ChiCTR2400088926 版本V1.0 版本创建时间2024/08/29 10:25:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-29 10:25:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗哌卡因用于糖尿病足患者腰硬联合麻醉的90%有效剂量研究

Public title：

Study on 90% effective dose of ropivacaine for combined epidural anesthesia in patients with diabetic foot

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因用于糖尿病足患者腰硬联合麻醉的90%有效剂量研究

Scientific title：

Study on 90% effective dose of ropivacaine for combined epidural anesthesia in patients with diabetic foot

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王志华 

研究负责人：

王晨 

Applicant：

Zhihua Wang 

Study leader：

Chen Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 7601 2831

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 7062 6818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangzhihua@hainmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2396521095@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Applicant address：

No.19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

No.19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

570311

申请人所在单位：

海南省人民医院

Applicant's institution：

Hainan General Hospital

研究负责人所在单位：

海南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hainan General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医伦研[2024] 705号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省人民医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hainan General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎梦茹

Contact Name of the ethic committee：

MengRu Li

伦理委员会联系地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Contact Address of the ethic committee：

No.19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 68622476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2396521095@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

海南省人民医院

Primary sponsor：

Hainan General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Primary sponsor's address：

No.19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口市

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省人民医院

具体地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Address：

No.19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

研究者自费

Source(s) of funding：

Investigator's expense

Target disease：

Diabetic foot

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

确定罗哌卡因在糖尿病足患者腰硬联合麻醉中的ED90，为糖尿病足患者腰硬联合麻醉提供基于证据的剂量推荐。  

Objectives of Study：

To determine the ED90 of ropivacaine in combined lumbar and epidural anesthesia in patients with diabetic foot, and to provide evidence-based dosage recommendations for combined lumbar and epidural anesthesia in patients with diabetic foot.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究选取海南省人民医院确诊并需接受糖尿病足清创引流手术、截趾或足截除术的患者，并且患者同意麻醉方式为腰硬联合麻醉，所有患者签署知情同意书，性别不限，年龄不限，BMI<35kg/m2，ASA分级Ⅰ-Ⅲ级。

Inclusion criteria

In this study, patients diagnosed with diabetic foot debridement and drainage, toe amputation or foot amputation in Hainan Provincial People's Hospital were selected, and the patients agreed to the anesthesia method of lumbo-epidural anesthesia. All patients signed informed consent, regardless of gender or age, BMI<35kg/m2, and ASA grade I-III.

排除标准：

有脊髓或神经根病变、全身性严重感染或注射部位感染、凝血功能障碍等椎管内麻醉禁忌症者，酰胺类局麻药过敏者，先前存在感觉丧失者，无法正常语言沟通者，孕期、哺乳期女性，参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

Patients with contraindications for intraspinal anesthesia such as spinal cord or radiculopathy, systemic severe infection or injection site infection, cotting dysfunction, allergy to amide local anesthetics, pre-existing sensory loss, inability to communicate with normal language, pregnant and lactating women, and participants in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2024-09-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用罗哌卡因9mg的初始剂量，在蛛网膜下隙注射后15分钟内达到T12节段的双侧感觉阻滞，手术完成或在蛛网膜下隙注射后至少6分钟内不进行硬膜外补充，则记录为成功。罗哌卡因的剂量根据先前受试者的反应来确定，按照偏置硬币方法，上下间隔剂量为1mg。如果一个受试者没有反应成功，下一个受试者的剂量增加1mg。相比之下，如果受试者反应成功，则罗哌卡因剂量以10%的概率减少1mg，并以90%的概率保持当前剂量。

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral sensory block at T12 level was achieved within 15 minutes after subarachnoid injection using an initial dose of 9mg ropivacaine, and success was recorded when surgery was completed or no epidural supplementation was performed for at least 6 minutes after subarachnoid injection. The dose of ropivacaine was determined based on the response of previous subjects, with an upper and lower interval dose of 1mg following the offset coin method. If one subject does not respond successfully, the dose of the next subject is increased by 1mg. In contrast, if the subject responded successfully, the ropivacaine dose was reduced by 1mg with a 10% probability and the current dose was maintained with a 90% probability.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基于蛛网膜下隙注射的成功或失败的罗哌卡因的ED90

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED90 of ropivacaine based on successful or failed subarachnoid injection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-29 10:25:01