ChiCTR2400088917 版本V1.0 版本创建时间2024/08/29 09:38:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088917 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-29 09:38:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较艾司氯胺酮不同用药方式对结直肠癌手术患者术后早期恢复质量的影响

Public title：

Comparison of the effects of different administration methods of ketamine on the early postoperative recovery quality of patients with colorectal cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较艾司氯胺酮不同用药方式对结直肠癌手术患者术后早期恢复质量的影响

Scientific title：

Comparison of the effects of different administration methods of ketamine on the early postoperative recovery quality of patients with colorectal cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨逍 

研究负责人：

徐光红 

Applicant：

Xiao Yang 

Study leader：

Guanghong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 0560 0793

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5694 9535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangxiao77777777@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuguanghong2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road,Shushan District,Hefei City,Anhui Province,China

Study leader's address：

218 Jixi Road,Shushan District,Hefei City,Anhui Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院伦审—PJ2024-05-69

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Yihao Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road,Shushan District,Hefei City,Anhui Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ayxijunnaiyao@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road,Shushan District,Hefei City,Anhui Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road,Shushan District,Hefei City,Anhui Province,China

经费或物资来源：

高校自然基金

Source(s) of funding：

University Nature Fund

Target disease：

Colorectal Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较艾司氯胺酮不同用药方式对结直肠癌手术患者术后早期恢复质量的影响  

Objectives of Study：

Comparison of the effects of different administration methods of ketamine on the early postoperative recovery quality of patients with colorectal cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 在我院择期行结直肠癌手术患者； 2. ASA分级I～Ⅲ级； 3. 沟通交流正常 4. 术后预计不进ICU 5. 同意参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective colorectal cancer surgery in our hospital; 2. ASA classification I-III; 3. Normal communication and ability to understand instructions; 4. Expected postoperative stay without ICU admission; 5. Willingness to participate in the study and signing of informed consent form.

排除标准：

1. 严重的呼吸循环系统疾病：如严重的冠心病、慢阻肺等 2. 艾司氯胺酮禁忌症如青光眼，大血管动脉瘤等 3. 伴有不能准确参与术后镇痛评估功能障碍 4. 严重内分泌系统疾病：垂体瘤、严重糖尿病等 5. 精神心理疾病：如精神分裂、抑郁症、癫痫、慢性镇痛药物服用史、酗酒史、阿片类药物依赖者 6. 出于任何原因不能配合研究者：如听力或视力障碍、语言理解障碍 7. 帕金森、脑梗史、阿尔兹海默症、失眠症、严重的肝功能不全（Child C）肾功能不全(术前透析)

Exclusion criteria：

1. Severe respiratory or circulatory system diseases such as severe coronary artery disease, chronic obstructive pulmonary disease, etc.; 2. Contraindications to ketamine such as glaucoma, large vessel arterial aneurysm, etc.; 3. Functional impairments that prevent accurate participation in postoperative pain assessment; 4. Severe endocrine system diseases such as pituitary tumors, severe diabetes, etc.; 5. Mental health disorders such as schizophrenia, depression, epilepsy, history of chronic analgesic use, history of alcohol abuse, opioid dependence, etc.; 6. Inability to cooperate with the researchers for any reason, such as hearing or visual impairment, language comprehension difficulties, etc.; 7. History of Parkinson’s disease, stroke, Alzheimer’s disease, insomnia, severe hepatic dysfunction (Child C), renal dysfunction (preoperative dialysis), etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-04-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2027-04-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

36

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

诱导时经鼻滴入0.8mg/kg艾司氯胺酮复合气管插管全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Induction with 0.8mg/kg esketamine administered intranasally in combination with endotracheal intubation for general anesthesia.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

36

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

诱导时静脉注射0.4mg/kg艾司氯胺酮复合气管插管全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Induction with 0.4mg/kg esketamine administered intravenously in combination with endotracheal intubation for general anesthesia.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

36

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

诱导时静脉注射等量生理盐水复合气管插管全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Induction with an equivalent volume of saline administered intravenously in combination with endotracheal intubation for general anesthesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

15 recovery quality scores at 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48、72h QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

15 recovery quality scores at 48,72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h，48h，72h理查兹坎贝尔睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 24h, 48h, 72h Richards-Campbell Sleep Questionnaire scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后ICFS-10评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative and Critical Care Fatigue Score-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

The intraoperative hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉药使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dose of anesthetic drugs used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次肠道排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative first bowel gas passage time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium Incidence Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of Nausea and Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

一名未参与研究的助手在手术前1小时打开密封信封，并告知麻醉医生将要实施的干预方法，实施干预的麻醉医生对分组分配并不盲目，结果评估者对术中干预措施是不知情的。

Blinding：

The sealed envelope was opened by an uninvolved assistant 1 hour before surgery to inform the anesthesiologist of the planned intervention. The performing anesthesiologist was not blinded to group assignment, and the outcome evaluator remained unaware of the intraoperative intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1.试验完成后6个月内公开；2. 共享原始数据的方式：ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台) http://www.meadresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1. Open within 6 months of completion of the trial. 2. Ways to share raw data:The ResMan original data sharing platform (IPD sharing platform) (http://www.meadresman.o)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form and Excel tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-29 09:38:13