ChiCTR2400088892 版本V1.0 版本创建时间2024/08/28 23:09:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088892 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-28 23:09:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芦比前列酮对慢性功能性便秘患者肠道菌群的影响及在结肠镜检查中的辅助作用

Public title：

The effect of Lubisprostone on gut microbiota in patients with chronic functional constipation and its auxiliary role in colonoscopy examination

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦比前列酮对慢性功能性便秘患者肠道菌群的影响及在结肠镜检查中的辅助作用

Scientific title：

The effect of Lubisprostone on gut microbiota in patients with chronic functional constipation and its auxiliary role in colonoscopy examination

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雪 

研究负责人：

杨雪 

Applicant：

Xue Yang 

Study leader：

Xue Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 8739 4210

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8739 4210

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangxue_2001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangxue_2001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川成都一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

中国四川成都一环路西二段32号

Applicant address：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理(研)2024年第329-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜梅玲

Contact Name of the ethic committee：

Meiling Jiang

伦理委员会联系地址：

中国四川成都一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8739 3318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川成都一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

中国四川成都一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

北京百越老年病研究基金会

Source(s) of funding：

Beijing Baiyue Elderly Disease Research Foundation

Target disease：

Chronic functional constipation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.芦比前列酮治疗慢性功能性便秘患者的肠道菌群变化。 2.芦比前列酮联合聚乙二醇作为慢性功能性便秘患者结肠镜检查的肠道准备方式的效果以及对肠道黏膜屏障功能和肠道菌群的影响。  

Objectives of Study：

1. Changes in gut microbiota in patients with chronic functional constipation treated with Lubiprostone. 2. The effect of the combination of Lubiprostone and polyethylene glycol as a bowel preparation method for colonoscopy in patients with chronic functional constipation, as well as its impact on intestinal mucosal barrier function and gut microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 年龄18～75岁； 2） 符合中国慢性便秘诊治指南(2013,武汉)慢性功能性便秘诊断标准

Inclusion criteria

1) Age range from 18 to 75 years old; 2) Complies with the diagnostic criteria for chronic functional constipation in the Chinese Chronic Constipation Diagnosis and Treatment Guidelines (2013, Wuhan)

排除标准：

1）肠道器质性疾病如肠道肿瘤、肠腔狭窄或梗阻、巨结肠、肠扭转、直肠膨出、直肠脱垂等导致的便秘; 2）内分泌和代谢性疾病如严重脱水、未能控制的糖尿病、未能控制的甲状腺和甲状旁腺功能异常、多发内分泌腺瘤、重金属中毒、高钙血症、高或低镁血症、低钾血症、卟啉病、慢性肾病、尿毒症等所致的便秘； 3）神经系统疾病如自主神经病变、脑血管疾病、认知障碍或痴呆、多发性硬化、帕金森病、脊髓损伤等导致的便秘； 4）肌肉疾病如淀粉样变性、皮肌炎、硬皮病、系统性硬化病等导致的便秘； 5）药物如抗抑郁药、抗癫痫药、抗组胺药、抗震颤麻痹药、抗精神病药、解痉药、钙拮抗剂、利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、阿片类药、拟交感神经药、含铝或钙的抗酸药、钙剂、铁剂、止泻药、非甾体消炎药等导致的便秘； 6） 妊娠； 7） 对芦比前列酮、聚乙二醇、西甲硅油过敏； 8） 近3个月内服用抗生素、抑酸剂、铋剂、益生菌等； 9）不能耐受肠镜，凝血、血小板异常不适宜活检等以及其它研究者认为不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1) Constipation caused by organic intestinal diseases such as intestinal tumors, intestinal stenosis or obstruction, megacolon, intestinal torsion, rectal prolapse, etc; 2) Constipation caused by endocrine and metabolic diseases such as severe dehydration, uncontrollable diabetes, uncontrollable thyroid and parathyroid dysfunction, multiple endocrine adenoma, heavy metal poisoning, hypercalcemia, high or low magnesium, hypokalemia, porphyria, chronic kidney disease, uremia, etc; 3) Constipation caused by neurological diseases such as autonomic neuropathy, cerebrovascular disease, cognitive impairment or dementia, multiple sclerosis, Parkinson's disease, spinal cord injury, etc; 4) Constipation caused by muscle diseases such as amyloidosis, dermatomyositis, scleroderma, systemic sclerosis, etc; 5) Constipation caused by drugs such as antidepressants, antiepileptics, antihistamines, antipsychotic drugs, antispasmodic drugs, calcium antagonists, diuretics, monoamine oxidase inhibitors, opioids, sympathetic nervous system drugs, aluminum or calcium containing antacids, calcium, iron, antidiarrheals, non steroidal anti-inflammatory drugs, etc; 6) Pregnancy; 7) Allergies to Lubiprostone, polyethylene glycol, and silicone oil; 8) Take antibiotics, acid suppressants, bismuth supplements, probiotics, etc. within the past 3 months; 9) Inability to tolerate colonoscopy, coagulation, platelet abnormalities unsuitable for biopsy, and other situations deemed unsuitable for inclusion in the study by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

（第一部分研究）对照组

样本量：

21

Group：

(Part 1 of the study) Control group

Sample size：

干预措施：

聚乙二醇4000散10g/次，2次/日X4周

干预措施代码：

Intervention：

Polyethylene glycol 4000 10gbid for 4 weeks

Intervention code：

组别：

（第一部分研究）研究组

样本量：

21

Group：

(Part 1 Research) Research Group

Sample size：

干预措施：

芦比前列酮24μg/次，2次/日X4周

干预措施代码：

Intervention：

Lubisprostone 24μg bid for 4 weeks

Intervention code：

组别：

（第二部分研究）对照组

样本量：

22

Group：

(Part 2 of the study) Control group

Sample size：

干预措施：

标准肠道准备+结肠镜检查后1周如仍然便秘继续使用聚乙二醇4000散10g/次，2次/日X4周

干预措施代码：

Intervention：

standard bowel preparation and colonoscopy, if 1 week later constipation persists, continue to use polyethylene glycol 4000 powder 10gbid for 4 weeks

Intervention code：

组别：

（第二部分研究）研究1组

样本量：

22

Group：

(Part 2 Research) Research Group 1

Sample size：

干预措施：

芦比前列酮2天+标准肠道准备+结肠镜检查后1周如仍然便秘继续使用芦比前列酮24μg/次，2次/日X4周

干预措施代码：

Intervention：

Lubisprostone 24μg bid X2days+standard bowel preparation and colonoscopy, if 1 week later constipation persists, coLubisprostone 24μg bid for 4 weeks

Intervention code：

组别：

（第二部分研究）研究2组

样本量：

22

Group：

(Part 2 Research) Research Group 2

Sample size：

干预措施：

芦比前列酮7天+标准肠道准备+结肠镜检查后1周如仍然便秘继续使用芦比前列酮24μg/次，2次/日X4周

干预措施代码：

Intervention：

Lubisprostone 24μg bid X7days+standard bowel preparation and colonoscopy, if 1 week later constipation persists, coLubisprostone 24μg bid for 4 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

芦比前列酮对慢性功能性便秘患者治疗及结肠镜检查后肠道菌群的影响

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effect of Lubisprostone on gut microbiota in patients with chronic functional constipation after treatment and colonoscopy examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

芦比前列酮对慢性功能性便秘患者结肠镜检查清肠后肠道屏障功能的作用。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effect of Lubisprostone on intestinal barrier function after colonoscopy in patients with chronic functional constipation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

芦比前列酮对便秘患者症状及生活质量的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The effect of Lubisprostone on symptoms and quality of life in patients with constipation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

芦比前列酮联合聚乙二醇在慢性功能性便秘患者肠道准备中的效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

The effect of Lubisprostone combined with polyethylene glycol on intestinal preparation in patients with chronic functional constipation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肠粘膜

组织：

Sample Name：

intestinal mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机数字表进行随机入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number table for random enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台， http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan,http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表收集数据，由3名研究员完成，并由1名研究者进行核查，最终数据由2名研究者将上述数据库录入并提交至ResMan 临床试验公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF form was used to collect data, completed by three researchers, and validated by one researcher. The final data were entered by two researchers and submitted to the Resman clinical trial public management platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-28 23:09:14