ChiCTR2400088885 版本V1.0 版本创建时间2024/08/28 17:44:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088885 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-28 17:44:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价手术导航系统在胸腹穿刺手术中的安全性和有效性--多中心、随机对照、优效性临床试验

Public title：

To evaluate the safety and efficacy of surgical navigation systems in thoracoabdominal puncture surgery--a multicenter, randomized controlled, superiority clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价手术导航系统在胸腹穿刺手术中的安全性和有效性--多中心、随机对照、优效性临床试验

Scientific title：

To evaluate the safety and efficacy of surgical navigation systems in thoracoabdominal puncture surgery--a multicenter, randomized controlled, superiority clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李卓 

研究负责人：

金征宇/王凯峰 

Applicant：

LI ZHUO 

Study leader：

Jin Zhengyu/Wang Kaifeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 5296 4323

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0103 7675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jin_zhengyu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jin_zhengyu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区电子科技大厦D座7楼

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号/上海市浦东新区浦建路160号1号楼3楼

Applicant address：

7F, Block D, Electronic Technology Building, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

Peking Union Medical College Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences/3th Floor, Building 1, No. 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市箴石医疗设备有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen ZhenShi Medical Equipment Co., Ltd

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院/上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences/Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS2023516/2023-082-C

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会/上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking Union Medical College Hospital Drug Clinical Trial Ethics Committee /Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张弛/陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Chi/Lu Qi

伦理委员会联系地址：

（东单院区）北京市东城区帅府园一号，100730/上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

(Dongdan campus), No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing,China 100730/ No. 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 4116

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院附属北京协和医院/上海交通大学医学院附属仁济医院（China200127）

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences/Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号/上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing,China 100730/160 Pujian Road,Pudong New District,Shanghai,China 200127

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市箴石医疗设备有限公司

具体地址：

广东省深圳市福田区华强北街道福强社区深南中路2070号中电广场大厦7层

Institution
hospital：

Shenzhen ZhenShi Medical Equipment Co., Ltd

Address：

7F, Zhongdian Plaza Building, 2070 Shennan Middle Road, Fuqiang Community, Huaqiang North Street, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市箴石医疗设备有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen ZhenShi Medical Equipment Co., Ltd

Target disease：

Space occupying lesions in the chest and abdomen

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证手术导航系统在经皮穿刺介入手术诊疗中，辅助医生引导手术器械到达预期手术部位的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Verify the effectiveness and safety of surgical navigation system in assisting doctors to guiding surgical instruments to the expected surgical site during percutaneous puncture intervention surgery diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 需要接受CT引导下经皮穿刺手术的胸腹部占位性病变的患者； 2) 年龄≥18周岁，男女不限； 3) 自愿参加本临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients with thoracic and abdominal space-occupying lesions requiring CT-guided percutaneous puncture surgery; 2) Age ≥ 18 years old, male or female; 3) Voluntarily participate in this clinical trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1) 胸部穿刺时肺部病灶大小（最大径）<8mm； 2) 有明显的出血倾向或不可纠正的严重的凝血功能障碍，以及可能导致凝血功能异常的疾病（血小板计数<50×109/L、INR ≥1.5）； 3) 术前1周内不能暂停阿司匹林、氯吡格雷，术前5天内不能暂停华法林，术前24小时内不能暂停低分子肝素，术前6小时内不能暂停普通肝素治疗； 4) 术前1周内不能暂停安罗替尼，术前24小时内不能暂停重组人血管内皮抑制素治疗，术前4周内不能暂停贝伐单抗抗血管生成药物； 5) 临床考虑肝血管瘤、肝多房棘球蚴病，不可进行腹腔穿刺； 6) 参照影像检查，研究者判断缺乏安全的穿刺路径； 7) 经训练不能配合呼吸跟踪系统使用且研究者判断无法耐受全身麻醉的患者； 8) 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，导致使受试者难以配合试验的要求； 9) 存在系统性全身感染的患者； 10) 妊娠或哺乳期女性； 11) 筛选前2周内正在参加其他任何临床试验的患者； 12) 研究者认为可能会混淆试验结果、在整个试验期间干扰受试者的参与情况或使参与试验不符合受试者的最佳利益的任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据。

Exclusion criteria：

1) The size (maximum diameter) of the lung lesion during chest puncture is less than 8mm 2) There is a clear tendency for bleeding or severe coagulation dysfunction that cannot be corrected, as well as diseases that may lead to coagulation dysfunction (platelet count<50 × 109/L, INR ≥ 1.5) 3) Aspirin and clopidogrel should not be suspended within 1 week before surgery, warfarin should not be suspended within 5 days before surgery, low molecular weight heparin should not be suspended within 24 hours before surgery, and conventional heparin treatment should not be suspended within 6 hours before surgery 4) Anlotinib should not be suspended within 1 week before surgery, recombinant human endostatin treatment should not be suspended within 24 hours before surgery, and bevacizumab anti angiogenic drugs should not be suspended within 4 weeks before surgery 5) Clinical considerations include hepatic hemangioma and hepatic multilocular echinococcosis, and abdominal puncture cannot be performed 6) Referring to imaging examination, the researcher judged the lack of a safe puncture path 7) Patients who have been trained to be unable to use respiratory tracking systems and have been determined by researchers to require general anesthesia but cannot tolerate it 8) Suffering from known mental illness or drug abuse disorders that make it difficult for subjects to comply with the requirements of the trial 9) Patients with systemic systemic infections 10) Pregnant or lactating women 11) Screening patients who are currently participating in any other clinical trials within the first two weeks 12) Researchers believe that any illness, medical history or current evidence of treatment or laboratory abnormalities that may confuse the trial results, interfere with the subject's participation throughout the entire trial period, or make participation in the trial not in the subject's best interest.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-06 00:00:00至 To 2024-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-10 00:00:00 至 To 2024-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

63

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

是否使用使用手术导航系统

干预措施代码：

Intervention：

Whether to use surgical navigation system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

63

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

是否使用使用手术导航系统

干预措施代码：

Intervention：

Whether to use surgical navigation system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

BEI JING 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

SHANG HAI 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属仁济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一次穿刺成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of one puncture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视2（治疗期，0天）

测量方法：

穿刺部位的CT扫描图确认

Measure time point of outcome：

Visit 2 (treatment period, 0 days)

Measure method：

Confirmation of CT scan image of puncture site

指标中文名：

二次及以上穿刺成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The success rate of second or more punctures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视2（治疗期，0天）

测量方法：

穿刺部位的CT扫描图确认

Measure time point of outcome：

Visit 2 (treatment period, 0 days)

Measure method：

Confirmation of CT scan image of puncture site

指标中文名：

CT扫描次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT scan count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视2（治疗期，0天）

测量方法：

查看整体手术CT扫描次数

Measure time point of outcome：

Visit 2 (treatment period, 0 days)

Measure method：

View the overall number of surgical CT scans

指标中文名：

器械缺陷发生率（%)和频率（事件数目）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device defect incidence rate (%) and frequency (number of events)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视2（治疗期，0天）

测量方法：

受试者随机分到试验组后，治疗期间任何器械缺陷的发生数目如实记录后，有统计最后分析试验用器械的缺陷发生率和频率。

Measure time point of outcome：

Visit 2 (treatment period, 0 days)

Measure method：

After the subjects were randomly assigned to the experimental group, the number of defects in any device during the treatment period was recorded truthfully, and the incidence and frequency of defects in the experimental device were statistically analyzed

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视时间点设为访视1（筛选期，-7→0天）、访视2（治疗期，0天）、访视3（随访期，术后1小时内）、访视4（随访期，术后4±0.5小时）、访视5（随访期，术后24±2小时）

测量方法：

使用医用血压计、医用体温计等测量

Measure time point of outcome：

From Visit 1 (screening period, -7 → 0 days) to Visit 5 (follow-up period, postoperative 24 ± 2 hour

Measure method：

Using medical blood pressure monitors, medical thermometers, etc. for measurement

指标中文名：

不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率（%）和频率（事件数目）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence (%) and frequency (number of events) of adverse events (ae) and severe adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视2（治疗期，0天）、访视3（随访期，术后1小时内）、访视4（随访期，术后4±0.5小时）、访视5（随访期，术后24±2小时）

测量方法：

收集并记录当期访视与前一期访视期间所有出现的不良事件。

Measure time point of outcome：

From Visit 2 (treatment period, 0 days) to Visit 5 (follow-up period, postoperative 24 ± 2 hours)

Measure method：

Collect and record all adverse events that occurred during the current and previous visits.

指标中文名：

并发生症的发生率（%）和频率（事件数目）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate (%) and frequency (number of events) of concurrent symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视2（治疗期，0天）、访视3（随访期，术后1小时内）、访视4（随访期，术后4±0.5小时）、访视5（随访期，术后24±2小时）

测量方法：

从访视2起，收集并记录本访视与前一期访视期间出现的相关并发症，由研究者判断。

Measure time point of outcome：

From Visit 2 (treatment period, 0 days) to Visit 5 (follow-up period, postoperative 24 ± 2 hours)

Measure method：

From Visit 2 onwards, relevant complications that occurred during this visit and the previous visit were collected and recorded, and were judged by the investigator.

指标中文名：

手术针绝对到位误差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute positioning error of surgical needle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视2（治疗期，0天）

测量方法：

穿刺到达目标位置的情况下，由手术导航系统的软件进行测量

Measure time point of outcome：

Visit 2 (treatment period, 0 days)

Measure method：

When the puncture reaches the target position, the software of the surgical navigation system performs measureme

指标中文名：

手术操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视2（治疗期，0天）

测量方法：

手术计划时的当次CT扫描时间，到实现穿刺到位的当次CT扫描时间之差

Measure time point of outcome：

Visit 2 (treatment period, 0 days)

Measure method：

The difference between the current CT scan time when the operation is planned and the current CT scan time when the puncture is in place

指标中文名：

手术针相对到位误差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relative position error of surgical needle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视2（治疗期，0天）

测量方法：

穿刺到达目标位置的情况下，由手术导航系统的软件进行测量

Measure time point of outcome：

Visit 2 (treatment period, 0 days)

Measure method：

When the puncture reaches the target position, it is measured by the software of the surgical navigation system

指标中文名：

手术针角度误差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Needle angle error

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视2（治疗期，0天）

测量方法：

穿刺到达目标位置的情况下，由手术导航系统的软件进行测量

Measure time point of outcome：

Visit 2 (treatment period, 0 days)

Measure method：

When the puncture reaches the target position, it is measured by the software of the surgical navigation system

指标中文名：

试验器械使用评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of test device use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视2（治疗期，0天）

测量方法：

试验器械使用评价表

Measure time point of outcome：

Visit 2 (treatment period, 0 days)

Measure method：

Evaluation form for use of test instruments

指标中文名：

剂量长度乘积（DLP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose length product (DLP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视2（治疗期，0天）

测量方法：

CT设备的辐射剂量报告

Measure time point of outcome：

Visit 2 (treatment period, 0 days)

Measure method：

Radiation dose report of CT equipment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血生化

组织：

Sample Name：

Biochemical examination

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后按照医院要求销毁。

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

凝血四项+INR

组织：

Sample Name：

Coagulation four items +INR

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后按照医院要求销毁。

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血HCG

组织：

Sample Name：

HCG

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后按照医院要求销毁。

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

CT图像

组织：

Sample Name：

CT image

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后保存至试验结束。

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用动态随机的方法进行受试者的入组分配。IWRS系统根据预设的动态随机参数进行受试者的入组分配。各研究中心的研究人员在筛选出每一例合格患者后，研究人员登录交互式网络应答系统，填写筛选资料，采用中央随机系统分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts a dynamic random method for the enrollment allocation of subjects. The IWRS system assigns participants based on preset dynamic random parameters. After screening each qualified patient, researchers from each research center log in to the interactive network response system, fill in the screening information, and use the central random system to assign a random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公示平台(研究结果发表后的六个月内, ResMan, http://www.medresman.org.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will public at platform (within six months after the publication of the research results, ResMan, http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据搜集：eCRF通过互联网将数据从客户端直接传输至服务器端。研究者无需填写纸质病例报告表，直接将源数据录入至eCRF系统即可完成数据收集。研究者需对录入数据的质量负责，确保数据的真实性和完整性。eCRF系统提供界面打印功能，研究者可以根据需要打印电子病例报告表的信息。 数据管理：eCRF系统提供在线和离线两种核查方式。当研究者录入了异常数据时，eCRF系统会发出实时警告用于提醒研究者核对数据；数据管理员对服务器保存的数据进行逻辑核查，并将错误的数据以人工质疑的形式通过eCRF发布。研究者需要对发布的疑问进行回答。监查员需要定期提醒并协助研究者对疑问进行回答，确保每一条疑问都被正确的处理。系统会记录所有的疑问以及对应的回答。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: EDC directly transmits data from the client to the server through the Internet. Researchers do not need to fill in the paper case report form, and can directly enter the source data into the EDC system to complete the data collection. Researchers are responsible for the quality of the data entered to ensure the authenticity and integrity of the data. The EDC system provides an interface printing function, and researchers can print the information of the electronic case report form as needed. Data management: The EDC system provides online and offline verification methods. When a researcher enters abnormal data, the EDC system will issue a real-time warning to remind the researcher to check the data; the data administrator will perform a logical check on the data stored on the server, and release the wrong data through the EDC in the form of manual query. Researchers need to answer the published questions. Monitors need to regularly remind and assist researchers to answer questions to ensure that each question is handled correctly. The system will record all questions and corresponding answers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-28 17:44:39