ChiCTR2400088943 版本V1.0 版本创建时间2024/08/29 12:03:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088943 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-29 12:03:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2’-岩藻糖基乳糖及双歧杆菌二联菌株联合补充对幼儿感染性疾病发病及肠道微生态的影响

Public title：

Effects of combined supplementation of 2 '-fucosyllactose and bifidobacterium bivalent strains on infective diseases and intestinal microecology in infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2’-岩藻糖基乳糖及双歧杆菌二联菌株联合补充对幼儿感染性疾病发病及肠道微生态的影响

Scientific title：

Effects of combined supplementation of 2 '-fucosyllactose and bifidobacterium bivalent strains on infective diseases and intestinal microecology in infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈科 

研究负责人：

陈科 

Applicant：

Chen Ke 

Study leader：

Chen Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 8178 2973

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8178 2973

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

263662086@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

263662086@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川雅安市宝兴县钟灵大道1号

研究负责人通讯地址：

四川雅安市宝兴县钟灵大道1号

Applicant address：

No.1 Zhongling Avenue, Baoxing County, Ya'an City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.1 Zhongling Avenue, Baoxing County, Ya'an City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宝兴县疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Baoxing County Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

宝兴县疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Baoxing County Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科研伦审2024(02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宝兴县疾病预防控制中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Baoxing County Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘达美

Contact Name of the ethic committee：

Liu Damei

伦理委员会联系地址：

四川雅安市宝兴县钟灵大道1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Zhongling Avenue, Baoxing County, Ya'an City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 835 682 2027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宝兴县疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Baoxing County Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

四川雅安市宝兴县钟灵大道1号

Primary sponsor's address：

No.1 Zhongling Avenue, Baoxing County, Ya'an City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

宝兴县疾病预防控制中心

具体地址：

四川雅安市宝兴县钟灵大道1号

Institution
hospital：

Baoxing County Center for Disease Control and Prevention

Address：

No.1 Zhongling Avenue, Baoxing County, Ya'an City, Sichuan Province

经费或物资来源：

材料捐献：合生元营养与护理研究院“母婴营养与护理研究基金项目”

Source(s) of funding：

Material Donation:"Nutrition and Care of Maternal & Child Research Fund Project" of Biostime Institute of Nutrition & Care

Target disease：

Infectious diseases in children

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估2’-岩藻糖基乳糖及双歧杆菌二联菌株联合补充预防幼儿感染性疾病的效果，评估2’-岩藻糖基乳糖及双歧杆菌二联菌株联合补充对幼儿生长发育、肠道菌群构成、免疫功能、常见疾病发病及生活质量的影响，2，初步评估2’-岩藻糖基乳糖补充对分泌型婴幼儿（含有FUT2基因）的特异性功效。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of combined supplementation of 2 '-fucosyllactose and bifidobacterium bivalent strains on infective diseases and intestinal microecology in infants, and to evaluate the effects of combined supplementation of 2 '-fucosyllactose and bifidobacterium bivalent strains on growth and development, intestinal flora composition, immune function, incidence of common diseases and quality of life of infants, and to evaluate the specific efficacy of 2 '-fucosyllactose supplementation in secreted infants (containing FUT2 gene).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①3岁≥入组时实足年龄≥1岁； ②孕37~42周足月出生，出生体重大于等于2500且不足4000g，无性别限制； ③生后至入组前予以配方奶粉喂养或者已经停止母乳喂养3个月； ④入组时家长自愿选择给予幼儿使用不含益生菌和/或益生元的预包装纯牛奶/鲜牛奶喂养； ⑤幼儿家长或主要监护人同意在本研究期间采集幼儿粪便及唾液样本； ⑥幼儿入组时无临床医师已诊断的过敏性疾病（包括但不限于湿疹、哮喘、过敏性直肠结肠炎、过敏性鼻炎、花粉症等）； ⑦ 幼儿在当地妇幼保健院儿保科建卡并定期体检以及接受儿童保健医生喂养建议和指导； ⑧ 家属或主要监护人承诺在干预期间不予以幼儿添加额外的益生菌和益生元产品（包括含有益生菌和/或益生元的配方奶粉、酸奶等）； ⑨入组受试者监护人同意参加本干预性研究且签署书面知情同意书，并能够理解和按要求填写幼儿日记等表格。

Inclusion criteria

① 3 years old ≥ full age when enrolled ≥ 1 year old; ② Full term birth at 37 to 42 weeks and birth weight greater than 2500 g and less than 4000g, without sex restriction; ③ Formula milk powder was fed from birth to enrollment or have stopped breastfeeding for 3 months; ④ Parents voluntarily chose to feed their children with pre-packaged pure milk/fresh milk without probiotics and/or prebiotics at the time of enrollment; ⑤ The child's parent or primary guardian agrees to collect stool and saliva samples during the study period; ⑥ No allergic diseases diagnosed by clinicians at the time of enrollment (including but not limited to eczema, asthma, allergic proctocolitis, allergic rhinitis, hay fever, etc.); ⑦ Register in the child care department of the local maternal and child health hospital and receive regular physical examinations and feeding advice and guidance from the child health doctor; ⑧ The family or primary guardian commits not to add additional probiotic products (including formula, yogurt, etc., containing probiotics and/or prebiotics) to the infant during the intervention period. ⑨ The guardian of enrolled subjects agrees to participate in the intervention study and signs a written informed consent, and can understand and fill in the infant diary and other forms as required.

排除标准：

①幼儿出生时有窒息史或NICU住院病史； ②幼儿患有出生缺陷或先天异常疾病，如严重先天性心脏病、癫痫、脑瘫、精神发育迟滞等神经系统疾病以及确切遗传代谢性疾病、染色体疾病、基因病等； ③入组前2周内幼儿使用过抗生素类药物； ④入组前1月有确切影响幼儿生长发育的疾病（如肺炎、重度腹泻、严重便秘、严重营养不良、胃肠道外科手术等）； ⑤其它合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病； ⑥在入组筛选前，出生后使用过试验性药物，参与其他干预研究； ⑦幼儿入组前一月服用过含有益生菌或益生元相关产品； ⑧入组前使用过抑制免疫功能药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂）的幼儿； ⑨对已知牛奶蛋白、乳糖、益生菌产品成分过敏的婴幼儿； ⑩幼儿一级亲属有确诊过敏性疾病； ?研究者认为不适宜参加该临床试验的其他原因，例如影响疗效评价或依从性差等; ?幼儿入组前已诊断为反复呼吸道感染。

Exclusion criteria：

①The infant has a history of birth asphyxia or NICU hospitalization; ②The child has a birth defect or congenital abnormality, such as severe congenital heart disease, epilepsy, cerebral palsy, mental retardation and other neurological diseases, as well as exact genetic metabolic diseases, chromosome diseases, genetic diseases; ③The infants had used antibiotics within 2 weeks before enrollment; ④Diseases that definitely affect the growth and development of infants (such as pneumonia, severe diarrhea, severe constipation, severe milk protein allergy, malnutrition, gastrointestinal surgery, etc., neurological diseases such as severe congenital heart disease, epilepsy, cerebral palsy, mental retardation, and exact inherited metabolic diseases, chromosomal diseases, genetic diseases, etc.) 1 month before enrollment; ⑤Complicated with serious primary diseases of other vital organs or systems such as heart, liver, kidney and hematopoietic system; ⑥Prior to screening, use of experimental drugs after birth, participation in other clinical studies; ⑦Infants took probiotics or prebiotics related products one month before enrollment; ⑧Infants who had used immunosuppressive drugs (such as glucocorticoids and immunosuppressants) before enrollment; ⑨Infants allergic to known milk protein, lactose, probiotic product ingredients; ⑩first-degree relatives of infants with confirmed allergic diseases; ?Other reasons that the investigator deems inappropriate to participate in the clinical trial, such as influencing efficacy evaluation or poor adherence; ?infants were diagnosed with recurrent respiratory infection prior to enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

HMO干预组

样本量：

130

Group：

HMO intervention group

Sample size：

干预措施：

一日1次，每次1包（含有长双歧杆菌婴儿亚种R0033，两歧双歧杆菌R0071 ，2’-FL 1.0g），干预从使用产品当天开始，连续补充3月后随访3个月。

干预措施代码：

Intervention：

Once a day, 1 package (containing Bifidobacterium longum infant subspecies R0033 and Bifidobacterium bifidum R0071, 2 '-FL 1.0g), the intervention started from the day of use of the product, and the follow-up was 3 months after 3 months of continuous supplementation.

Intervention code：

组别：

益生菌干预组

样本量：

130

Group：

Probiotic intervention group

Sample size：

干预措施：

一日1次，每次1包（含有长双歧杆菌婴儿亚种R0033，两歧双歧杆菌R0071 ），干预从使用产品当天开始，连续补充3月后随访3个月。

干预措施代码：

Intervention：

Once a day, 1 package (containing Bifidobacterium longum infant subspecies R0033 and Bifidobacterium bifidum R0071), the intervention started from the day of use of the product, and the follow-up was 3 months after 3 months of continuous supplementation.

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

130

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

一日1次，每次1包（仅含有麦芽糊精），干预从使用产品当天开始，连续补充3月后随访。

干预措施代码：

Intervention：

Once a day, 1 package (containing only maltodextrin), the intervention started from the day of use of the product, and the follow-up was 3 months after 3 months of continuous supplementation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

宝兴县疾病控制预防中心 

单位级别：

二乙 

Institution
hospital：

Baoxing county Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

Second class B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

新都区妇幼保健院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Xindu Maternal and Children's Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

过敏性疾病发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Allergic diseases incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生长发育

指标类型：

次要指标

Outcome：

Growth and development

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幼儿感染性发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infant infectious incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿肠道健康状况（腹泻、便秘等功能性胃肠道疾病以及功能性消化不良综合征等的发生状况）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal health status of infants (occurrence of functional gastrointestinal diseases such as diarrhea and constipation and functional dyspepsia syndrome)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群多样性及丰度变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the diversity and abundance of intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FUT2基因分型测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

FUT2 genotyping

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

公共卫生流行病专业人员利用EXCEL的RAND函数产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Public health epidemic professionals use EXCEL RAND function.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对受试者和现场研究工作者均实施盲法。

Blinding：

Double blinded, blind method is applied to both subjects and on-site researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public platform ://www.medresman.org.cn/login.aspx. Upload orignal data within 6 months after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，数据管理采用ResMan系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses case record forms, and data management uses the ResMan system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-29 12:03:11