ChiCTR2400088969 版本V1.0 版本创建时间2024/08/29 15:49:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088969 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-29 15:49:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量艾司氯胺酮复合环泊酚用于胃肠镜检查的麻醉效果

Public title：

The anesthetic effects of varying doses of esketamine combined with ciprofol for gastrointestinal endoscopy examinations.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量艾司氯胺酮复合环泊酚用于胃肠镜检查的麻醉效果

Scientific title：

The anesthetic effects of varying doses of esketamine combined with ciprofol for gastrointestinal endoscopy examinations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹佳芮 

研究负责人：

邹佳芮 

Applicant：

Jiarui Zou 

Study leader：

Jiarui Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 6931 2030

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 199 6931 2030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

360968639@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

360968639@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连市沙河口区西南路826号

研究负责人通讯地址：

大连市沙河口区西南路826号

Applicant address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

Study leader's address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

Applicant's institution：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

研究负责人所在单位：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

Affiliation of the Leader：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科研2024-087-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Central Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

方红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Fang

伦理委员会联系地址：

大连市沙河口区西南路826号

Contact Address of the ethic committee：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 8441 2001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）

Primary sponsor：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市沙河口区西南路826号

Primary sponsor's address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Dalian

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）

具体地址：

大连市沙河口区西南路826号

Institution
hospital：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

Address：

No.826 Southwest Road,Shahekou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Gastric disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨艾司氯胺酮复合环泊酚应用于胃肠镜检查中的最佳剂量  

Objectives of Study：

Exploring the optimal dosage of esketamine combined with ciprofol for use in gastrointestinal endoscopy examinations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择胃肠镜检查的患者，年龄 18 ~ 65 岁，性别不限， 体重指数（BMI）18 ~ 28 kg/m2，ASA 分级Ⅰ或Ⅱ级。

Inclusion criteria

Eligible patients for gastrointestinal endoscopy are those aged between 18 and 65 years, with no gender restrictions, a body mass index (BMI) ranging from 18 to 28 kg/m2, and an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I or II.

排除标准：

排除严重心肺疾病、神经精神类疾病、手术前48 h服用过或近期服用镇痛药、有艾司氯胺酮或环泊酚过敏史的患者。

Exclusion criteria：

Patients with severe cardiopulmonary diseases, neurological or psychiatric disorders, those who have taken analgesics within 48 hours prior to surgery, or those with a history of allergy to esketamine or propofol are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-07-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-07-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

50

Group：

group C

Sample size：

干预措施：

初始给予生理盐水 5 mL+0.4mg/kg环泊酚，按需追加环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Initially, administer 5 mL of NS followed by ciprofol at a dosage of 0.4 mg/kg, with additional propofol provided as needed.

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮 0.15 mg/kg+环泊酚组

样本量：

50

Group：

group CE1

Sample size：

干预措施：

初始给予艾司氯胺酮 0.15 mg/kg+0.4mg/kg环泊酚，按需追加环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Initially, administer esketamine at a dosage of 0.15 mg/kg followed by ciprofol at 0.4 mg/kg, with additional propofol provided as needed.

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮 0.25 mg/kg+环泊酚组

样本量：

50

Group：

group CE2

Sample size：

干预措施：

初始给予艾司氯胺酮 0.25 mg/kg+0.4mg/kg环泊酚，按需追加环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Initially, administer esketamine at a dosage of 0.25 mg/kg followed by ciprofol at 0.4 mg/kg, with additional propofol provided as needed.

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮 0.35 mg/kg+环泊酚组

样本量：

50

Group：

group CE3

Sample size：

干预措施：

初始给予艾司氯胺酮 0.35 mg/kg+0.4mg/kg环泊酚，按需追加环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Initially, administer esketamine at a dosage of 0.35 mg/kg followed by ciprofol at 0.4 mg/kg, with additional propofol provided as needed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

RR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环泊酚消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of ciprofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discharge time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cardiopulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of other adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

术前由不参与术中麻醉管理的研究人员使用SPSS 25.0进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before surgery, researchers who are not involved in intraoperative management using SPSS 25.0 to randomly group participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本实验为双盲实验

Blinding：

This trial implemented a double-blind design .

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表 2、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. CRF 2. an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-29 15:49:37