ChiCTR2400088966 版本V1.0 版本创建时间2024/08/29 15:32:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-29 15:32:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于风险管理的护理模式在社区恶性肿瘤合并冠心病患者中的作用研究

Public title：

A Study on the Role of Risk Management Based Nursing Model in Community Malignant Tumor Patients with Coronary Heart Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于风险管理的护理模式在社区恶性肿瘤合并冠心病患者中的作用研究

Scientific title：

A Study on the Role of Risk Management Based Nursing Model in Community Malignant Tumor Patients with Coronary Heart Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴诺一 

研究负责人：

文倩 

Applicant：

Wu Nuoyi 

Study leader：

Wen Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 6266 0460

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 8660 6677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

970345420@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

392281112@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Applicant's institution：

Army Medical Center of PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审(2023)第271号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王蕾

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lei

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 68729800

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

陆军特色医学中心护理创新基金项目

Source(s) of funding：

Nursing Innovation Fund Project

Target disease：

Malignant tumor combined with coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

近年来，人口老龄化已成为全球关注的重大公共卫生问题和社会问题。心血管疾病与恶性肿瘤的全球疾病负担逐年加重，恶性肿瘤与冠心病的发病率逐年上升，肿瘤与冠心病有很多相同的危险因素，如：高龄、肥胖、吸烟、不良饮食习惯、高血压、糖尿病等;也有多种相似的病理生理机制，如：氧化应激、炎症、凋亡等；肿瘤细胞产生的促炎因子、趋化因子可促进血管内斑块形成，增加动静脉血栓栓塞风险；肿瘤治疗会增加冠心病进展的风险，冠心病逐渐成为威胁肿瘤患者生命健康的重要疾病。研究发现，在确诊肿瘤 6 个月内，急性冠脉综合征的发生率可达 3%~17%；肿瘤患者发生急性心肌梗死时，因缺乏积极有效的医护干预，1 年生存率仅 26%，且死亡率明显升高；在诊断心肌梗死的患者中，肿瘤的发病风险是一般人群的 1.14 倍；恶性肿瘤及其治疗导致心血管不良事件的发生，研究表明肿瘤患者因心脏原因引起的死亡率增高 8.2 倍，心力衰竭的风险性增高 15 倍。恶性肿瘤合并冠心病患者的防治策略直接影响肿瘤患者远期预后，肿瘤治疗前后冠心病的监测、预防和管理至关重要，如何选择更优的防治策略，是当前亟待解决的问题。随着肿瘤心脏病学的推广，一些肿瘤医生和心血管医生开始重视肿瘤相关性心血管疾病的管理。现行的管理模式中强调医生的主导地位，护士作用并未突显；由于医师出诊率、随访连续性等问题，导致社区肿瘤患者管控效果不尽如人意；以护士为主导的“护养结合”新模式在医养结合中显示出明显的特点和可行性；因此，本项目拟与我市相关公立机构紧密合作，对肿瘤合并冠心病患者实施以护士为主导的风险管控，建立风险管控指标，将科室与社区进行对接，实现医院-社区-居家无缝管理模式；定期对社区肿瘤合并冠心病患者实施风险管理，做到早期识别、及时干预、严密监测、合理治疗。  

Objectives of Study：

In recent years, population aging has become a major public health and social issue of global concern. The global disease burden of cardiovascular disease and malignant tumor is increasing year by year, and the incidence rate of malignant tumor and coronary heart disease is increasing year by year. Tumor and coronary heart disease have many similar risk factors, such as old age, obesity, smoking, bad eating habits, hypertension, diabetes, etc; There are also various similar pathophysiological mechanisms, such as oxidative stress, inflammation, apoptosis, etc; The pro-inflammatory and chemotactic factors produced by tumor cells can promote the formation of intravascular plaques and increase the risk of arterial and venous thromboembolism; Tumor treatment increases the risk of progression of coronary heart disease, which has gradually become an important disease threatening the life and health of cancer patients. Research has found that within 6 months of diagnosis of tumors, the incidence of acute coronary syndrome can reach 3% to 17%; When tumor patients experience acute myocardial infarction, due to the lack of active and effective medical intervention, the one-year survival rate is only 26%, and the mortality rate is significantly increased; In patients diagnosed with myocardial infarction, the risk of tumor onset is 1.14 times higher than that of the general population; Malignant tumors and their treatment lead to the occurrence of cardiovascular adverse events. Studies have shown that cancer patients have an 8.2 fold increase in mortality caused by cardiac factors, and a 15 fold increase in the risk of heart failure. The prevention and treatment strategies for patients with malignant tumors combined with coronary heart disease directly affect the long-term prognosis of tumor patients. Monitoring, prevention, and management of coronary heart disease before and after tumor treatment are crucial. How to choose a better prevention and treatment strategy is currently an urgent problem to be solved. With the promotion of oncology cardiology, some oncologists and cardiovascular doctors have begun to pay attention to the management of tumor related cardiovascular diseases. The current management model emphasizes the leading role of doctors, while the role of nurses is not highlighted; Due to issues such as physician visits and continuity of follow-up, the effectiveness of community cancer patient control is not satisfactory; The new model of "nursing care integration" led by nurses has shown obvious characteristics and feasibility in the integration of medical care and elderly care; Therefore, this project plans to closely cooperate with relevant public institutions in our city to implement nurse led risk management for cancer patients with combined coronary heart disease, establish risk management indicators, connect departments with communities, and achieve a seamless management model of hospital community home; Regularly implement risk management for community cancer patients with coronary heart disease, achieving early identification, timely intervention, strict monitoring, and reasonable treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选取我院肿瘤科以及联合教学 2 个基层社区的恶性肿瘤合并冠心病患者；20-80 岁；意识认知智力沟通正常。

Inclusion criteria

Select malignant tumor patients with coronary heart disease from two grassroots communities in our department for joint teaching; 20-80 years old; Consciousness, cognition, intelligence, and communication are normal.

排除标准：

心肺严重功能衰竭；并存精神障碍性病种；拒绝参与。

Exclusion criteria：

Severe heart and lung failure; Coexisting mental disorders; Refuse participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

400

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病预后及生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease prognosis and quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non Conformance

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture, EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-29 15:32:35