ChiCTR2000031487 版本V1.1 版本创建时间2020/04/02 16:59:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031487 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-02 16:51:59 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宫颈细胞自动分析筛查软件临床试验

Public title：

clinical trial of a software for automatically analyzing and screening cervical cells

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫颈细胞自动分析筛查软件临床试验

Scientific title：

clinical trial of a software for automatically analyzing and screening cervical cells

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗笛 

研究负责人：

梁莉 

Applicant：

Di Luo 

Study leader：

Li Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18826401588

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

020—88529757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

L1907754976@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lli@fimmu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区沙太路668号现象工场1101房

研究负责人通讯地址：

广州市白云区沙太南路1023号-1063号南方医科大学

Applicant address：

Room1101,Image Works, No.668 on south Shatai Road,Baiyun District,GuangZhou

Study leader's address：

Southern Medical University,No.1023-1063 on south Shatai Road,Baiyun District,GuangZhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州锟元方青医疗科技有限公司

Applicant's institution：

GuangZhou F.Q.Pathotech Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2019-241

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ehtics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Xing-yuan Hu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市广州大道北1838号南方医院新实验楼16楼

Contact Address of the ethic committee：

16th floor on the new laboratory building of Nanfang Hosital, No.1838 on north Guangzhou Avenue,Guangzhou,Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital,Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

No.1838, north Guangzhou Avenue,GuangZhou,Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州锟元方青医疗科技有限公司

具体地址：

广州市白云区沙太路668号现象工场1101房

Institution
hospital：

GuangZhou F.Q. Pathotech Co.,Ltd

Address：

Room1101, Image Works, No.668 on south Shatai Road, Baiyun District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州锟元方青医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

GuangZhou F.Q.Pathotech Co.,Ltd

Target disease：

cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评估广州锟元方青医疗科技有限公司研发的FQ-CYT-AAS宫颈细胞自动分析筛查软件是否满足病理科的实际使用需求，为产品的注册上市提供数据支持  

Objectives of Study：

To evaluate if the software produced by GuangZhou F.Q.Pathotech Co.,Ltd is qualified to be applied in the medical practice in the pathology department and collect date for the registration and listing of the product

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)近1年的巴氏染色的薄层宫颈液基细胞学标本
2)宫颈液基细胞学标本片为沉降式制片，染色佳，表面清洁
3)扫描所得数字图像，确保自然准确的色彩还原和图像清晰度，层次分明，标本片中的细胞无遗漏
4)扫描得到的数字图像的格式为TIF、KFB、TMAP
5)扫描所得数字图像的扫描分辨率为40倍

Inclusion criteria

1)The slide of cervical liquid-based cytology with Pap stain was made in the last year
2)The slide was made by sedimentation and stained well ,clean on the surface
3)The picture scanned from the slide demonstrates all the information precisely,namely,with accurate color,high definition and was well-bedded, the cells are not left out after the scanning
4)The format of the picture is TIF/KFB/TMAP
5)The resolution ratio is 40x

排除标准：

1)宫颈液基细胞学标本片破碎，或扫描得到的图片残缺不全
2)宫颈液基细胞学标本片中的鳞状上皮细胞总量小于5000个
3)无法溯源的薄层宫颈液基细胞宫颈液基细胞学标本片
4)由于被血细胞、炎性渗出物遮盖过厚、固定差、空气干燥及人工变形污染等因素影响，妨碍了＞75%的上皮细胞的观察分析

Exclusion criteria：

1)The slide is broken,or the picture is incomplete
2)The squamous cells are less than 5000 in each slide
3)The specimen cannot be traced back to its provider
4)More than 75% of the epithelial cells cannot be seen clearly due to blood cells,thick inflammatory exudation,bad setting,dry air, man-made contamination

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-06 00:00:00至 To 2020-07-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-06 00:00:00 至 To 2020-06-05 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理医师在光学显微镜下对标本片作出的诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The diagnoses made by pathology doctors after specimens are observed under microscope

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

计算病理医师在软件上对图片与在显微镜下对标本作出的两次诊断的阳性符合率、阴性符合率、总符合率

Index test:

caculate the positive agreement rate, negative agreement rate, total agreement rate between the diagnoses for pictures with the software and diagnoses for specimens under microscope

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

宫颈癌患者及筛查疑诊病例

例数:

Sample size:

282

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

cervical cancer patients and screening for the suspending patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Nanfang hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Zhujiang hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

agreement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SPE, SEN, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPE, SEN, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈脱落细胞

组织：

子宫颈

Sample Name：

cervical cast-off cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1)由研究者按照知情同意书的签署日期和时间生成标本片的序列 2)由扫描仪按照标本片扫描的先后顺序生成图片的序列 3)标本序列与图片序列之间的对应关系由Python程序来生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1)The sequence of the slides is generated by the investigator according to the date and time when the ICFs were signed 2)The sequence of the pictures is generated by the scanner according to the time when the slides were scanned 3)The corresponding relation between the sequence of the slides and the s

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过向研究者发送邮件来试图获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

a request for the source data can be sent by e-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们设计了合乎规范的病例报告表来获取原始数据，电子采集和管理系统采用ResMan来完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

we designed standardized CRF to collect source data and will use ResMan to capture electronic data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-02 16:49:30