ChiCTR2400088870 版本V1.0 版本创建时间2024/08/28 16:02:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088870 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-28 16:02:31 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于无创远程监测的心力衰竭加重预警技术研发

Public title：

Predictive model of heart failure patients with acute exacerbation using remote non-invasive monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于无创远程监测的心力衰竭加重预警技术研发

Scientific title：

Predictive model of heart failure patients with acute exacerbation using remote non-invasive monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石瑀 

研究负责人：

李镒冲, 徐验 

Applicant：

Yu Shi 

Study leader：

Yichong Li, Yan Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 8218 0028

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 8218 0028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

601363857@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yichongli.cvd@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

Applicant address：

No.12 Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

No.12 Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518057

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518057

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SP2024032(01)A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The independent Ethics Committee of Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐莹

Contact Name of the ethic committee：

Xu Ying

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12, Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8218 0028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

具体地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

Address：

No.12 Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

中国医学科学院阜外医院深圳医院 国家心血管疾病临床医学研究中心·深圳 自主课题

Source(s) of funding：

The National Clinical Research Center of Cardiovascular Diseases, Shenzhen. Fuwai Hospital Academy of Medical Sciences, Shenzhen.

Target disease：

Heart failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）基于可穿戴设备与生物雷达技术对心衰患者进行无间断远程监测，从监测的BCG和SCG信号中提取有效生理参数或指标； （2）利用可穿戴设备与生物雷达技术采集的各项生理参数或指标，结合患者基线特征以及血液标志物，研发心衰加重的预警模型，并对模型进行内部和外部验证及优化，为患者管理提供可行方向和相关数据。  

Objectives of Study：

1. With the application of wearable devices and biological radar equipment to acquire continuous real-time BCG and SCG signals, and then extract effective physiological indicators; 2. Combined with the characteristics and serum biomarkers at baseline, we used physiological indicators monitored from wearable devices and biological radar equipment to build the predictive model of heart failure patients with acute exacerbation and then to conduct internal and external validation and model optimization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18岁及以上 2. 深圳市常住居民（过去12月在深圳居住超过6月者） 3. 根据《国家心力衰竭指南2023》（完整版）诊断为NYHA功能III-IV级的慢性心力衰竭患者 4. 表示能够接受并遵循研究的后续要求和完成每日监测任务 5. 签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years; 2. Permanent Shenzhen residents (who have lived in Shenzhen for at least six months in the past one year); 3. Diagnosed as heart failure with III-IV NYHA according to National Heart Failure Guideline 2023 ; 4. Willing to accept and comply with follow-up requirements and daily monitoring; 5. Signed informed consent.

排除标准：

1. 在过去一个月内发生过重大心血管事件（如心肌梗死、心脏手术、中风） 2. 计划或可能在基线入组后6个月内接受心脏移植或接受心室辅助装置的受试者 3. 起搏器依赖患者（依赖起搏器频率占比≥40%） 4. 因病情严重、精神异常或语言交流困难等原因无法正常完成研究者 5. 基线住院期间死亡者

Exclusion criteria：

1. Had the major cardiovascular events one month prior to recruitment, such as myocardial infarction, heart surgery, stroke; 2. Had the plan or the possibility to receive heart transplantation or a ventricular assist device; 3. Pacemaker-dependent patients (pacemaker-dependent frequency ≥40%); 4. Those who are unable to conduct the questionnaire survey due to serious illness, mental disorder, or difficulty in communication; 5. Dead during hospitalization at baseline.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无分组

样本量：

1725

Group：

No comparison group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

PeKing University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

香港大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市罗湖区中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Luohu Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市南山区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市光明区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen GuangMing District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市龙岗区中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longgang District Central Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市龙岗区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen longgang district people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市龙华区中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longhua District Central Hospital, Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市龙华区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longhua District People's Hospital, Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再住院

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rehospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 基线和随访问卷中的信息直接由面对面或电话访谈获得; 2. 实时心率、心律及心律变异性、呼吸频率和模式、夜间咳嗽、睡眠模式等信息通过手环和毫米波雷达设备进行监测； 3. 其他信息从病历系统中获取到EDC系统中； 4. 对生物样本进行高通量测序，数据保存在中国医学科学院阜外医院深圳医院本地服务器中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The variables in the baseline and follow-up questionnaires were generated directly from face-to-face or telephone interviews; 2. Real-time heart rate, heart rate and heart rate variability, respiratory rate and patterns, nighttime cough, and sleep patterns are monitored through bracelets and millimeter-wave radar devices; 3. Other information is obtained from the medical records, and will be exported or typed into the EDC system; 4. High-throughput sequencing data from biological samples will be stored in the local servers of Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-28 16:02:31