ChiCTR2400088880 版本V1.0 版本创建时间2024/08/28 17:30:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088880 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-28 17:30:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮联合丙泊酚在男性输尿管支架取出术中的应用

Public title：

Effect of esketamine adjunct to propofol in male patients undergoing rigid cystoscopic ureteral stent removal

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合丙泊酚在男性输尿管支架取出术中的应用

Scientific title：

Effect of esketamine adjunct to propofol in male patients undergoing rigid cystoscopic ureteral stent removal

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余青青 

研究负责人：

余青青 

Applicant：

Yu Qingqing 

Study leader：

Yu Qingqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 7702 6255

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 7702 6255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mazui_qing@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mazui_qing@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市临安区锦南街道颐康街360号

研究负责人通讯地址：

杭州市临安区锦南街道颐康街360号

Applicant address：

No.360, Yikang Rd., Lin’an District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No.360, Yikang Rd., Lin’an District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市临安区第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital Of Hangzhou Lin'an District

研究负责人所在单位：

杭州市临安区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital Of Hangzhou Lin'an District

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临安一院伦论审2023第17号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市临安区第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of The First People's Hospital Of Hangzhou Lin'an District

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

骆碧君

Contact Name of the ethic committee：

Bi-Jun Luo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市临安区颐康路360号

Contact Address of the ethic committee：

No.360, Yikang Rd., Lin’an District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 5824 0080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市临安区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital Of Hangzhou Lin'an District

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市临安区锦南街道颐康街360号

Primary sponsor's address：

No.360, Yikang Rd., Lin’an District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市临安区第一人民医院

具体地址：

杭州市临安区锦南街道颐康街360号

Institution
hospital：

The First People's Hospital Of Hangzhou Lin'an District

Address：

No.360, Yikang Rd., Lin’an District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Urolithiasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评价艾氯胺酮联合异丙酚在男性硬质膀胱镜输尿管支架取出术中的获益及可能存在的风险，探讨最佳剂量 。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the benefits and possible risks of esketamine combined with propofol and explore the optimal dosage in male patients undergoing rigid cystoscopic ureteral stent removal.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)男性，年龄18-65岁，BMI 18-28 kg/m^2； (2)ASA分级Ⅰ-II级； (3)择期行输尿管支架取出术

Inclusion criteria

(1)Male patients, aged 18 to 65 years, BMI 18-28 kg/m2 (2)ASA physical status I–II (3)scheduled for rigid cystoscopic ureteral stent removal

排除标准：

（1）尿路解剖异常患者； （2）不稳定型心脏病； （3）甲状腺机能亢进; （4）中枢神经系统疾病; （5)神经精神障碍或者滥用药物史; （6）对研究药物过敏; (7) 眼压增高的疾病；

Exclusion criteria：

(1) abnormal urinary tract anatomy; (2) unstable heart diseases; (3) hyperthyroidism; (4) central nervous system diseases; (5) neuropsychiatric disorders or drug abuse; (6) allergic to the study drugs; (7) ocular hypertension.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

E0

样本量：

30

Group：

E0

Sample size：

干预措施：

生理盐水+丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Normal Saline + Propofol

Intervention code：

组别：

E1

样本量：

30

Group：

E1

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.15mg/kg+丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine0.15mg/kg + Propofol

Intervention code：

组别：

E2

样本量：

30

Group：

E2

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.25mg/kg+丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine0.25mg/kg+ Propofol

Intervention code：

组别：

E3

样本量：

30

Group：

E3

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.35mg/kg+丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine0.35mg/kg+ Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市临安区第一人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lin’an District

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

total propofol dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单中心研究，由计算机生成随机化序列（https://www.sci-inn.com/），采用混合区组随机化方法，区组大小为4和8,所有研究对象以1:1:1:1的比例随机分配到每组。随机分组方案由不参与研究的数据员制作并保存。在完成最终分析之前，患者、麻醉医生、外科医生、随访医生对随机分组方案均不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a single-center study with computer-generated randomized sequences (https://www.sci-inn.com/). A mixed block randomization method was employed with block sizes of 4 and 8. All subjects were randomly assigned to each group at a ratio of 1:1:1:1. Randomization schemes are created and stored by data officers who are not involved in the study. Patients, anesthesiologists, surgeons, and follow-up physicians were unaware of the randomization protocol until the final analysis was completed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

当患者签署知情同意书后，由一位不参与研究的护士打开对应序号的信封，并按照分组情况配置药液。艾司氯胺酮和生理盐水均为无色透明液体，均用10ml针筒配置药液，并用生理盐水稀释至10ml，贴上“研究药物”标签，因此无法区分。在紧急情况下，如出现严重不良反应时，将由研究负责人进行紧急揭盲。

Blinding：

After the patient signed the informed consent form, a nurse anesthesiologist who do not participate in the study opened the envelope with the corresponding serial number and allocated the drug solution according to the group. Esketamine and saline are both colorless and transparent liquids, which are prepared with 10ml syringes, diluted to 10ml with saline, and labeled as "study drug", so they cannot be distinguished. The removal of the blinding during the process of this trial was executed by the researchers when serious adverse event occurred or the participant needed emergency medical treatment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与通讯作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact with corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表和电子采集系统结合的方式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management includes case record form and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-28 17:30:44