ChiCTR2400088890 版本V1.0 版本创建时间2024/08/28 18:02:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088890 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-28 17:59:29 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麦考酚钠肠溶片或/和他克莫司缓释胶囊治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎的多中心、观察性、队列研究

Public title：

A multicenter, observational, cohort study of mycophenolate sodium enteric-coated tablets or/and tacrolimus extended-release capsules in the treatment of systemic lupus erythematosus and lupus nephrit

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麦考酚钠肠溶片或/和他克莫司缓释胶囊治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎的多中心、观察性、队列研究

Scientific title：

A multicenter, observational, cohort study of mycophenolate sodium enteric-coated tablets or/and tacrolimus extended-release capsules in the treatment of systemic lupus erythematosus and lupus nephritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡阳阳 

研究负责人：

董凌莉 

Applicant：

Yangyang Hu 

Study leader：

Lingli Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15927495563

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 83665518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huyang198701@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjhdongll@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

研究负责人通讯地址：

武汉解放大道1095号

Applicant address：

Tongji Hospital, 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB202402055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Pu

伦理委员会联系地址：

武汉解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 83662379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhoupu_tjh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

武汉解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator funded

Target disease：

systemic lupus erythematosus SLE； lupus nehpritis LN

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.评价麦考酚钠肠溶片或/和他克莫司缓释胶囊治疗狼疮性肾炎患者24h尿蛋白定量或尿蛋白与肌酐比值较基线下降≥50%患者比例； 2.评价麦考酚钠肠溶片或/和他克莫司缓释胶囊治疗系统性红斑狼疮患者SLEDAI-2k≤6患者比例。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the proportion of LN patients with a decrease of ≥ 50% in 24-hour urine protein quantification or urine protein to creatinine ratio (UPCR) from baseline after the treatment with Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets or/and Tacrolimus Sustained-release Capsules. 2. Evaluate the proportion of SLE patients with SLEDAI-2k ≤ 6 after the treatment with Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets or/and Tacrolimus Sustained-release Capsules

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.1. 年龄18岁-70周岁、性别不限；；
2.2. 满足1997年ACR、2012年SLICC、2019年EULAR/ACR制定的SLE分类标准三者之一；；
3.3. 需要长期应用麦考酚钠肠溶片或/和他克莫司缓释胶囊治疗；；
4.4. 理解并愿意签署知情同意书，并依照诊疗要求完成必要的相关检查。 注：SLE 患者肾组织活检符合狼疮肾炎病理改变的免疫复合物介导的肾小球肾炎或出现以下任意一项临床和实验室检查异常可分类为 LN： 1) 蛋白尿持续性>0.5g/24h，或随机尿检查尿蛋白+++，或尿蛋白/ 肌酐比>500 mg/g(50 mg/mmol)； 2) 细胞管型包括红细胞管型、血红蛋白管型、颗粒管型、管状管 型或混合管型； 3) 活动性尿沉渣（除外尿路感染，尿白细胞>5 个/HPF，尿红细 胞>5 个/HPF），或红细胞管型，或白细胞管型；

Inclusion criteria

1.1. Chinese male or female aged 18-70 years；;
2.2. Diagnosed as systemic lupus erythematosus（SLE） base on one of the three criteria of SLE classification established by ACR-1997, SLICC-2012, and EULAR/ACR-2019；;
3.3. Subjects need long-term treatment with mycophenolate sodium enteric-coated tablets or/and tacrolimus extended-release capsules；;
4.4. Subject or his/her witness or legal representative signed the informed consent form，and complete the necessary relevant examinations in accordance with the requirements of diagnosis and treatment. Note: Renal tissue biopsy of SLE patients with immune complex mediated glomerulonephritis or any of the following clinical and laboratory test abnormalities can be classified as LN: 1) Continuous proteinuria>0.5g/24h, or random urine examination with urine protein+++, or urine protein/creatinine ratio>500 mg/g (50 mg/mmol); 2) Cell type includes red blood cell type, hemoglobin type, granular type, tubular type or mixed type; 3) Active urinary sediment (excluding urinary tract infections, urinary white blood cells>5/HPF, urinary red blood cells>5/HPF), or red blood cell tubular type, or white blood cell tubular type;

排除标准：

1.1. 狼疮伴TMA患者；；
2.2. 妊娠期、哺乳期或不愿采取避孕措施的患者；；
3.3. 狼疮性脑病的患者或伴其他威胁生命的系统性红斑狼疮并发症患者；；
4.4. 患有肝功能障碍的患者（谷草转氨酶或谷丙转氨酶大于等于实验室正常值上限的3倍，或胆红素大于等于实验室正常值上限的1.5倍）；；
5.5. 中性粒细胞计数＜1×103/μL；；
6.6. 入组前肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2；；
7.7. 存在肿瘤、HIV病毒感染，全身性细菌/真菌/病毒感染等其它重大疾病；；
8.8. 研究医师判断患者的情况不适合参加此试验。；

Exclusion criteria：

1.1. Subjects with TMA；;
2.2. Pregnancy, lactation or patient unwilling to take contraceptive measures;;
3.3. Patients with lupus encephalopathy or other life-threatening complications of systemic lupus erythematosus;;
4.4. Patients suffering from liver dysfunction (aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) greater than or equal to 3 times the upper limit of normal lab value) or bilirubin greater than or equal to 3 times the upper limit of normal lab value;;
5.5. Neutrophil count < 1×103/μL；;
6.6. Glomerular filtration rate ＜30 ml/min / 1.73 m2；;
7.7. Patients with tumor, HIV infection, systemic bacterial/fungal/viral infection and other major diseases;;
8.8. The physician judged the patient's condition not to participate in the experiment；;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-02 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

含麦考酚钠肠溶片治疗组

样本量：

556

Group：

treatment group with Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

含麦考酚钠肠溶片和他克莫司缓释胶囊联合治疗组

样本量：

554

Group：

treatment group with Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets and Tacrolimus Sustained-release Capsules

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

含他克莫司缓释胶囊治疗组

样本量：

554

Group：

treatment group with Tacrolimus Sustained-release Capsules

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

濮阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Puyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

鞍钢集团公司总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ansteel Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北燕达医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Yanda Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

保定市第一中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Baoding NO.1 central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北工程大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

邯郸市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Handan Frist Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

滨州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Binzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

襄阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

荆州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

襄阳市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang No.1 People’s Hospital Hubei University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

达州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

普洱市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Pu'er People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The second hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

锦州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

jinzhouyikedaxuefushudiyiyiyuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of guangzhou university of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

金华市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

JIN HUA MUNICIPALS CENTRAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

长治医学院附属和济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Heji Hospital affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

淮安市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

连云港市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

宿迁市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Suqian First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

濮阳市安阳地区医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anyang District Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

滑县人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第五附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

洛阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

南阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

NanYang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

周口市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

zhoukoushizhongxinyiyuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南大学淮河医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huai He Hospital of Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospita,medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

PEOPLE'S HOSPITAL OF ZHENGZHOU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

LN患者3、6个月部分缓解（PR）患者占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of LN patients with partial remission (PR) at 3 and 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前，用药后3、6个月

测量方法：

部分缓解(PR)：指尿蛋白下降较基线值下降超过50%且尿蛋白定量<3.0g/24h，血清白蛋白>30g/L，SCr升高不超过基础值的10%；

Measure time point of outcome：

Assessment was performed before the trial, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

partial remission（PR）：≥50% reduction in proteinuria and urine protein <3.0 g/24 hours, serum albumin level ≥30 g/L, and normal or ≤25% increase in serum creatinine level from baseline.

指标中文名：

LN患者3、6个月完全缓解(CR)患者占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of LN patients with complete remission (CR) at 3 and 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前，用药后3、6个月

测量方法：

完全缓解(CR)指尿蛋白正常(尿蛋白定量<0.5g/24h,或尿蛋白/肌酐比值<500mg/g或<50mg/mmol)，无活动性尿沉渣，血清白蛋白≥35g/L，SCr正常或较基础值升高不超过10%；

Measure time point of outcome：

Assessment was performed before the trial, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

complete response（CR）: Urinary protein is within normal （quantitative urine protein < 0.5 g/24h or urine protein/creatinine ratio <500mg/g or <50mg/mmol ），the absence of active urine sediments, serum albumin level ≥35 g/L , and normal or ≤10% increase in serum creatinine level from baseline.。

指标中文名：

LN患者24h尿蛋白定量或尿蛋白与肌酐比值(UPCR)较基线下降≥50%患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of LN patients with a decrease of ≥ 50% in 24-hour urine protein quantification or ur

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前，用药后3、6个月

测量方法：

24h尿蛋白定量或尿蛋白与肌酐比值

Measure time point of outcome：

Assessment was performed before the trial, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

24hPRO or UPCR

指标中文名：

SLE患者SLEDAI-2k≤6患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of SLE patients with SLEDAI-2k ≤ 6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前，用药后3、6个月

测量方法：

SLEDAI-2000 评分

Measure time point of outcome：

Assessment was performed before the trial, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

SLEDAI-2000 score

指标中文名：

C3补体水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of serum activity markers (C3 level)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前，用药后3、6个月

测量方法：

补体C3

Measure time point of outcome：

Assessment was performed before the trial, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

Complement C3

指标中文名：

抗核抗体(ANA)和抗dsDNA滴度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of serum activity markers (anti-ANA antibody and anti-dsDNA antibody)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前，用药后3、6个月

测量方法：

抗核抗体(ANA)和抗dsDNA滴度

Measure time point of outcome：

Assessment was performed before the trial, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

anti-ANA antibody and anti-dsDNA antibody

指标中文名：

eGFR变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前，用药后3、6个月

测量方法：

eGFR水平

Measure time point of outcome：

Assessment was performed before the trial, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

eGFR level

指标中文名：

激素日使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily dose of hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前，用药后3、6个月

测量方法：

病历资料

Measure time point of outcome：

Assessment was performed before the trial, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

medical records

指标中文名：

疾病复发情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

the disease recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前，用药后3、6个月

测量方法：

病历资料

Measure time point of outcome：

Assessment was performed before the trial, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

medical records

指标中文名：

感染发生率及其他安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection incidence and other safety factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前，用药后3、6个月

测量方法：

病历资料

Measure time point of outcome：

Assessment was performed before the trial, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

medical records

指标中文名：

SLE患者3、6个月的SLEDAI-2k在7-12分和＞12分患者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of SLE patients with SLEDAI-2k scores between 7-12 and>12 at 3 and 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前，用药后3、6个月

测量方法：

SLEDAI-2000 评分

Measure time point of outcome：

Assessment was performed before the trial, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

SLEDAI-2000 score

指标中文名：

SLE患者3、6个月的PGA≤1患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of SLE patients with PGA ≤ 1 at 3 and 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前，用药后3、6个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Assessment was performed before the trial, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

SLE患者3、6个月的DORIS患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of SLE patients with DORIS at 3 and 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前，用药后3、6个月

测量方法：

DORIS定义：①SLEDAI=0，②PGA＜0.5分，③患者可使用抗疟药、小剂量糖皮质激素(泼尼松龙≤5mg/d)和/或包括生物制剂在内的免疫抑制剂。 涉及评分标准： SLEDAI-2000，PGA

Measure time point of outcome：

Assessment was performed before the trial, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

Assessment <0.5 (0–3)，③The patient may be on antimalarials, low-dose glucocorticoids (prednisolone ≤5 mg/day), and/or stable immunosuppressives including biologics. Scoring criteria: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index（SLEDAI），Physician Global Assessment (PGA)

指标中文名：

SLE患者3、6个月的LLDAS患者占比情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of SLE patients with LLDAS at 3 and 6 months old

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前，用药后3、6个月

测量方法：

LLDAS定义：①SLEDAI-2K≤4，无主要器官及系统受累表现(肾脏、中枢神经、心肺、血管光、发热)，②与既往评估相比，无新发疾病活动(根据SLEDAI-2K评价)，③PGA≤1分；④当前激素用量：泼尼松剂量(或等效剂量)≤7.5 mg/d，⑤使用稳定剂量的免疫抑制剂及生物制剂； 涉及评分标准：SLEDAI-2000，PGA

Measure time point of outcome：

Assessment was performed before the trial, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

LLDAS: ①SLEDAI-2K ≤4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system (CNS), cardiopulmonary, vasculitis, fever); ② no new lupus disease activity compared with the previous assessment; ③physician global assessment (scale 0-3) ≤1; ④ a current prednisolone (or equivalent) dose ≤7.5 mg daily; and ⑤ well tolerated standard maintenance doses of immunosuppressive drugs and approved biological agents. Scoring criteria: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index（SLEDAI），P

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统（Electronic Data Capture,EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-28 17:59:29