary applicator in terms of dosimetric characteristics, as well as therapeutic efficacy and patient comfort in clinical applications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18周岁以上（以签署知情同意书日期为准） 2.?局部晚期直肠癌或者局部复发（无远处转移）直肠癌患者，适合接受后装放射治疗 3. 研究者根据受试患者的病史、体格检查、生命体征判断能够接受后装放疗治疗的患者 4. 同意参与本研究，并遵循本研究要求

Inclusion criteria

1. Age > 18 years(based on the date of signing the informed consent form) 2. Patients with locally advanced rectal cancer or locally recurrent (without distant metastasis) rectal cancer who are suitable for afterloading brachytherapy treatment. 3. Patients who are able to be treated with rear-loading radiotherapy as determined by the investigator based on his/her medical history, physical examination, and vital signs 4. Agree to participate in this study and follow the requirements of this study

排除标准：

1. 有严重心肺功能不全或其他重要器官功能不全的患者 2. 有严重出血倾向或凝血功能障碍的患者 3. 有直肠穿孔或其他严重并发症的患者 4. 研究者认为不适合参加本临床研究的患者

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiopulmonary insufficiency or other vital organ insufficiency. 2. Patients with severe bleeding tendency or coagulation disorders. 3. Patients with rectal perforation or other serious complications. 4. Patients judged by the investigator to be unsuitable to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-31 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-31 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

直肠癌组

样本量：

10

Group：

rectal cancer group

Sample size：

干预措施：

进行新型弧形多通道直肠腔内施源器的后装放疗

干预措施代码：

Intervention：

afterloading brachytherapy with the novel arc-shaped multi-channel rectal intracavitary applicator

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗过程中；治疗结束后1个月、2年内每3个月

测量方法：

治疗过程中监测、随访（治疗结束后1个月、2年内每3个月）

Measure time point of outcome：

During treatment; 1 month after completion of treatment, every 3 months for 2 years

Measure method：

Monitoring during treatment, Follow-up (1 month after completion of treatment, every 3 months for 2 years)

指标中文名：

客观应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无局部复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

LRFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

HRQoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试患者的原始观察记录完成病例报告表（每个入选病例必须完成）。经过监察员审核、签字后，病例报告表采用相应的数据库系统双人双机录入，并对数据库进行两遍比对。由数据管理员写出数据库检查报告，由主要研究者、数据管理员和统计人员共同进行会议审核、写出审核报告，数据库同时将被锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator completes a CRF (required for each enrolled case) based on the original observation record of the subject patient. After review and signature by the inspector, the CRF is double-entered using the appropriate database system and the database is compared twice. A database check report will be written by the data manager, and a meeting review and audit report will be written by the principal investigator, data manager and statistician, and the database will be locked at the same time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-30 10:24:02